Асоціація організацій з клінічних досліджень (АТКІ) - Клінічні дослідження та клінічна
Асоціація організацій з клінічних досліджень (AOKІ) – некомерційна організація, що об'єднує юридичних осіб, учасників українського ринку клінічних досліджень.
Головна > Аналітичні матеріали > Обговорення практичних проблем > Клінічні дослідження та клінічна апробація
Клінічні дослідження та клінічна апробація
У зв'язку з тим, що в АОКИ надходять питання, пов'язані з клінічною апробацією, а також щоб уникнути надалі будь-яких непорозумінь у визначеннях та термінології, вважаємо доречним дати таке роз'яснення:
Асоціація організацій з клінічних досліджень (АОКИ), її діяльність і самі клінічні дослідження не мають до клінічної апробації жодного відношення.
У статті 36.1 Федерального закону «Про основи охорони здоров'я громадян в Україні» прописано, що клінічна апробація є практичним застосуванням розроблених і раніше не застосовуваних методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації при наданні медичної допомоги для підтвердження доказів їх ефективності.
Відповідно до того ж закону «Про основи охорони здоров'я громадян в Україні» в рамках клінічної апробації використовуються лікарські препарати та (або) медичні вироби, зареєстровані в установленому порядку на території України відповідно до затверджених при реєстрації інструкцій з медичного застосування.
Звертаємо вашу увагу, що для того, щоб лікарський препарат був зареєстрований у будь-якій країні, він має успішно пройти всі фази клінічних досліджень. Тільки після цього ліки можуть бути зареєстровані.
Згідно з наявною інформацією, претендентами на проведення клінічної апробаціїможуть бути федеральні медичні організації. Фінансуватимуться вони з федерального бюджету. Експертна рада, створена при МОЗ України, дає оцінку фінансових витрат на надання медичної допомоги за кожним протоколом клінічної апробації.
Зазначимо, що клінічні дослідження у компаніях-членах АОКИ зазвичай фінансуються спонсорами, тобто самими компаніями безпосередньо.
Єдиним перетином вважатимуться те що, що клінічну апробацію отримують право проводити організації, у яких проводяться клінічні дослідження лікарських засобів чи медичних виробів, і навіть мають досвід деякого міжнародного співробітництва чи участі у міжнародних клінічних дослідженнях. Тобто певною мірою система апробації частково зачіпає ту область, де діє АОКИ. Але жодних інших перетинів, спільних проектів та взаємозв'язків не існує.