23.2. Технологія супозиторіїв
. Основним методом отримання супозиторіїв у промисловому виробництві є виливання у форми. Метод складається з наступних стадій: приготування основи, введення в основу лікарських речовин, формування та упакування свічок.
Приготування основи. Спочатку відважують усі компоненти основи. У реактор з нержавіючої сталі місткістю 1000 л з паровою сорочкою та якірною мішалкою завантажують парафін, попередньо пустивши у сорочку реактора пар. В інший реактор завантажують гідрожир і розплавляють, пустивши пару сорочку реактора. Після розплавлення парафіну за допомогою насоса гідрожир перевантажують реактор і сплав доводять до температури 60-70°С. Потім додають масло какао, при цьому враховують, що тривале нагрівання основи і підвищення температури більше 70°С може призвести до явища поліморфізму, тобто зміни модифікації масла какао і підвищення на 2-3° температури його плавлення. Після розплавлення основи включають мішалку та жирову основу перемішують протягом 40 хв. У приготовленій основі визначають температуру плавлення та час повної деформації. Якщо температура плавлення основи більша або менша від заданої, її виправляють введенням парафіну або гідрожиру, додаючи їх у підігріту до 60-70°С основу при ретельному перемішуванні.
Мал. 23.1. Влаштування ротаційно-зубчастого насоса РЗ-За.
Пояснення у тексті.
Готову жирову основу фільтрують через друк-фільтр, як фільтруючий матеріал використовують латунну сітку або бельтинг-полотно. Основу за допомогою стисненого повітря подають до реактора, в якому відбувається приготування супозиторної маси. Потім вводять лікарські речовини.
Введення основою лікарських речовин. Його роблять залежно від фізико-хімічних властивостей компонентів: розчиняють у воді(новокаїн, резорцин, сульфат цинку та ін.), етанолі (йод кристалічний), основі (ментол), попередньо приготувавши розчини-концентрати. Наприклад, йод у вигляді 10% розчину на етанолі; новокаїн розчиняють у воді, нагрітій до температури близько 45°С; ментол – у жировій основі. Часто до складу супозиторіїв входить екстракт беладони густий, який розчиняють при перемішуванні в рівній кількості води температура якої 45-48°С. Екстракт для зменшення в'язкості нагрівають до температури 55-60°С. Розчинення лікарських речовин виробляють в ємності, дистильовану воду подають зі збірки, що надходить туди з аквадистилятора. Розчини-концентрати фільтрують через бязевий мішок у спеціальній ємності, звідки їх подають у реактор для введення в основу
Лікарські речовини, нерозчинні у воді, етанолі, жировій основі, вводять у вигляді суспензій (цинку оксид, вісмуту нітрат основний, дерматол та інші). Подрібнення лікарських речовин проводять на тривальцевій мазетерці, в деяких випадках - великокристалічні речовини - після подрібнення в кульовому млині та просіювання через сита. Подрібнені лікарські речовини змішують у кбтлі з рівною або полуторною кількістю основи, нагрітої до 40-50 D Cі надходить до нього з реактора через друк-фільтр. Отриману завис концентрат охолоджують і розмелюють на тривальцевій мазетерці з зазорами між вальцями 5-10 мкм При необхідності розмелювання повторюють кілька разів. При отриманні необхідного подрібнення завис-концентрат подають у приймач, а потім в реактор. ,
Для одержання суспензій-концентратів часто використовують ротаційно-зубчастий насос РЗ-За (рис. 23.1). У корпусі насоса вміщено дві шестерні (а, б), зачеплені між собою і розділяють робочу порожнину на дві (г, д), сполучені із зовнішньоюсередовищем. Якщо порожнину г насоса з'єднати за допомогою трубопроводу з реактором, заповненим сумішшю основи і порошку, а шестерні насоса привести в обертання назустріч один одному, концентрат з реактора надходитиме в порожнину (г всмоктувальну), змішуватиметься з основою, заповнювати просвіти між зубами, подрібнюватися і через порожнину (д - нагнітальну) надходити в реактор, який має парову сорочку (температура основи 45-48 ° С) і забезпечений якірною мішалкою. У сорочку насоса впускають пару, включають її, а пуск пари припиняють. Невеликими порціями порошок вводять при перемішуванні за допомогою мішалки, температуру концентрату підтримують 45-48°С. Розмел в насосі продовжують протягом 40-60 хв до отримання необхідного подрібнення лікарських речовин і подають у реактор для приготування супозиторної маси, яке полягає у змішуванні основи з концентратом в реакторі, що має парову сорочку та турбомішалку.
Жирову основу передавлюють з реактора через друк-фільтр реактор, включають мішалку і насос Температуру основи доводять до 45-48°З пуском пари або води в сорочку реактора, через верхній люк якого невеликими порціями завантажують суспензії або розчини-концентрати. У реактор і насос знову подають жирову основу, очищаючи їх від залишків концентратів, і супозиторну масу зливають в реактор Щоб уникнути осідання лікарських речовин через спускний кран реактора після завантаження концентратів зливають 30-40 кг маси, а повертають в реактор через насос. Масу перемішують протягом 45 хв, аналізують, фасують
Формування та упаковка свічок. Випускають свічки двох розмірів № 1 (маса від 1,2 до 1,5 г, довжина 29 мм, діаметр 8 мм), № 2 (маса 2,3-2,5 г, довжина 35 мм, діаметр 10 мм) Час повної деформації не більше 3-4 хв
Виливання супозиторіїв роблять наавтоматах з розділеними операціями виливки та упаковки («Франко-Креспі», Італія) та на повністю автоматизованій лінії фірми Хефлігер та Карг «Servac-200S» (ФРН)
Основними частинами автомата «Франко-Креспі» є три диски, що синхронно обертаються. Два крайні мають по 36 форм для виливання свічок, кожна по 12 гнізд. Охолодження форм до - 15-18 ° С здійснюється за допомогою холодильного пристрою. Середній диск служить прийому охолоджених форм з наступним виштовхуванням в прийомні ванни
Принцип дії напівавтомата для пакування супозиторіїв полягає в наступному Супозиторії з приймача вручну укладаютьакомірки диска, що обертається, з якого горизонтальним штовхачем вони виштовхуються через вхідний отвір, утворений целофановими стрічками. Свічки приймаються тримачем, штампи, що пресують, покривають і упаковують свічки в целофан. За допомогою відсікаючого пристрою відбувається їх розподіл по 5 штук пристроєм, що відрізає.
Упаковані свічки надходять на автомати, де вони укладаються по 10 штук у картонні коробки, які загортають по 50 штук у паперові пачки, поміщають по 5-8 пачок у фанерні ящики та маркують. Серія готової продукції складає 30 ТОВ-50 000 коробок. Зберігають супозиторії у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 20°С.
Найбільш досконалим є автомат "Scrvac-200S" (ФРН).
Мал. 23.2. Пристрій автомата «Servac-200S»