Багомет® (Bagomet®) - інструкція із застосування, склад, аналоги препарату, дозування, побічні

Діюча речовина:

Зміст

Фармакологічна група

Нозологічна класифікація (МКХ-10)

Пігулки, покриті плівковою оболонкою	1 табл.
активна речовина:
метформіну гідрохлорид	500 мг
допоміжні речовини:кроскармелоза натрію; стеаринова кислота; крохмаль кукурудзяний; повідон; лактози моногідрат
оболонка плівкова:Opadryбілий YS-30-18056 (лактози моногідрат 40%, гіпромелоза 40%, титану діоксид (Е171) 10%, триацетин 10%);Opadryпрозорий YS-1-7006 (гіпромелоза 90%, макрогол (поліетиленгліколь) 10%); натрію сахаринат

Пігулки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою	1 табл.
активна речовина:
метформіну гідрохлорид	850 мг
допоміжні речовини:магнію стеарат; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 2208); повідон; лактози моногідрат
оболонка плівкова:Opadryбілий YS-30-18056 (лактози моногідрат 40%, гіпромелозу 40%, титану діоксид (Е171) 10%, триацетин 10%);Opadryпрозорий YS-1-7006 (гіпромелоза 90%, макрогол (поліетиленгліколь) 10%); натрію сахаринат; ванілін; барвник діамантовий блакитний (Е132)

Пігулки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою	1 табл.
активна речовина:
метформіну гідрохлорид	1000 мг
допоміжні речовини:магнію стеарат; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 2208); повідон; лактози моногідрат
оболонка плівкова:Opadryбілий YS-30-18056 (лактози моногідрат 40%, гіпромелоза 40%, діоксид титану (Е171) 10%, триацетин 10%);Opadryпрозорий YS-1-7006 (гіпромелоза 90%, макрогол (поліетиленгліколь) 10%); натрію сахаринат; ванілін

Опис лікарської форми

Таблетки 500 мг:круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою білого кольору, з двома перехресно розташованими ризиками на одній стороні і логотипом фірми на іншій.

Таблетки 850 мг:капсулоподібні двоопуклі, покриті плівковою оболонкою блакитного кольору, з ризиком на одній стороні і логотипом фірми на іншій.

Таблетки 1000 мг:круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою білого кольору, з ризиком на одній стороні і логотипом фірми на іншій. Вид на зламі: шорстка поверхня білого кольору.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Багомет ® знижує концентрацію глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом шляхом пригнічення глюконеогенезу в печінці, зменшення всмоктування глюкози із ШКТ та підвищення її утилізації у тканинах.

Не викликає гіпоглікемічних реакцій. Чи не стимулює секрецію інсуліну і не викликає гіпоглікемію.

Знижує масу тіла у пацієнтів з підвищеною масою тіла, які страждають на цукровий діабет, шляхом зниження гіперінсулінемії. Має ліполітичний ефект. Багомет ® знижує концентрацію загального холестерину в плазмі крові, ЛПНГ та тригліцеридів.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо швидко і досить повно всмоктується із ШКТ. Абсолютна біодоступність при прийомі натще становить 50-60%. Cmax препарату у плазмі – 4 мкг/мл. Tmax - 1-3 год. При одночасному прийомі препарату з їжею абсорбція метформіну знижується та сповільнюється. Метформін швидко розподіляється в тканині,практично не зв'язується з білками плазми, здатний накопичуватись в еритроцитах. Vd становить 63-276 л (таблетки 500 мг), 296-1012 л (таблетки 850 мг) та 1951,7 л (таблетки 1000 мг). Піддається метаболізму дуже мало. Виводиться нирками, переважно у незміненому вигляді. Кліренс метформіну у здорових суб'єктів становить 400 мл/хв. T1/2 – приблизно 6 год. При порушеннях функції нирок можлива кумуляція препарату.

Показання для застосування. Багомет ®

Цукровий діабет типу 2, особливо у поєднанні з ожирінням (в т.ч. при неефективності препаратів групи сульфонілсечовини), монотерапії або у складі комбінованої терапії з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.

Протипоказання

підвищена чутливість до метформіну або будь-якої допоміжної речовини;

діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, кома;

ниркова недостатність або порушення функції нирок (Cl креатиніну менше 60 мл/хв);

гострі стани, що протікають із ризиком розвитку порушень функції нирок:

- дегідратація (при діареї, блювоті), лихоманка, тяжкі інфекційні захворювання;

- стани гіпоксії (шок, сепсис, ниркові інфекції, бронхолегеневі захворювання);

клінічно виражені прояви гострих та хронічних захворювань, які можуть призводити до розвитку тканинної гіпоксії (в т.ч. серцева або дихальна недостатність, гострий інфаркт міокарда);

великі хірургічні операції та травми, коли показано проведення інсулінотерапії;

печінкова недостатність; порушення функції печінки;

хронічний алкоголізм; гостре отруєння алкоголем;

дотримання гіпокалорійної дієти (менше 1000 кал/добу);

період грудноговигодовування;

лактоацидоз (в т.ч. та в анамнезі);

застосування протягом не менше 48 годин до та протягом 48 годин після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з введенням йодовмісної контрастної речовини;

дитячий вік до 10 років (таблетки 500 мг) та до 18 років (таблетки 850 та 1000 мг).

З обережністю:вік старше 60 років, виконання важкої фізичної роботи (підвищений ризик розвитку лактоацидозу).

Побічна дія

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:нудота, блювання, металевий присмак у роті, відсутність апетиту, метеоризм, діарея, біль у животі. Ці симптоми іноді зустрічаються на початку лікування та, як правило, проходять самостійно. Зазвичай такі побічні дії зводяться до мінімуму шляхом прийому препарату під час або після основного прийому їжі.

З боку ЦНС:головний біль, запаморочення, стомлюваність, слабкість.

Алергічні реакції:еритема, свербіж шкіри, висип.

З боку обміну речовин:лактоацидоз (вимагає відміни препарату).

Інші:при тривалому застосуванні розвивається гіповітаміноз В12.

Взаємодія

При одночасному застосуванні з глюкокортикостероїдами, гормональними контрацептивами, епінефрином, глюкагоном, симпатоміметиками, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, похідними фенотіазину, тіазидними діуретиками, похідними нікотинової кислоти, БКК та ізоніазидом можливе зменшення.

При одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини, акарбозою, інсуліном, НПЗЗ, інгібіторами МАО, окситетрацикліном, інгібіторами АПФ, похідними клофібрату, циклофосфамідом, β-адреноблокаторами можливе посилення гіпоглікемічної дії.

Прийом алкоголю підвищує ризик розвитку лактоацидозу під час гострої алкогольної інтоксикації, особливо у випадках голодування або дотримання низькокалорійної дієти, а також печінкової недостатності. Під час прийому препарату слід уникати прийому алкоголю та ЛЗ, що містять спирт.

Метформін може знижувати абсорбцію ціанокобаламіну (вітаміну В12).

Циметидин уповільнює виведення метформіну, внаслідок чого зростає ризик розвитку лактоацидозу.

Ніфедипін уповільнює виведення метформіну.

Метформін може послабити дію антикоагулянтів (похідних кумарину).

Спосіб застосування та дози

Доза препарату встановлюється лікарем індивідуально, залежно від концентрації глюкози у крові.

Таблетки 500 мг

Дорослі:початкова доза становить 1000-1500 мг на добу (2-3 табл.). Для зменшення побічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту дозу слід розділити на 2–3 прийоми. Через 10-15 днів при відсутності несприятливих ефектів з боку шлунково-кишкового тракту можливе подальше поступове збільшення дози в залежності від концентрації глюкози в крові.

Підтримуюча добова доза становить 1500–2000 мг (3–4 табл.). Максимальна добова доза становить 3000 мг (6 табл.), поділена на 3 прийоми.

Повільне збільшення дози може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості препарату.

Таблетки 850 мг

Дорослі:початкова доза становить 850 мг/добу (1 табл.) під час їжі або безпосередньо після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Через 10-15 днів при відсутності несприятливих ефектів з боку шлунково-кишкового тракту можливе подальше поступове збільшення дози в залежності від концентрації глюкози в крові. Підтримуюча доза препарату зазвичайстановить 1700 мг/добу (2 табл.). Для зменшення побічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту дозу слід розділити на 2 прийоми. Максимальна доза - 2550 мг на добу (3 табл.).

Повільне збільшення дози може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості препарату.

Таблетки 1000 мг

Дорослі:початкова доза становить 1000 мг/добу (1 табл.) під час їжі або безпосередньо після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Через 10-15 днів при відсутності несприятливих ефектів з боку шлунково-кишкового тракту можливе подальше поступове збільшення дози в залежності від концентрації глюкози в крові. Підтримуюча доза препарату зазвичай становить 1000–2000 мг на добу (1–2 табл.). Максимальна доза – 2000 мг на добу (2 табл.). Для зменшення побічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту дозу слід розділити на 2 прийоми.

Повільне збільшення дози може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості препарату.

Передозування

При передозуванні можливий розвиток лактоацидозу. Ранніми симптомами лактоацидозу є нудота, блювання, діарея, підвищення температури тіла, біль у животі, біль у м'язах, надалі може відзначатися почастішання дихання, запаморочення, порушення свідомості та розвиток коми.

Лікування:у разі появи ознак лактоацидозу лікування метформіном необхідно негайно припинити, хворого терміново госпіталізувати. Найбільш ефективним заходом щодо виведення з організму лактату та метформіну є гемодіаліз. Також проводять симптоматичну терапію.

При довільному прийомі великої кількості препарату необхідно провести промивання шлунка. Слід контролювати концентрацію глюкози, сечовини, креатиніну, лактату та електролітів у крові.

особливі вказівки

В періодЛікування препаратом Багомет необхідно регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові натще і після їди.

Пацієнта слід попередити про необхідність припинити прийом препарату та звернутися до лікаря при появі блювоти, болів у животі, м'язових болів, загальної слабкості та сильного нездужання. Дані симптоми можуть бути ознакою лактоацидозу, що починається.

Багомет ® слід відмінити за 48 годин до та протягом 48 годин після проведення рентгенологічного дослідження (в т.ч. урографії, внутрішньовенної ангіографії) з використанням рентгеноконтрастних засобів.

Багомет слід відмінити за 48 годин до і протягом 48 годин після хірургічних втручань під загальною анестезією, спинномозковою або перидуральною анестезією.

Оскільки метформін виводиться нирками, перед початком лікування та регулярно в подальшому слід визначати концентрацію креатиніну у сироватці крові: у пацієнтів із збереженою функцією нирок 1 раз на рік; у пацієнтів зі зниженою концентрацією креатиніну у сироватці крові та літніх пацієнтів – 2–4 рази на рік.

Особливу обережність слід виявляти при порушенні функції нирок, наприклад, у початковий період терапії антигіпертензивними засобами, діуретиками, НПЗЗ.

Слід поінформувати пацієнта про необхідність звернення до лікаря з появою симптомів бронхолегеневої інфекції або інфекційного захворювання сечостатевих органів.

На тлі застосування препарату Багомет слід утримуватися від прийому алкоголю, у зв'язку з можливістю розвитку лактоацидозу.

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг.По 10 табл. у блістері. По 1, 3, 6 або 12 блістерів у картонній пачці.

Таблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою, 850 мг.По 10 табл.у блістері. По 1, 3, 6 або 12 блістерів у картонній пачці.

Таблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою, 1000 мг.По 10 табл. у блістері. По 1, 3, 6 або 12 блістерів у картонній пачці.

Виробник

«Кіміка Монтпеллієр С.А.»

Віррей Лінієрс 673-С1220ААС, Буенос-Айрес, Аргентина.

Претензії споживачів надсилати до Московського представництва приватної компанії з обмеженою відповідальністю «Бі-Сі ФАРМА Б.В.» (Нідерланди):

119435, Москва, вул. Мала Пирогівська, 16 61.

Тел./факс: (495) 648-39-47.

Умови відпустки з аптек

Умови зберігання препарату Багомет ®

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності препарату Багомет ®

таблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою 1 г - 2 роки.

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою 850 мг – 2 роки.

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг – 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

---