Зентел суспензія оральна, 400 мг

діюча речовина: альбендазол;

10 мл суспензії містить 400 мг альбендазолу;

допоміжні речовини: алюмінію-магнію силікат, натрію карбоксиметилцелюлоза, гліцерин, полісорбат 80, сорбітанлаурат, калію сорбат, кислота бензойна, кислота сорбінова, антифоам силікон 1510, сахарин натрію, ароматизатор апельсиновий, ароматизатор апельсиновий, ароматизатор апельсиновий, ароматизатор апельсиновий

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості: від білого до кремового кольору суспензія із запахом апельсина та ванілі.

Фармакотерапевтична група

Антигельмінтні засоби. Засоби, які застосовуються при нематодозах. Похідні бензімідазолу. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологічні властивості

Альбендазол – антипротозойний та антигельмінтний препарат із групи бензімідазолу карбомату. Препарат діє як на кишкові, так і на тканинні паразити у формі яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Антигельмінтна дія альбендазолу обумовлена пригніченням полімеризації тубуліна, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінтів.

Альбендазол проявляє активність проти таких кишкових паразитів: нематоди – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоди - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоди – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозої – Giardia lamblia (intestinalis чи duodenalis).

Альбендазол проявляє активність щодо тканинних паразитів, включаючи цистний та альвеолярний ехінококозі, викликаних інвазією Echinococcosus granulosus та Echinococcosus multilocularisвідповідно. Альбендазол є ефективним засобом для лікування нейроцистицеркозу, викликаного личинковою інвазією Taenia solium, капіляріозу, що викликається Capillaria philippinensis, і гнатостомозу, що викликається інвазією Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол знищує цисти або значно зменшує їх розміри (до 80%) у пацієнтів із гранулярним ехінококозом. Після лікування альбендазолом кількість нежиттєздатних цист збільшується до 90% порівняно з 10% у пацієнтів, які не проходили курсу лікування. Після застосування альбендазолу для лікування цистів, викликаних Echinococcus multilocularis, повне одужання спостерігалося у меншої частини пацієнтів, у більшості – покращення або стабілізація стану.

При пероральному застосуванні альбендазол абсорбується слабо (менше 5%). Системна дія збільшується, якщо доза препарату приймати з жирною їжею, що у 5 разів збільшує абсорбцію препарату. Швидко метаболізується у печінці при першому проходженні. Основний метаболіт - сульфат альбендазолу, що є основною ефективною речовиною при лікуванні тканинних інфекцій. Період напіввиведення становить 85 години. Сульфат альбендазолу та його метаболіти головним чином виводяться з жовчю, і лише невелика частина – із сечею. Встановлено, що при тривалому застосуванні препарату у високих дозах елімінація його з цисту триває кілька тижнів.

Хворі похилого віку

Хоча досліджень фармакокінетики альбендазолу у хворих похилого віку не проводили, дані, отримані при лікуванні 26 пацієнтів віком до 79 років, дають можливість припустити, що фармакокінетика цієї вікової групи пацієнтів є аналогічною такою у молодих здорових добровольців.

Фармакокінетика альбендазолу у цієї групи пацієнтів не вивчалась.

Кишкові форми гельмінтозів та шкірний синдром Larva Migrans (короткострокове лікування малими дозами): ентеробіоз, анкілостомоз та некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз, клоноргосп, опісторхоз, шкірний синдром Larva Migrans.

Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами):

цистний ехінококоз (викликаний Echinococcus granulosus):

за неможливості хірургічного втручання;
перед хірургічним втручанням;
після операції, якщо передопераційне лікування було коротким, якщо спостерігається поширеність гельмінтів або під час операції знайшли живі форми;
після проведення черезшкірного дренажу цист з діагностичною чи терапевтичною метою;

альвеолярний ехінококоз (викликаний Echinococcus multiocularis):

при неоперабельному захворюванні, зокрема у випадках місцевих чи віддалених метастазів;
після паліативного хірургічного втручання;
після радикального хірургічного втручання чи пересадки печінки;

нейроцистицеркоз (викликаний личинками Taenia solium):

за наявності одиничних або множинних цист або гранулематозного ураження мозку;
при арахноїдальних або внутрішньошлуночкових цистах;
при рацемозних цистах;

капіляроз (викликаний Capillaria philippinensis), гнатостомоз (викликаний Gnathostoma spinigerum та спорідненими видами), трихінельоз (викликаний Trichinella spiralis та T. pseudospiralis), токсокароз (викликаний Toxocara canis та спорідненими видами).

Протипоказання

Гіперчутливість до альбендазолу або до будь-якого компонента препарату.

Період вагітності та годування груддю.

Жінкам, які планують завагітніти. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні негормональні контрацептивні засоби під час та протягом 1 місяця після лікування препаратом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Альбендазол індукує ферменти системи цитохрому Р450.

Лікарські засоби, які можуть незначно зменшувати ефективність альбендазолу: протисудомні препарати (наприклад, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), левомізол, ритонавір. Ефективність лікування пацієнтів слід контролювати, можуть бути потрібні альтернативні дозові режими або терапія.

Циметидин, празиквантел та дексаметазон підвищують плазмові рівні метаболіту альбендазолу, який відповідає за системну активність препарату, що, у свою чергу, може спричинити підвищення рівня побічних реакцій.

Грейфрутовий сік також підвищує рівень сульфоксиду альбендазолу у плазмі крові.

За можливе порушення активності цитохрому Р450 існує теоретичний ризик взаємодії з такими препаратами: оральними контрацептивами, антикоагулянтами, оральними цукрознижувальними засобами, теофіліном.

Особливості застосування. Для запобігання прийому Зентелу протягом ранніх термінів вагітності жінок репродуктивного віку слід лікувати в перший тиждень менструації або після негативного тесту на вагітність. Під час лікування потрібна надійна контрацепція. Лікування альбендазолом може виявити існуючий нейроцистицеркоз, особливо на територіях з високим рівнем інфікування штамами Tenia solium. У пацієнтів можутьвиникати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після лікування, тому слід негайно розпочати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами. Лікування системних гельмінтних інфекцій

Лікування альбендазол супроводжується слабким або помірним підвищенням рівня печінкових ферментів, який зазвичай нормалізується після припинення лікування. Повідомлялося про випадки гепатиту. Тому рівень печінкових ферментів слід перевіряти перед початком кожного курсу лікування та щонайменше кожні 2 тижні під час лікування. Якщо рівень печінкових ферментів значно збільшується (понад 2 рази порівняно з верхньою межею норми), лікування альбендазолом слід припинити. Лікування може бути відновлено після нормалізації рівня ферментів, але стан пацієнта необхідно ретельно контролювати.

Альбендазол може викликати пригнічення кісткового мозку, тому слід проводити аналізи крові пацієнта як на початку лікування, так і кожні 2 тижні протягом 28-денного циклу. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку, результатом чого є виникнення панцитопенії, апластичної анемії, агранулоцитозу та лейкемії, що зумовлює необхідність ретельного контролю показників крові. У разі значного зниження показників крові лікування слід припинити (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Для запобігання прийому Зентелу протягом ранніх термінів вагітності жінкам репродуктивного віку слід: - розпочинати лікування тільки після негативного тесту навагітність; - попередити про необхідність застосування ефективних засобів контрацепції під час лікування препаратом та протягом місяця після його відміни. У хворих на нейроцистицеркоз, які лікуються альбендазолом, можуть виникати симптоми (наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску і фокальні симптоми, пов'язані із запальною реакцією, спричиненою загибеллю паразитів. Такі побічні реакції слід лікувати кортикостероїдами та протисудомними препаратами. Першого тижня лікування рекомендується застосовувати пероральні або внутрішньовенні кортикостероїди.

Лікування альбендазолом може виявити вже існуючий нейроцистицеркоз, особливо на територіях з високим рівнем інфікування штамами Tenia solium. У пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після лікування, тому слід негайно розпочати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами.

Препарат у формі суспензії містить бензойну кислоту, яка може спричинити легке подразнення шкіри, очей та слизових оболонок.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю та для лікування жінок, які планують завагітніти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Враховуючи наявність такої побічної реакції, як запаморочення, рекомендується на період застосування альбендазолу утримуватись від керування автотранспортом або роботи зіншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Кишкові форми та шкірний синдром Larva Migrans

Препарат приймати разом із їжею. Перед застосуванням збовтати. Бажано застосовувати в один і той же час доби. Якщо не настає одужання через 3 тижні, лікар має призначити інший курс лікування.