Ацилок інструкція щодо застосування показання, протипоказання, побічна дія – опис Aciloc
Власник реєстраційного посвідчення:
Лікарська форма
| Ацилок | реєстр. №: П N011363/02 від 25.05.10- Безстроково
Форма випуску, упаковка та склад
Розчин для внутрішньовенного та внутрішньовенного введення прозорий, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
| 1 мл | 1 амп. | |
| ранітидин (у формі гідрохлориду) | 25 мг | 50 мг |
2 мл - ампули (5) - блістери (1) - пачки картонні. 2 мл - ампули (5) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні. 2 мл - ампули обсягом 2 мл - пачки картонні. 2 мл - ампули (10) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
Фармакологічна дія
Фармакокінетика
Після прийому внутрішньо ранітидин швидко абсорбується із ШКТ. Прийом їжі та антацидів незначно впливає на ступінь всмоктування. Зазнає ефекту "першого проходження" через печінку. C max у плазмі досягається через 2 години після одноразового прийому внутрішньо. Після внутрішньом'язового введення швидко і практично повністю всмоктується з місця ін'єкції. C max досягається через 15 хв.
Зв'язування з білками – 15%. V d – 1.4 л/кг. Ранітідин виділяється з грудним молоком.
T 1/2 становить 2-3 год. Близько 30% прийнятої дози виводиться із сечею у незміненому вигляді. Швидкість виведення знижується у разі порушення функції печінки або нирок.
Покази препарату
Коди МКБ-10| Код МКЛ-10 | Показання |
| E16.8 | Інші уточнені порушення внутрішньої секреції підшлункової залози |
| K20 | Езофагіт |
| K21.0 | Гастроезофагеальний рефлюкс з езофагітом |
| K25 | Виразка шлунку |
| K25.0 | Виразка шлунку,ускладнена кровотечею |
| K26 | Виразка дванадцятипалої кишки |
| Z51.4 | Підготовчі процедури для подальшого лікування чи обстеження, які не класифіковані в інших рубриках |
Режим дозування
Встановлюють індивідуально. Внутрішньо для лікування дорослим та дітям старше 14 років застосовують у добовій дозі 300-450 мг, при необхідності добову дозу збільшують до 600-900 мг; кратність прийому – 2-3 рази на добу. Для профілактики загострень захворювань застосовують по 150 мг на добу перед сном. Тривалість лікування визначається показаннями до застосування. Хворим з нирковою недостатністю при рівні креатиніну більше 3.3 мг/100 мл – по 75 мг 2 рази на добу.
В/в або внутрішньом'язово - по 50-100 мг кожні 6-8 год.
Побічна дія
З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках (при внутрішньовенному введенні) – AV-блокада.
З боку травної системи: рідко – діарея, запор; у поодиноких випадках – гепатити.
З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, відчуття втоми, нечіткість зору; у поодиноких випадках (у тяжкохворих) – сплутаність свідомості, галюцинації.
З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія; при тривалому застосуванні у високих дозах – лейкопенія.
З боку обміну речовин: рідко – незначне підвищення креатиніну у сироватці крові на початку лікування.
З боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні у високих дозах можливе збільшення вмісту пролактину, гінекомастія, аменорея, імпотенція, зниження лібідо.
З боку кістково-м'язової системи: дуже рідко – артралгія, міалгія.
Алергічні реакції: рідко - висипання на шкірі, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок,бронхоспазм, гіпотензія.
Інші: рідко – рецидивуючий паротит; у поодиноких випадках – випадання волосся.
Протипоказання до застосування
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Адекватних та добре контрольованих досліджень безпеки застосування ранітидину при вагітності не проводилось, у зв'язку з чим застосування при вагітності протипоказане.
За необхідності застосування ранітидину в період лактації слід припинити грудне вигодовування.
Застосування при порушеннях функції нирок
З обережністю застосовують у пацієнтів з порушенням функції виділення нирок.
Застосування у дітей
Клінічні дані щодо безпеки застосування ранітидину в педіатрії обмежені.
особливі вказівки
З обережністю застосовують у пацієнтів з порушенням функції виділення нирок.
Перед початком лікування необхідно виключити можливість злоякісного захворювання стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки.
При тривалому лікуванні у ослаблених хворих за умов стресу можливі бактеріальні ураження шлунка з подальшим поширенням інфекції.
Небажано різке припинення прийому ранітидину через небезпеку рецидиву виразкової хвороби. Ефективність профілактичного лікування виразкової хвороби вища при прийомі ранітидину курсами по 45 днів у весняно-осінній період, ніж при постійному прийомі. Швидке внутрішньовенне введення ранитидину в поодиноких випадках викликає брадикардію, зазвичай у пацієнтів, схильних до порушення серцевого ритму.
Існують окремі повідомлення про те, що ранітидин може сприяти розвитку гострого нападу порфірії, у зв'язку з чим необхідно уникати його застосування у пацієнтів з гострою порфірією в анамнезі.
На фоні застосування ранітидину можливі спотворення даних лабораторних досліджень: підвищення рівня креатиніну, активності ГГТ та трансаміназ печінки у плазмі крові.
У тих випадках, коли ранітидин застосовується в комбінації з антацидами, перерва між прийомом антацидів та ранітидину повинна бути не менше 1-2 годин (антациди можуть спричинити порушення абсорбції ранітидину).
Клінічні дані щодо безпеки застосування ранітидину в педіатрії обмежені.
Лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні з антацидами можливе зменшення абсорбції ранітидину.
При одночасному застосуванні з антихолінергічними засобами можливе порушення пам'яті та уваги у пацієнтів похилого віку.
Вважають, що блокатори гістамінових H 2 -рецепторів зменшують ульцерогенну дію НПЗЗ на слизову оболонку шлунка.
При одночасному застосуванні з варфарином можливе зменшення кліренсу варфарину. Описано випадок розвитку гіпопротромбінемії та кровотечі у пацієнта, який отримує варфарин.
При одночасному застосуванні з вісмуту трікалію дицитратом можливе небажане підвищення абсорбції вісмуту; з глібенкламідом – описані випадки розвитку гіпоглікемії; з кетоконазолом, ітраконазолом – зменшується абсорбція кетоконазолу, ітраконазолу.
При одночасному застосуванні з метопрололом можливе підвищення концентрації у плазмі крові та збільшення AUC та T 1/2 метопрололу.
При одночасному застосуванні з сукральфатом у високих дозах (2 г) можливе порушення абсорбції ранітидину.
При одночасному застосуванні з прокаїнамідом можливе зниження виведення прокаїнаміду нирками, що призводить до підвищення його концентрації у плазмі.
Є дані про підвищення абсорбції триазоламу.при його одночасному застосуванні, мабуть, у зв'язку із зміною рН вмісту шлунка під впливом ранитидину.
Вважають, що при одночасному застосуванні з фенітоїном можливе підвищення концентрації фенітоїну в плазмі та збільшення ризику розвитку токсичності.
При одночасному застосуванні з фуросемідом помірно виражено підвищення біодоступності фуросеміду.
Описано випадок розвитку шлуночкової аритмії (бігемінії) при одночасному застосуванні з хінідином; з цизапридом – описаний випадок розвитку кардіотоксичності.
Не можна виключити деяке підвищення концентрації циклоспорину в плазмі при його одночасному застосуванні з ранітидином.