Альфінал® (Alfinal) - інструкція із застосування, склад, аналоги препарату, дозування, побічні
Діюча речовина:
Зміст
Фармакологічні групи
Нозологічна класифікація (МКХ-10)
3D-зображення
| Пігулки, покриті плівковою оболонкою | 1 табл. |
| активна речовина: | |
| фінастерид | 5 мг |
| допоміжні речовини:лактози моногідрат; МКЦ; крохмаль прежелатинізований; коповідон (колідон ВА64); кроскармелоза натрію (примелоза); кремнію діоксид колоїдний (аеросил); магнію стеарат | |
| оболонка плівкова:Opadry II(серія 85) (полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), тальк) |
Опис лікарської форми
Таблетки:покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі.
На зламі:білого або майже білого кольору.
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка
Протипухлинний гормональний препарат. Інгібує 5-альфа-редуктазу II типу, що перетворює тестостерон на більш активний 5-альфа-дигідротестостерон, знижує його концентрацію в крові та тканині передміхурової залози протягом 24 годин після перорального прийому.
Пригнічує стимулюючу дію тестостерону в розвитку пухлини. Пригнічення утворення дигідротестостерону супроводжується зменшенням обсягу передміхурової залози, збільшенням максимальної швидкості струму сечі та зменшенням симптомів непрохідності сечовивідних шляхів. При постійному прийомі статистично значущий ефект реєструється через 3 міс (зменшення обсягу залози), 4 міс (збільшення максимальної швидкості струму сечі) та 7 міс (зменшення загальних симптомів та симптомів непрохідності сечовивідних шляхів).
Фармакокінетика
Абсорбція в шлунково-кишковому тракті завершується через 6-8 годин після прийому. Добре всмоктується та проникає в тканини та біорідини, виявляється в еякуляті (в концентрації 5 мкг). Біодоступність - 80%, не залежить від їди. Tmax у плазмі крові – 2 год, Cmax у плазмі крові – 8–10 нг/мл. Зв'язок із білками плазми – 93%. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр (через 7–10 днів лікування виявляється у спинномозковій рідині у незначних кількостях).
Системний кліренс – 165 мл/хв, Vd – 76 л. Дещо кумулює при тривалому прийомі.
T1/2 у чоловіків 18-60 років - 6 год, у чоловіків старше 70 років - 8 год. Виводиться у вигляді метаболітів нирками (39%) та через кишечник (57%). При хронічній нирковій недостатності частина метаболітів (яка в нормі виводиться із сечею) виводиться із калом.
Показання для застосування. Альфінал ®
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (зменшення розмірів передміхурової залози, збільшення максимальної швидкості відтоку сечі, зниження ризику розвитку гострої затримки сечі).
Протипоказання
рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозогалактозна мальабсорбція (у зв'язку з наявністю у складі лактози);
вік до 18 років.
З обережністю:печінкова недостатність.
Побічна дія
Алергічні реакції (висипання, свербіж шкіри, кропив'янка, набряк губ та обличчя), зниження потенції та/або лібідо, порушення еякуляції, зменшення об'єму еякуляту, збільшення і болючість грудних залоз, підвищення концентрацій ЛГ та ФСГ у крові, зниження концентрації простатспецифічного антигену (ПСА ).
Взаємодія
Не виявлено клінічно значимих взаємодій із іншими препаратами.
Спосіб застосування та дози
Всередину,незалежно від їди, по 1 табл. (5 мг) 1 раз на день, як у монотерапії, так і у поєднанні з доксазозином.
Мінімальна тривалість курсу терапії – 6 міс.
Передозування
В даний час про випадки передозування препарату не повідомлялося.
особливі вказівки
У пацієнтів із великим обсягом залишкової сечі та/або різко зниженим струмом сечі необхідно здійснювати ретельний контроль можливого розвитку обструктивної уропатії.
Перед початком терапії необхідно виключити захворювання, що стимулюють доброякісну гіперплазію передміхурової залози — рак передміхурової залози, стриктура уретри, гіпотонія сечового міхура, порушення його іннервації та інфекційний простатит.
Жінкам дітородного віку та вагітним слід уникати контакту з препаратом (особливо дотик до подрібнених або таблеток, що втратили цілісність), т.к. препарат має тератогенні властивості (здатність пригнічувати перетворення тестостерону на дигідротестостерон може викликати порушення розвитку статевих органів у плода чоловічої статі), проникає в насінну рідину.
Викликає зниження ПСА через 6 та 12 міс прийому на 41 та 48% відповідно. Для виключення розвитку раку передміхурової залози під час терапії препаратом Альфінал необхідно проводити обстеження пацієнтів.
У разі пропуску однієї дози Альфіналу рекомендується продовжити лікування за звичайною схемою. Не слід приймати надмірну дозу препарату.
Форма випуску
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, 5 мг.У контурній комірковій упаковці з плівки ПВХ і фольги алюмінієвої друкованої лакованої по 10 шт. 3 упаковки у пачці з картону.
Виробник
ВАТ "Валенту Фармацевтика". 141101, м. Щелкове,Московська область, вул. Фабрична, 2.
Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.