Аколат – інструкція із застосування, показання, дози, аналоги
Інструкція по застосуванню:
Форма випуску та склад
Лікарська форма – таблетки, вкриті оболонкою: круглі, опуклі з двох сторін, майже білого або білого кольору, на одній із сторін – гравіювання «ACCOLATE 20» (у блістерах по 14 шт., 2 блістери в картонній пачці).
У 1 таблетці міститься:
- Активна речовина: зафірлукаст – 20 мг;
- Додаткові компоненти: гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид, мікрокристалічна целюлоза, лактози моногідрат, натрію кроскармелозу, повідон.
Показання до застосування
Аколат застосовується для базової підтримуючої терапії та профілактики нападів бронхіальної астми.
Протипоказання
- Дитячий вік віком до 7 років;
- Період лактації;
- Підвищена чутливість до будь-якого компонента, що входить до складу препарату.
Рекомендовано не призначати, наскільки можна, лікарський засіб пацієнтам із порушеннями функції печінки.
Клінічний досвід застосування Аколату у пацієнтів віком від 65 років обмежений, тому в похилому віці препарат слід застосовувати з обережністю.
Безпека застосування зафірлукасту у вагітних жінок не встановлена, препарат може призначатися лише в тому випадку, якщо передбачувана користь для жінки перевищує потенційні ризики для плода.
Спосіб застосування та дозування
Таблетки Аколат слід приймати внутрішньо.
- Дорослі та підлітки віком від 12 років – по 1 таблетці 2 рази на добу;
- Діти 7-11 років – по 1/2 таблетки 2 рази на добу.
При порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна.
При порушенняхфункції печінки кліренс зафірлукасту знижений. На початку лікування таким пацієнтам зазвичай призначають по 1 таблетці 2 рази на добу, далі коригують дозу на підставі клінічної відповіді.
Аколат повинен прийматись довго.
Побічна дія
- З боку центральної нервової системи: часто – головний біль, безсоння;
- З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, нудота та блювання;
- З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – гіпербілірубінемія без підвищеного вмісту печінкових ферментів, симптоматичний гепатит, у тому числі з гіпербілірубінемією; дуже рідко – фульмінантний гепатит, печінкова недостатність;
- З боку гематологічної системи: рідко – утворення гематом при забитих місцях, тромбоцитопенія, кровотечі (в т.ч. гіперменорея); дуже рідко – агранулоцитоз;
- З боку кістково-м'язової системи: рідко – артралгія та міалгія;
- З боку шкірних покривів: не часто набряк; рідко - свербіж шкіри, висип (в т.ч. везикулярна), реакції гіперчутливості, в т.ч. кропив'янка та ангіоневротичний набряк;
- Інші: часто – слабкість; у людей похилого віку - збільшення частоти інфекцій, частіше респіраторного тракту (протікають зазвичай легко і не вимагають припинення лікування).
Зазначені побічні ефекти, як правило, проходять після відміни препарату. Головний біль і порушення травної системи, що виникають при прийомі Аколату, зазвичай носять помірний характер і не вимагають припинення терапії.
особливі вказівки
Для досягнення максимального ефекту Аколат слід приймати регулярно навіть у періоди, коли симптоми бронхіальної астми не турбують. Препарат, як правило, необхідно продовжувати приймати під час загострення захворювання.
Як і інгаляційніглюкокортикостероїди (ГКС), Аколат не призначений для усунення гострих астматичних нападів (бронхоспазмів).
При переході на Аколат не слід різко скасовувати пероральні або інгаляційні кортикостероїди.
При інтермітуючій або нестабільній бронхіальній астмі дія зафірлукасту не вивчалася.
Відомі окремі випадки розвитку під час лікування даним препаратом еозинофільних станів, у тому числі еозинофільної пневмонії та синдрому Черга-Страуса (Churg-Strauss syndrome). Їх прояви можуть зачіпати різні органи та системи організму, наприклад, можливі серцеві ускладнення, розвиток васкуліту та невропатії, погіршення функції легень. І хоча встановити причинно-наслідковий зв'язок цих ускладнень з прийомом Аколату не вдалося, у разі появи еозинофільних станів слід відмінити препарат і не відновлювати його прийом, навіть для встановлення причини еозинофілії, що розвинулася.
Пацієнтам, які одержують одночасно варфарин, необхідно контролювати протромбіновий час.
Аколат може сприяти підвищенню рівня печінкових трансаміназ, що протікає безсимптомно і носить минущий характер, але є раннім симптом гепатотоксичності препарату, а в готельних випадках – асоціюється з більш серйозними гепатоцелюлярними порушеннями, печінковою недостатністю та блискавичним перебігом гепатиту. У ході постмаркетингових досліджень виявлено дуже рідкісні випадки гострих порушень функції печінки, яким не передували ознаки дисфункції або клінічні симптоми.
Прийом Аколату слід негайно припинити у разі появи будь-яких симптомів або ознак, що вказують на дисфункцію печінки, таких як біль у правому верхньому квадранті живота, нудота, блювання, анорексія, збільшення печінки, апатія, млявість,підвищена стомлюваність, грипоподібні симптоми, свербіж та жовтяниця. Далі необхідно якнайшвидше визначити рівень сироваткових трансаміназ, особливо аланінамінотрансферази.
Враховуючи описані вище можливі проблеми з печінкою, слід регулярно під час лікування Аколатом контролювати сироваткові трансамінази. І хоча регулярний контроль не запобігатиме розвитку серйозних порушень з боку печінки, лікарі зможуть враховувати значення, отримані в ході періодичних досліджень печінкових ферментів та своєчасно виявити функціональні порушення печінки. Поряд із терміновим скасуванням препарату це може сприяти поліпшенню стану пацієнта.
Не відомо, що зафірлукаст негативно впливає на швидкість реакцій і здатність до концентрації уваги.
Лікарська взаємодія
Аколат може застосовуватися в комбінації з іншими видами медикаментозної терапії, призначеної для лікування алергії та бронхіальної астми, наприклад, інгаляційними кортикостероїдами, пероральними та інгаляційними бронходилататорами, антигістамінами та антибіотиками без ознак небажаної взаємодії.
Ацетилсаліцилова кислота (у добовій дозі 2600 мг – по 650 мг 4 рази на добу) може підвищувати рівень зафірлукасту у плазмі приблизно на 45%, еритроміцин – знижувати приблизно на 40%.
У клінічних дослідженнях застосування зафірлукасту одночасно з теофіліном відзначалося зниження плазмової концентрації зафірлукасту приблизно на 30% без зміни рівня теофіліну. Однак у постмаркетингових дослідженнях було зазначено окремі випадки збільшення концентрації та теофіліну.
При одночасному застосуванні терфенадину на 54% знижується сумарна концентрація зафірлукасту.
Аколат, що застосовується у комбінації з варфарином, сприяєзбільшення протромбінового часу на 35%, тому під час лікування слід контролювати цей показник.
У людей, що палять, можливе збільшення кліренсу зафірлукасту приблизно на 20%.
З пероральними контрацептивами Аколат не взаємодіє.
Інформація про аналоги Аколата відсутня.
Терміни та умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі нижче 30 °С.