Золофт ТАБЛЕТКИ ПОКРИТИ ОБОЛОЧКИ інструкція, опис PharmPrice

золофт

  • ATX класифікація: N06AB06 Сертралін
  • Мнн або групувальне найменування: -
  • Фармакологічна група: N06A - АНТИДЕПРЕСАНТИ І СТАБІЛІЗАТОРИ НАСТРОЮ
  • Виробник: PFIZER
  • Власник ліцензії: PFIZER*
  • Країна: Невідомо

Інструкція з медичного застосування

лікарського засобу

ЗОЛОФТ ®

Торгова назва

Міжнародна непатентована назва

Лікарська форма

Пігулки, покриті плівковою оболонкою 50 мг

Склад

активна речовина - сертраліну гідрохлорид у дозі, що відповідає 50 мг сертраліну

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль гліколат, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь, полісорбати, титану двоокис (Е171).

Опис

Білі довгасті таблетки. На поверхні таблетки видавлено з одного боку Pfizer, з іншого боку для дозування 50 мг ZLT-50 (з ризиком).

Фармакотерапевтична група

Психоаналептики. Антидепресанти. Серотоніну зворотного захоплення інгібітори селективні. Сертралін.

Код АТХ N06AB06

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Абсорбція - висока (але з повільною швидкістю). Біодоступність підвищується під час їди на 25%. Їжа збільшує максимальну концентрацію (Cmax) на 25% та вкорочує час досягнення максимальної концентрації (Tmax). У людини при лікуванні сертраліном у дозі від 50 до 200 мг один раз на добу протягом 14 днів концентрація препарату в плазмі досягала піку (Cmax) через4,5-8,4 години після прийому. Cmax та площа під кривою концентрація - час (AUC) пропорційні дозі в межах 50-200 мг сертраліну 1 раз на добу протягом 14 днів, при цьому виявляється лінійний характер фармакокінетичної залежності. Фармакокінетичний профіль у підлітків і людей похилого віку істотно не відрізняється від такого у пацієнтів віком від 18 до 65 років. Середній період напіввиведення (Т1/2) сертраліну у молодих та літніх чоловіків і жінок становить 22-36 год. Відповідно до кінцевого Т1/2 спостерігається приблизно дворазова кумуляція препарату до настання рівноважних концентрацій через 1 тиждень лікування (прийом дози один раз на добу). Зв'язування з білками плазми дорівнює приблизно 98%. Показано, що фармакокінетика сертраліну у дітей з обсесивно-компульсивним розладом подібна до такої у дорослих (хоча у дітей метаболізм сертраліну є дещо активнішим). Однак, враховуючи нижчу масу тіла у дітей (особливо у віці 6-12 років), препарат рекомендується застосовувати у меншій дозі, щоб уникнути надмірного рівня його в плазмі. Сертралін зазнає активної біотрансформації при першому проходженні через печінку. Основний метаболіт, який виявляється в плазмі, - N-десметилсертралін - значно поступається (приблизно в 20 разів) сертраліну за активністю in vitro і фактично не активний на моделях депресії in vivo. Т1/2 N-десметилсертралін варіює в межах 62-104 год. Сертралін і N-десметилсертралін активно біотрансформуються; метаболіти, що утворюються, виводяться в рівних кількостях з калом і сечею. Незмінений сертралін виводиться із сечею в незначній кількості (1/100, 1/1000, 1/10000, 1/1000, 1/1000, 1/1000, 1/1000, 1/1000, 1/100, 1/1000 /10)

Часто (1/100, 1/1000, 1/10000, 1/100, 1/100, 1/1000, 1/10000, 1/100, 1/1000, 1/10000, 1/100,1/1000, 1/100, 1/1000, 1/10000, 1/100, 1/1000, 1/10000, 1/100, 1/1000, 1/10000, 1/10)

- сухість ротової порожнини

Часто (1/100, 1/1000, 1/10000, 1/10000, 1/100, 1/1000, 1/10000, 1/100, 1/1000, 1/10000, 1/10)

- нездатність до еякуляції

Часто (1/100, 1/1000, 1/10000, 1/10)

Часто (1/100, 1/1000, 1/10000, 1/1000, 1/10000, 1/10000, 1/10000, 65 років). Характер і частота небажаних реакцій у пацієнтів похилого віку були аналогічні у пацієнтів молодшого віку. У той же час застосування СІОЗС або ІОЗНС, включаючи сертралін, супроводжувалося випадками клінічно значущої гіпонатріємії у пацієнтів похилого віку, які можуть наражатися на більш високий ризик виникнення цього небажаного явища.

Дослідження на тваринах не виявили впливу сертраліну на показники репродуктивної функції. Згідно з описами випадків застосування деяких СІЗЗС у людини, вплив препаратів цієї групи на якість насіннєвої рідини є оборотним. Дані про вплив сертраліну на репродуктивну здатність людини нині відсутні.

Вагітність та період лактації

Контрольованих результатів застосування сертраліну у вагітних жінок немає, тому призначати їм препарат варто лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Слід здійснювати спостереження за новонародженими, якщо прийом матір'ю сертраліну