Аудитування процесу проектування та розробки - ІНТЕРСЕРТИФІКА-ТЮФ

Аудитування процесу проектування та розробки

1. Введення

Метою аудиту процесу проектування та розробки є встановлення того, чи здійснюється менеджмент цього процесу та контроль за ним у такий спосіб, який забезпечує відповідність продукції призначеному використанню та встановленим вимогам.

Необхідно відзначити, що для сервісних організацій підхід до проектування та розробки може відрізнятись від підходу, традиційного для організацій-виробників продукції (див. Посібник «Аудитування сервісних організацій»).

Перед тим, як обговорити деталі аудитування процесу проектування та розробки, необхідно наголосити на принциповій важливості розуміння аудитором того, що означає фраза «Проектування та розробка». Через неправильне уявлення про цей термін багато організацій помилково виключають процес проектування та розробки зі своєї системи менеджменту якості.

Вимоги розділу 7.3 ISO 9001 стосуються лише проектування та розробки продукції та послуги . У деяких організаціях може бути корисним застосувати аналогічний підхід до проектування та розробки процесів, але це не є вимогою.

Проектування та розробка продукції є сукупністю процесів, що перетворюють вимоги до продукції (наприклад, вимоги специфікацій, законодавчі вимоги та вимоги, встановлені або передбачувані споживачем) на конкретні характеристики продукції («внутрішньо властиві характеристики продукції»). ISO 9000 у розділі 3.5.1 дає такі приклади характеристик продукції:

фізичні (наприклад: механічні, електричні, хімічні чи біологічні характеристики);
органолептичні (наприклад, пов'язані із запахом,дотиком, смаком, зором, слухом);
етичні (наприклад: ввічливість, чесність, правдивість);
тимчасові (наприклад: пунктуальність, надійність, доступність);
ергономічні (наприклад, фізіологічні характеристики або характеристики, пов'язані з безпекою людини);
функціональні (наприклад, максимальна швидкість літака).

Щоб аудитори могли встановити, чи організація дійсно бере участь у проектуванні та розробці, вони повинні з'ясувати, хто відповідає за встановлення характеристик продукції або послуги, одночасно з тим, як і коли це відбувається.

(Зауважимо: це стосується як вихідного проекту, так і подальших його змін.)

У випадку процес проектування і розробки складається з етапів, представлених на рис. 1. Кожен із етапів має свій специфічний «вихід», що стосується як комерційних, так і технічних аспектів проектування та розробки продукції. У деяких випадках організація може бути здатною обґрунтувати виключення певних підрозділів або окремих вимог в галузі застосування її СУЯ без необхідності виключати вимоги всього розділу 7.3. Так, для організації, в якій продукція була розроблена давно і її проект добре себе зарекомендував, можливо, буде необхідним забезпечити впевненість лише в тому, що менеджмент змін до проекту здійснюється відповідно до вимог розділу 7.3. Аудиторам слід верифікувати, що будь-який виняток є обґрунтованим.

Мал. 1. Схема процесу проектування та розробки

Аудиторам слід з'ясувати, які проекти вже розроблені та які у розробці. Аудиторам слід вибрати достатню кількість проектів, щоб під час аудиту мати змогу проаналізувативсі етапи процесу проектування та розробки.

Керівні вказівки щодо проведення аудиту різних етапів процесу проектування та розробки представлено нижче, водночас слід зазначити, що може виявитися неможливим провести аудит усіх етапів у всіх вибраних процесах.

2. Аудитування потреб у проектуванні та розробці

Необхідність у проектуванні та розробці в загальному випадку пов'язана з декількома джерелами, що включають:

стратегічні плани організації;
результати аналізу та досліджень ринку;
звіти, що надходять із сфери сервісного обслуговування продукції;
зворотний зв'язок із споживачами, включаючи їх претензії;
нові законодавчі та нормативні вимоги або зміни до них;
інформацію про зміни у процесах;
інформацію про нові технології;
інформацію про постачальників.

Аудиторам слід оцінити, чи є в організації механізм аналізу потреб у проектуванні та розробці та чи він діє. Незважаючи на те, що це не є вимогою, корисно проаналізувати, як приймається рішення щодо проведення проектування та розробки, в т.ч. чи беруться до уваги обставини, пов'язані з ризиками та витратами, і чи проведено при цьому консультації з усіма відповідними функціональними структурами (внутрішніми чи зовнішніми).

3. Аудитування планування проектування та розробки

При аудиті планування проектування та розробки слід розглянути такі питання:

Що являє собою загальна блок-схема процесу проектування?
Як це описано?
Які для цього потрібні ресурси і яка має бути компетентність персоналу, що залучається?
Якачастина проекту буде передана на виконання стороннім організаціям (на аутсорсинг)?
Як встановлені відповідальності та розподілені повноваження?
Чи встановлені взаємозв'язки (внутрішні та зовнішні) між різними групами учасників проектування та як здійснюється менеджмент цих взаємозв'язків?
Чи встановлено точки, в яких потрібно провести верифікацію, валідацію та аналіз проекту?
Чи встановлені основні ключові етапи проектування та тимчасові періоди для них?
Чи здійснюється моніторинг ходу виконання плану та його результативності?
Чи здійснюється, при необхідності, коригування плану та доведення нового плану до відповідних структур?

4. Аудитування вихідних даних для проектування та розробки

При аудиті вихідних даних для проектування та розробки аудиторам слід отримати уявлення про те, як організація виявляє свої власні вихідні дані, виходячи з:

на продукції та процесах організації;
на питаннях, що стосуються фінансових обставин, довкілля, охорони здоров'я та забезпечення безпеки праці;
на наявних в організації ризики та їх наслідки;
на вимогах та очікуваннях споживачів;
на законодавчих та нормативних вимогах, що застосовуються до продукції.

Аудиторам слід оцінити ризики та їх можливий вплив на задоволеність споживача, а також проблеми, з якими може зіткнутися організація, якщо нею не буде прийнято до уваги деякі відповідні вихідні дані.

5. Аудитування процесу проектування та розробки та аналізу результатів проектування

Аудиторам слід верифікувати, що загальний процес проектування та розробки контролюється на основіаналізу прийнятого організації вихідного плану проектування і що у відповідних етапах проектування проводиться аналіз результатів проектування.

Аудиторам під час проведення перевірки діяльності з аналізу результатів проектування слід розглянути таке:

6. Аудитування результатів проектування та розробки

Результати проектування та розробки слід співвіднести з виявленими потребами для забезпечення того, щоб спроектована продукція відповідала її призначеному застосуванню. Вихідні дані проектування можуть включати інформацію, яка стосується:

маркетингу, продажу та закупівель,
виробництва,
гарантування якості,
інформації, що стосується надання відповідних сервісних послуг та технічного обслуговування продукції після її поставки,

і цієї інформації слід подавати у формі, що дозволяє проводити верифікацію та валідацію.

Аудиторам у ході аналізу обраних проектів слід отримати докази, необхідні для підтвердження того, що:

інформація, що відноситься до завершених стадій проектування та розробки, є в наявності;
аналізований етап процесу проектування та розробки завершено;
результати проектування та розробки підтверджені.

7. Аудит верифікації результатів проектування та розробки

Верифікація результатів проектування та розробки має на меті забезпечити, щоб ці результати відповідали вхідним вимогам щодо проектування, як це показано на рис. 2.

Мал. 2. Взаємозв'язок різних етапів проектування

Верифікація може включати такі види діяльності, як:

проведення альтернативних розрахунків;
порівняння технічних характеристик нового проекту з показниками аналогічного проекту, що довело свою придатність;
проведення демонстраційних дій на прототипах з використанням моделювання або прямих випробувань, та
аналіз документів до застосування.

Аудиторам слід встановити, що діяльність з верифікації результатів проектування та розробки забезпечує впевненість у тому, що:

Аудиторам слід встановити, що лише верифіковані результати проектування та розробки передаються на наступний етап.

8. Аудитування валідації проекту чи розробки

Валідація проекту та розробки є підтвердженням (шляхом дослідження та надання доказів) того, що специфічні вимоги щодо конкретного (призначеного) застосування виконані. Іншими словами, процес валідації повинен бути здатний перевірити, чи задовольняє кінцева продукція та/або послуга потреби споживача, коли він почне її використовувати?

Методами валідації слід бути встановленими як частину процесу планування проектування та розробки, хоча вони можуть бути змінені в ході проектування та розробки.

Для багатьох видів продукції та/або послуг валідація – простий процес. Прикладом може бути проект нових офісних меблів, який може бути валідований шляхом випробування прототипів, що йдуть за випробуванням перших зразків готової продукції.

Однак у багатьох інших випадках валідація проекту може бути складною. Наприклад, вироби та компоненти, що використовуються в електричних або електронних системах, повинні відповідати певним функціональним вимогам, встановленим іншими організаціями, які проектують такі системи.У таких випадках валідацію проекту можна здійснити лише шляхом отримання інформації про функціонування виробів або компонентів від організацій-проектувальників таких систем або від користувачів виробів або компонентів (переважно, на основі результатів офіційних тестів).

Іншим випадком складної ситуації є проведення валідації проекту замовником або іншою зовнішньою організацією (наприклад, для підтвердження відповідності архітектурному чи технічному проекту).

У таких складних ситуаціях організації необхідно спробувати досягти угоди з відповідними зовнішніми сторонами як щодо того, як здійснюватиметься валідація та поширюватиметься інформація про її результати. У такому разі відповідні положення повинні бути включені до плану проектування та розробки організації для того, щоб валідація була проведена відповідним чином.

Аудиторам слід переконатися, що:

існують записи для підтвердження того, що валідацію було здійснено;
валідація була проведена відповідно до запланованих заходів з валідації;
валідація показала, що кінцева продукція здатна задовольняти вимоги специфікації;
там, де це практично можливо, валідація була здійснена до постачання або застосування продукції та
існують записи щодо всіх дій, необхідних для корекції невідповідностей вимогам вихідних даних для проектування та розробки та причин цих відхилень.

Коли валідація не може бути здійснена до поставки або застосування, аудиторам слід переконатися, що вона була здійснена за найпершої можливості, наприклад, при введенні в експлуатацію складного виробництва або заводу, і що замовник був поінформований проце. Аудиторам слід встановити, що споживачеві передаються для використання лише валідовані результати проектування та розробки.

9. Аудитування внесення змін до проекту чи розробки

Зміни, які вносяться до проекту під час проектування, повинні бути під керуванням. Аудиторам слід розглянути:

Чи в повному обсязі документально оформлена зміна і чи записи містять інформацію, що стосується всіх необхідних додаткових дій?