Бубо-Кок (Bubo-Coc) - інструкція застосування, опис, відгуки, показання та протипоказання
Міжнародне найменування -Bubo-Coc
Склад та форма випуску.
Суспензія для внутрішньом'язового введення. У 0.5 мл міститься Bordetella pertussis-10 млрд. клітин, дифтерійний анатоксин-15 ФЕ, правцевий анатоксин-5 EC, HBS-протеїн, що є основним поверхневим антигеном вірусу гепатиту B (HBsAg)-5 мкг.
Суспензія д/в/м 0.5 мл/1 доза: амп. 10 шт.
0.5 мл - ампули (10) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
Фармакологічна дія.
Введення препарату відповідно до затвердженої схеми викликає формування специфічного імунітету проти кашлюку, дифтерії, правця та гепатиту В.
Профілактика кашлюку, дифтерії, правця та гепатиту B у дітей віком до 4 років.
Режим дозування та спосіб застосування бубо-кок.
Щеплення проти Бубо-Кок проводять дітям до віку 4 роки.
Вакцину вводять відповідно до національного календаря профілактичних щеплень у терміни, що передбачають одночасне проведення щеплень проти гепатиту В, кашлюку, дифтерії та правця.
Діти, які не вакциновані проти гепатиту В до 3-х місячного віку, отримують вакцину триразово за схемою 3 міс, 4.5 міс та 6 міс.
Скорочення інтервалів не допускається. За необхідності збільшення інтервалів чергове щеплення слід проводити у найближчий термін, який визначається станом здоров'я дітей. За наявності однієї або двох щеплень ЛКДС-вакциною у дітей, не щеплених проти гепатиту В, недостатня до 3-х кількість щеплень може бути проведена вакциною Бубо-Кок. При цьому недостатня до 3-х кількість щеплень проти гепатиту здійснюють моновакциною проти гепатиту В.
Ревакцинацію протикашлюку, дифтерії та правця проводять АКДП-вакциною одноразово у віці 18 місяців (при порушенні термінів щеплень – через 12-13 міс. після закінченого курсу вакцинації). У разі, якщо ревакцинація проти кашлюку, дифтерії та правця збігається за часом із щепленням проти гепатиту В, вона може бути проведена вакциною Бубо-Кок.
Примітка: якщо дитина після досягнення 4 років не отримала ревакцинацію АКДС-вакциною або вакциною Бубо-Кок, то її проводять ЛДС-анатоксином для вікових груп 4 роки - 5 років 11 міс. 29 днів або для віку 6 років і старше вакциною АДС-М анатоксином. У разі, якщо ревакцинація проти дифтерії та правця збігається за часом із щепленням проти гепатиту В, вона може бути проведена вакциною Бубо-М.
Препарат вводять внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідниці або передньозовнішню область стегна в дозі 0.5 мл (разова доза). Перед щепленням ампулу необхідно ретельно струсити до отримання гомогенної суспензії.
Розтин ампул та процедуру вакцинації здійснюють при строгому дотриманні правил асептики та антисептики. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає.
Не придатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю, відсутністю маркування, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, наявність пластівців, що не розвиваються), при терміні придатності, неправильному зберіганні.
Введення препарату реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням номера серії, терміну придатності підприємства-виробника, дати введення, характеру реакції на введення препарату.
Побічна дія.
У частини щеплених у перші дві доби можуть розвинутися короткочасні загальні (підвищення температури, нездужання) та місцеві (болючість, гіперемія, набряклість) реакції. У поодиноких випадках можутьрозвинутися ускладнення: судоми (зазвичай пов'язані з підвищенням температури), епізоди пронизливого крику, алергічні реакції (набряк Квінке, кропив'янка, поліморфний висип).
Враховуючи можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу у особливо чутливих дітей, за щепленими необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 30 хвилин. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії.
При розвитку у дитини сильної загальної реакції (підвищення температури в перші дві доби вище 40°С, у місці введення вакцини - набряк та гіперемія понад 8 см у діаметрі) або післяствакцинального ускладнення йому припиняють подальші щеплення вакциною Бубо-Кок. Якщо дитина була щеплена дворазово, курс вакцинації проти дифтерії та правця вважають закінченим, а вакцинацію проти гепатиту В закінчують моновакциною одноразово через місяць після другої вакцинації Бубо-Кок. Якщо дитина отримала щеплення, вакцинація може бути продовжена Бубо-М, яку вводять одноразово не раніше ніж через 3 місяці. Вакцинацію проти гепатиту У цьому випадку закінчують моновакциною одноразово через місяць. В обох випадках першу ревакцинацію проводять АДС-М анатоксином через 9-12 місяців після останнього щеплення Бубо-Кок або Бубо-М. Якщо ускладнення розвинулося після третьої вакцинації Бубо-Кок, перша ревакцинація проводиться АДС-М анатоксином через 12-18 місяців. Наступні ревакцинації проводять у декретованих віці АДС-М анатоксином.
При підвищенні температури вище 38.5°С більш ніж у 1% щеплених або виникненні виражених місцевих реакцій (набряк м'яких тканин діаметром більше 5 см, інфільтрату діаметром більше 2 см) більш ніж у 4% щеплених, а також розвитку поствакцинальних ускладнень, щеплення препаратом даної серіїзупиняють. Питання про її подальше застосування вирішує ФГУН ДІБК ім. Л.Л. Тарасевича Росспоживнагляду.
Протипоказання до застосування бубо-кок.
Прогресують захворювання нервової системи, афебрильні судоми в анамнезі, алергічні реакції на дріжджі, сильні реакції та поствакцинальні ускладнення на введення попередньої дози АКДЗ-вакцини, вакцини проти гепатиту В, вакцини Бубо-Кок.
Наявність фебрильних судом при введенні попередньої дози вакцини не є протипоказанням до введення Бубо-Кок, після введення доцільно призначення парацетамолу (10-15 мг/кг 3-4 рази на день) протягом 1-2 діб.
Дітей, які перенесли гострі захворювання, щеплюють не раніше ніж через чотири тижні після одужання, при легких формах респіраторних захворювань (риніт, легка гіперемія зіва тощо) щеплення допускається через 2 тижні після одужання.
Хворих на хронічні захворювання прищеплюють не раніше ніж через чотири тижні після досягнення стійкої ремісії.
Стабільні прояви алергічного захворювання (локалізовані шкірні прояви, прихований бронхоспазм тощо) не є протипоказання до вакцинації, яка може бути проведена на тлі відповідної терапії.
З метою виявлення протипоказань лікар (фельдшер на ФАП) у день щеплення проводить опитування батьків та огляд дитини з обов'язковою термометрією. Діти, які тимчасово звільнені від щеплення, повинні бути взяті під спостереження та облік і своєчасно щеплені.
Використання при порушеннях функції печінки. Хворих на хронічні захворювання прищеплюють не раніше ніж через чотири тижні після досягнення стійкої ремісії. Застосування при порушення функції нирок. Хворих на хронічні захворювання прищеплюють не раніше ніж через чотири тижні після досягненнястійку ремісію.
Застосування препарату у дітей.
Щеплення проти Бубо-Кок проводять дітям до віку 4 роки.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами.
Щеплення вакциною Бубо-Кок можна проводити одночасно з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень або через 1 міс. після щеплень проти інших інфекцій. Вакцина Бубо-Кок може вводитися з протиалергічними препаратами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами не встановлена.
Особливі вказівки прийому.
Враховуючи можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу, за щепленими необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 30 хв. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії. При розвитку вираженої загальної реакції після введення вакцини (гіпертермія понад 40 град.С, набряк та гіперемія понад 8 см у діаметрі у місці введення) або післявакцинального ускладнення подальшу вакцинацію припиняють. Якщо дитина була щеплена дворазово, курс вакцинації проти дифтерії та правця вважають закінченим, а вакцинацію проти гепатиту B закінчують моновакциною одноразово через 1 міс після другої вакцинації Бубо-Кок. Якщо дитина отримала щеплення, вакцинація може бути продовжена вакциною Бубо-М, яку вводять одноразово не раніше, ніж через 3 міс.
Вакцинацію проти гепатиту B у цьому випадку вважають закінченою. В обох випадках першу ревакцинацію проводять АДС-М анатоксином через 9-12 місяців після останнього щеплення вакциною Бубо-Кок або Бубо-М. Якщо ускладнення розвинулося після третьої вакцинації Бубо-Кок, першу ревакцинацію проводять АДС-М анатоксином через 12-18 міс. Наступні ревакцинації проводять у декретованому віці АДС-Манатоксином. При гіпертермії вище 38.5 град. З більш ніж у 1% щеплених або виникненні виражених місцевих реакцій (набряк м'яких тканин діаметром більше 5 см, інфільтрат діаметром понад 2 см) більш ніж у 4% щеплених, а також розвитку поствакцинальних ускладнень, щеплення препаратом даної серії припиняють. Питання про її подальше використання вирішує ДІБК ім. Л.А. Тарасевіча.
Наявність фебрильних судом при введенні попередньої дози вакцини не є протипоказанням до наступних доз; доцільним є призначення парацетамолу (10-15 мг/кг 3-4 рази на день) протягом 1-2 діб після її введення. Перенесли гострі захворювання щеплять не раніше ніж через 4 тижні після одужання; при легких формах респіраторних захворювань (риніт, незначна гіперемія зіва) вакцинація допускається через 2 тижні після одужання. Хворих на хронічні захворювання прищеплюють не раніше ніж через 4 тижні після досягнення стійкої ремісії. Стабільні прояви алергічного захворювання (в т.ч. локалізовані шкірні висипання, прихований бронхоспазм) не є протипоказанням до вакцинації, яка може бути проведена на тлі відповідної терапії. З метою виявлення протипоказань лікар (фельдшер) у день щеплення проводить опитування батьків та огляд дитини з обов'язковою термометрією.
Діти, які тимчасово звільнені від щеплення, повинні бути взяті під спостереження та облік і своєчасно щеплені. Розтин ампул та вакцинацію проводять при строгому дотриманні правил асептики та антисептики. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Не придатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю, відсутністю маркування, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, наявність пластівців, що не розбиваються), з терміном придатності, що минув, неправильному зберіганні.
Умови відпустки з аптек.
Для лікувально-профілактичних та санітарно-профілактичних установ.
Умови та термін зберігання.
Препарат зберігають та транспортують відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 8°С. Заморожування не допускається. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 18 міс
Застосування препарату бубо-кок лише за призначенням лікаря, інструкція дана для довідки!