Ципрофлоксацин-Екоцифол інструкція щодо застосування показання, протипоказання, побічна дія –
Власник реєстраційного посвідчення:
Лікарська форма
| Ципрофлоксацин-Екоцифол ® | реєстр. №: ЛЗ-000754 від 16.07.10- Чинне
Форма випуску, упаковка та склад Ципрофлоксацин-Екоцифол ®
Таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, капсулоподібної форми, двоопуклі; на поперечному розрізі білого кольору.
| 1 таб. | |
| ципрофлоксацин (у формі моногідрату гідрохлориду) | 250 мг |
Допоміжні речовини: лактулоза (300 мг), повідон низькомолекулярний, кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний.
Склад плівкової оболонки: гіпромелоза, макрогол 4000, тальк, титану діоксид.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні. 10 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група: протимікробний засіб, фторхінолон.
Має бактерицидну дію на більшість грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів та ін.
Препарат інгібує фермент ДНК-гіразу бактерій, внаслідок чого порушується реплікація ДНК та синтез клітинних білків бактерій. Діє як на мікроорганізми, що розмножуються, так і на перебувають у фазі спокою. До ципрофлоксацину чутливі грамнегативні аеробні бактерії: ентеробактерії (E.coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Edwardsiella tarda, Enterobacter, spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgares spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.),інші грамнегативні бактерії (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Plesiomonas shigelloides, Campilobacter jeiuni, Neisseria, spp.); деякі внутрішньоклітинні збудники: Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia.trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare. До ципрофлоксацину чутливі грампозитивні аеробні бактерії: Staphylococcus spp. (S.aureus, S.haemoliticus, S.hominis, S.saprophyticus), Streptococcus spp. (St. pyogenes, St.agalactiae).
Більшість стафілококів, стійких до метициліну, стійкі до ципрофлоксацину. Чутливість бактерій Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis помірна.
До препарату резистенти Corinebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium dificile, Nocardia asteroids. Дія препарату щодо Treponema pallidum вивчена недостатньо.
Лактулоза, що входить до складу Екоцифолу як біфідогенний фактор, є синтетичним дисахаридом, молекула якого складається з залишків галактози та фруктози. Лактулоза у шлунку та верхніх відділах кишечника не всмоктується і не гідролізується. Екоцифола лактулоза, що вивільняється з таблеток, як субстрат ферментується нормальною мікрофлорою товстого кишечника, стимулюючи зростання біфідобактерій і лактобацил. В результаті гідролізу лактулози в товстому кишечнику утворюються органічні кислоти - молочна, оцтова і мурашина, що пригнічують зростання патогенних мікроорганізмів і зменшують внаслідок цього продукцію азотовмісних токсичних речовин.
Таким чином, лактулоза у складі Екоцифолу знижує шкідливу дію антибіотика на нормальну мікрофлору кишечника та ризики побічних.ефекти, пов'язані з дисбіозами.
Фармакокінетика
Фармакокінетика. При пероральному прийомі ципрофлоксацин швидко всмоктується із ШКТ. Біодоступність препарату становить 50-85%. Максимальна концентрація препарату у сироватці здорових добровольців при пероральному прийомі (до їди) 250, 500, 750 та 1000 мг препарату досягається через 1-1,5 години та становить 0,76; 1.6; 2,5 та 3,4 мкг/мл відповідно. Перорально прийнятий ципрофлоксацин розподіляється у тканинах та рідинах організму.
Високі концентрації препарату спостерігаються у жовчі, легенях, нирках, печінці, жовчному міхурі, матці, насіннєвій рідині, тканині простати, мигдаликах, ендометрії, фалопієвих трубах та яєчниках. Концентрація препарату у цих тканинах вища, ніж у сироватці. Ципрофлоксацин також добре проникає у кістки, очну рідину, бронхіальний секрет, слину, шкіру, м'язи, плевру, очеревину, лімфу.
Концентрація Ципрофлоксацину, що накопичується в нейтрофілах крові в 2-7 разів вище, ніж у сироватці.
Об'єм розподілу в організмі становить 2-3.5 л/кг. У спинномозкову рідину препарат проникає у невеликій кількості, де його концентрація становить 6-10% від такої сироватки.
Ступінь зв'язування ципрофлоксацину із білками плазми становить 30%. У хворих з незміненою функцією нирок період напіввиведення зазвичай становить 3-5 годин. За порушення функції нирок період напіввиведення збільшується. Основний шлях виведення ципрофлоксацину з організму – нирки. Із сечею виводиться 50-70%. Від 15 до 30% виводиться із екскрементами. Хворим із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв/1.73 м2) необхідно призначати половину добової дози препарату.
Лактулоза, що входить до складу Екоцифолу, не впливає на основні фармакокінетичніпараметри, що характеризують біодоступність ципрофлоксацину
Показання для застосування. Ципрофлоксацин-Екоцифол ®
За призначенням лікаря у дорослих для лікування захворювань, спричинених збудниками, чутливими до ципрофлоксацину:
- інфекції сечостатевої системи (пієлонефрит, простатит, ендометрит, гонорея та ін.);
- інфекції дихального тракту;
- інфекції вуха, горла та носа;
- інфекції кишечника та жовчовивідних шляхів;
- інфекції шкіри та м'яких тканин, кістково-суглобового апарату (в т.ч. остеомієліт);
- профілактика інфекцій у післяопераційному періоді;
- сепсис, перитоніт, ендокардит, менінгіт та інших випадках за призначенням лікаря.
| Код МКЛ-10 | Показання |
| A39 | Менінгококова інфекція |
| A40 | Стрептококовий сепсис |
| A41 | Інший сепсис |
| A54 | Гонококова інфекція |
| G00 | Бактеріальний менінгіт не класифікований в інших рубриках. |
| H66 | Гнійний та неуточнений середній отит |
| I33 | Гострий та підгострий ендокардит |
| J00 | Гострий назофарингіт (нежить) |
| J01 | Гострий синусит |
| J02 | Гострий фарингіт |
| J03 | Гострий тонзиліт |
| J04 | Гострий ларингіт та трахеїт |
| J15 | Бактеріальна пневмонія не класифікована в інших рубриках. |
| J20 | Гострий бронхіт |
| J31 | Хронічний риніт, назофарингіт та фарингіт |
| J32 | Хронічний синусит |
| J35.0 | Хронічний тонзиліт |
| J37 | Хронічнийларингіт та ларинготрахеїт |
| J42 | Хронічний бронхіт неуточнений |
| K65.0 | Гострий перитоніт (у т.ч. абсцес) |
| K81.0 | Гострий холецистит |
| K81.1 | Хронічний холецистит |
| K83.0 | Холангіт |
| L01 | Імпетіго |
| L02 | Абсцес шкіри, фурункул та карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Піодермія |
| M00 | Піогенний артрит |
| M86 | Остеомієліт |
| N10 | Гострий тубулоінстерстиціальний нефрит (гострий пієлонефрит) |
| N11 | Хронічний тубулоінтерстиціальний нефрит (хронічний пієлонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит та уретральний синдром |
| N41 | Запальні хвороби передміхурової залози |
| N70 | Сальпінгіт та оофорит |
| N71 | Запальна хвороба матки, крім шийки матки (в т.ч. ендометрит, міометрит, метрит, піометр, абсцес матки) |
| N72 | Запальна хвороба шийки матки (в т.ч. цервіцит, ендоцервіцит, екзоцервіцит) |
| Z29.2 | Інший вид профілактичної хіміотерапії (запровадження антибіотиків з профілактичною метою) |
Режим дозування
Таблетки ципрофлоксацину приймають внутрішньо. Тривалість лікування 7 – 14 днів.
При інфекціях сечовивідних шляхів призначають по 0.125 - 0.25 г 2 рази на добу. Добова доза може бути збільшена до 1 г (по 0,5 г 2 рази на добу). При гострій гонореї у дозі, призначеній лікарем.
При системних інфекціях препарат призначають по 0,5 г 2 рази на добу; при лікуванні сепсису, перитоніту, абсцесу легені, остеомієлітуі т.п. призначають по 1.5 г на добу (по 0.75 г 2 рази на добу або по 0.5 г 3 рази на добу). Максимальна добова доза – 2.0 г.
При гострих кишкових інфекціях (дизентерія, сальмонельоз) препарат застосовують по 0.5 г 2 рази на добу або по 0.25 г 4 рази на добу. Тривалість лікування 3 – 5 днів.
При змішаній аеробно-анаеробній інфекції препарат поєднують з анаеробними засобами (метронідазол, кліндаміцин, діоксидін).
При порушеннях функції системи виділення нирок перерви між прийомами збільшують або зменшують дози (по 0.5 г один раз на добу або по 0.25 г 2 раз на добу).
Побічна дія
Алергічні реакції: висипання, свербіж шкіри, еозинофілія. У цьому випадку припиняють прийом препарату та проводять десенсибілізуючу терапію.
З боку шлунково-кишкового тракту: можливі шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, явища коліту тощо);
З боку центральної нервової системи: головний біль; безсоння;
Порушення з боку кістково-м'язового апарату: артралгія, міалгія;
З боку органів системи кровотворення: еозинофілія, лейкопенія, гранулоцитопенія.
Ці явища мають оборотний характер та зникають після припинення лікування препаратом.
Препарат має фотосенсибілізуючу дію, тому під час лікування та 3 - 4 дні після припинення лікування хворі повинні уникати впливу прямих сонячних або ультрафіолетових променів.
Протипоказання до застосування
- вагітність;
- період грудного вигодовування;
- вік до 18 років;
- підвищена чутливість до ципрофлоксацину або інших препаратів групи фторхінолонів.
- хворим з епілепсією, нападами судом в анамнезі, судинними захворюваннями та органічними ураженнями мозку у зв'язку з загрозою розвиткупобічних реакцій із боку ЦНС ципрофлоксацин слід призначати лише за життєвими показаннями.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Застосування при порушеннях функції нирок
Застосування у дітей
особливі вказівки
Не можна застосовувати ципрофлоксацин одночасно з антацидами (препарати алюмінію, магнію та ін.), що знижують всмоктування препарату; їх прийом може бути розділений 2-3 годинним інтервалом.
При виникненні під час або після лікування ципрофлоксацином тяжкої та тривалої діареї слід виключити діагноз псевдомембранозного коліту, який потребує негайного відміни препарату та призначення відповідного лікування.
При виникненні болю в сухожиллях або при появі перших ознак тендовагініту лікування слід припинити через те, що описані окремі випадки запалення і навіть розриву сухожиль під час лікування фторхінолонами.
У період лікування ципрофлоксацином необхідно забезпечити достатню кількість рідини за дотримання нормального діурезу. У період лікування ципрофлоксацином слід уникати контакту з прямим сонячним промінням.
Потрібно уникати спільного прийому ципрофлоксацину з молоком та іншими молочними продуктами, які можуть знижувати абсорбцію ципрофлоксацину у шлунково-кишковому тракті та відповідно знижувати його терапевтичну ефективність.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами: пацієнтам, які приймають ципрофлоксацин, слід бути обережними при керуванні автомобілем та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Лікарська взаємодія
Живі вакцини та ципрофлоксацин: щеплення живими вакцинами можливі лише післязакінчення терапії ципрофлоксацином
Препарати, що містять солі алюмінію та магнію, цинку, заліза та кальцію: утворюють хелатні сполуки з похідними хінолону, зменшуючи абсорбцію та клінічну ефективність ципрофлоксацину. Необхідно уникати одночасний прийом ципрофлоксацину та антацидів, що містять солі магнію та алюмінію, препаратів заліза, цинку та кальцію та похідних хінолону. Рекомендований режим прийому спільного прийому цих препаратів – за 6 годин до або через 2 години після прийому ципрофлоксацину.
Сукралфат: знижує абсорбцію деяких хінолонів, знижуючи їхню ефективність. Необхідно уникати одночасного прийому сукралфату та ципрофлоксацину. Ципрофлоксацин слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому сукралфату.
Клозапін, ропенірол і теофілін: ципрофлоксацин може інгібувати метаболізм клозапіну, ропеніролу та теофіліну мікросомальними ферментами печінки (у тому числі цитохрому P450-1A2), що може призводити до підвищення концентрації цих препаратів у крові та їх клінічної. При необхідності спільного призначення з ципрофлоксацином слід стежити за концентраціями цих препаратів у крові та адекватно знижувати їх дозування.
Антикоагулянти: при одночасному застосуванні ципрофлоксацину та антикоагулянтів подовжується час кровотечі.
Фенітоїн: ципрофлоксацин може знижувати рівні концентрацій фенітоїну в крові та підвищувати частоту судом.
Умови зберігання: Ципрофлоксацин-Екоцифол ®
Препарат зберігають у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.