Актемра – інструкція із застосування, показання, дози, аналоги

Інструкція по застосуванню:

Актемра – препарат з імунодепресивною дією.

Форма випуску та склад

Лікарські форми випуску Актемри:

Розчин для підшкірного введення: прозора або опалесцентна, безбарвна або злегка жовтувата рідина (по 0,9 мл у шприцах-тюбиках, по 4 шприца-тюбики в картонній пачці або по 1 шприцу-тюбику в картонній, по 4 автоінжектори);
Концентрат для приготування розчину для інфузій: прозорий або опалесцентний, безбарвний або світло-жовтий (у флаконах по 4, 10 або 20 мл, по 1 або 4 флакони у картонній пачці).

Склад 0,9 мл (1 шприца-тюбика) розчину для підшкірного введення:

Активна речовина: тоцилізумаб – 162 мг;
Допоміжні компоненти: L-гістидин – 1,4 мг; L-метіонін – 4,03 мг; L-аргінін – 0,132 мг; полісорбат 80 - 0,18 мг; моногідрат гідрохлориду L-гістидину – 1,9 мг; гідрохлорид L-аргініну – 18,8 мг; вода для ін'єкцій – до 0,9мл.

склад: 1 мл концентрату для приготування інфузійного розчину:

Активна речовина: тоцилізумаб – 20 мг;
Допоміжні компоненти: полісорбат 80-0,5 мг; сахароза – 50 мг; додекагідрат гідрофосфату натрію – у достатній кількості; дигідрат дигідрофосфату натрію – у достатній кількості, вода для ін'єкцій – у достатній кількості.

Показання до застосування

Ревматоїдний артрит з високим або середнім ступенем активності у дорослих – як монотерапія або у поєднанні з метотрексатом та/або іншими базовими протизапальними лікарськими засобами, в т.ч. з метою гальмування доведеної рентгенологічної деструкції суглобів;
Активний поліартикулярний системний ідіопатичний ювенільний артрит у дорослих тадітей віком від 2 років – як монотерапія або у поєднанні з метотрексатом (інфузійний розчин).

Протипоказання

активні інфекційні хвороби, включаючи туберкульоз;
Поєднане застосування з інгібіторами фактора некрозу пухлини альфа(ФНПα) або застосування протягом одного місяця після закінчення терапії анти-ФНП антитілами;
вік до 2 років (при лікуванні поліартикулярного системного ідіопатичного ювенільного артриту) та до 18 років (при лікуванні ревматоїдного артриту);
Гіперчутливість до компонентів препарату.

З обережністю призначають Актемру при таких станах/захворюваннях, з дотриманням рекомендацій:

Інфекції: наявність вказівок в анамнезі на рецидивні інфекційні хвороби, а також при супутніх захворюваннях, які спричиняють виникнення інфекцій (через ризик розвитку інфекційних хвороб). У разі серйозних інфекцій лікування переривають до усунення інфекції;
Ускладнення дивертикуліту: наявність вказівок в анамнезі на виразкові ураження органів шлунково-кишкового тракту або дивертикуліт (через ймовірність розвитку перфорації дивертикулу). При появі симптомів, які, можливо, вказують на ускладнений дивертикуліт, необхідно негайно провести обстеження для раннього виявлення перфорації шлунково-кишкового тракту;
Печінкова недостатність та активні захворювання печінки: терапія Актемрою, особливо при поєднаному застосуванні з метотрексатом, може бути асоційована з підвищенням активності печінкових трансаміназ;
Демієлінізуючі захворювання центральної нервової системи: необхідний контроль стану для раннього виявлення симптомів, які можуть вказувати на розвиток хвороби;
Підвищення активності печінкових трансаміназ (безознак печінкової недостатності): частота порушень збільшується при одночасному застосуванні з лікарськими засобами з потенційною гепатотоксичною дією (наприклад, метотрексатом). Обережність необхідно дотримуватись при перевищенні верхньої межі норми показників аланінамінотрансферази/аспартатамінотрансферази, більше ніж у 1,5 раза (при перевищенні більше, ніж у 5 разів, лікування скасовують);
Зміни показників ліпідного обміну: через ризик підвищення показників ліпідного обміну при ревматоїдному артриті його рівень необхідно оцінювати 1 раз на період з 4 по 8 тиждень від початку лікувального курсу.

При вагітності застосування препарату можливе лише за очевидної клінічної необхідності. Жінкам, що годують для призначення Актемри, потрібно співвіднести очікувану користь з можливою шкодою для дитини (профіль безпеки не вивчений).

Спосіб застосування та дозування

Розчин для підшкірного введення Актемру слід вводити з використанням автоінжектора або одноразового шприц-тюбика. Внутрішньовенно вводити препарат не можна.

Першу ін'єкцію слід проводити під наглядом медичного працівника, який має необхідну кваліфікацію. Місця введення розчину рекомендовано змінювати (передня черевна стінка, плече або стегно). Вводити препарат в області гематом, шрамів, почервоніння, родимок, в області шкіри з підвищеною чутливістю, ущільненнями та пошкодженнями не слід.

Перед застосуванням потрібно переконатися у відсутності помутніння розчину, зміни забарвлення та наявності сторонніх включень.

При лікуванні ревматоїдного артриту Актемру вводять 1 раз на тиждень у дозі 162 мг. Можливе проведення монотерапії або поєднане застосування з метотрексатом та/або іншими базовими лікарськими засобами.протизапальною дією.

У разі переходу пацієнта з внутрішньовенного на підшкірний спосіб введення Актемри, першу ін'єкцію слід зробити замість планової внутрішньовенної інфузії (клінічна ефективність активної речовини при підшкірному введенні порівнянна з такою при внутрішньовенному введенні).

При появі симптомів серйозних алергічних реакцій може знадобитися надання негайної медичної допомоги.

Корекція режиму дозування у разі підвищення активності печінкових ферментів, залежно від перевищення верхньої межі норми – ВГН:

ВГН - 1-3 рази: до нормалізації показників аланінамінотрансферази або аспартатамінотрансферази кратність введення знижують до 1 ін'єкції в 2 тижні. Можливе проведення корекції дози одночасно застосовуваних протизапальних препаратів;
ВГН - 3-5 разів: терапію переривають до зменшення показника рівня менше ніж у 3 рази перевищує верхню межу норми. Потім терапію можна відновити відповідно до вказівок;
ВГН – 5 разів: терапію скасовують.

Корекція режиму дозування за низької абсолютної кількості нейтрофілів – АЧН (при значенні показника – число клітин×10 9 /л):

АЧН >1: корекція не потрібна;
АЧН 0,5-1: терапію переривають. Її відновлення можливе при збільшенні показника до 100×10 9 /мкл при кратності введення 1 раз кожні 2 тижні. За клінічної необхідності повертаються до стандартного режиму дозування;
АЧН 3/мкл):

50-100: терапію переривають. Її відновлення можливе при збільшенні показника до 100×10 3 /мкл при кратності введення 1 раз кожні 2 тижні. За клінічної необхідності повертаються до стандартного режиму дозування;
1-3 рази: зменшити дозудо 4 мг/мл або перервати терапію до нормалізації показників аланінамінотрансферази або аспартатамінотрансферази. Надалі лікування відновлюють у дозі 4 або 8 мг/кг. Можливе проведення корекції дози одночасно застосовуваних протизапальних препаратів;
ВГН - 3-5 разів: терапію переривають до зменшення показника рівня менше ніж у 3 рази перевищує верхню межу норми. Потім терапію можна відновити відповідно до вказівок; при стійкому підвищенні показників, підтвердженому під час повторного дослідження, терапію скасовують;
ВГН – 5 разів: терапію скасовують.

Корекція режиму дозування за низької абсолютної кількості нейтрофілів (при значенні показника – число клітин×10 9 /л):

АЧН >1: корекція не потрібна;
АЧН 0,5-1: терапію переривають. Її відновлення можливе при збільшенні показника до 100×10 9 /мкл у дозі 4 мг/кг. За клінічної необхідності повертаються до стандартного режиму дозування;
АЧН 3/мкл):

50-100: терапію переривають. Її відновлення можливе при збільшенні показника до 100×10 3 /мкл у дозі 4 мг/кг. За клінічної необхідності повертаються до стандартного режиму дозування;

Інформація про препарат є узагальненою, надається з ознайомлювальною метою і не замінює офіційну інструкцію. Самолікування небезпечне здоров'ю!