Дакарбазин медак (Dacarbazine medac) - інструкція із застосування, склад, аналоги препарату,
Діюча речовина:
Зміст
Фармакологічна група
Нозологічна класифікація (МКХ-10)
Фармакологічна дія
Спосіб застосування та дози
В/в.Препарат необхідно вводити з обережністю, щоб запобігти його ексравазації, яка може викликати біль локального характеру та пошкодження м'яких тканин. При появі ознак екстравазації необхідно негайно припинити введення, а дозу препарату, що залишилася, слід ввести в іншу вену.
При підборі індивідуального лікування слід скористатися даними спеціальної медичної літератури.
Нижче наводяться схеми терапії, що зазвичай використовуються.
Злоякісна меланома.Дакарбазин може застосовуватися в монотерапії внутрішньовенно в дозі 200-250 мг/м 2 /добу протягом 5 днів кожні 3 тижні. Препарат вводять болюсно або як нетривалу (15–30 хв) інфузії. Також можливе введення препарату внутрішньовенно інфузійно в дозі 850 мг/м 2 в 1-й день терапії і далі одноразово кожні 3 тижні.
Хвороба Ходжкіна.Дакарбазин застосовують у добовій дозі 375 мг/м 2 внутрішньовенно кожні 15 днів у комбінації з доксорубіцином, блеоміцином та вінбластином (схемаABVD).
Саркома м'яких тканин.При саркомі м'яких тканин препарат застосовують у дорослих внутрішньовенно у добовій дозі 250 мг/м 2 у дні 1–5-ї кожні 3 тижні у комбінації з доксорубіцином (схемаADIC).
У процесі лікування дакарбазином необхідно регулярно проводити контроль формених елементів крові та показників функції печінки та нирок. Оскільки при терапії дакарбазином часто виникають тяжкі побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується призначити терапію протиблювотними засобами та провести підтримуючіподії.
Зважаючи на можливі тяжкі порушення функцій ШКТ та кровотворної системи перед початком кожного циклу терапії дакарбазином слід зважити ставлення користь/ризик для пацієнта.
Тривалість терапії визначається лікарем у кожному випадку індивідуально з урахуванням захворювання, стадії захворювання, що проводиться терапії, відповіді на терапію, побічних ефектів.
При поширеному лімфогранулематоз зазвичай рекомендується призначити 6 циклів терапії за схемоюABVD. При метастазуючій злоякісній меланомі та поширеній саркомі м'яких тканин тривалість терапії визначається її ефективністю та переносимістю у кожному конкретному випадку.
Дози до 200 мг/м 2 вводять внутрішньовенно повільно струминно. Великі дози (від 200 до 850 мг/м 2 ) слід вводити внутрішньовенно інфузійно протягом 15-30 хв. Перед введенням препарату рекомендується переконатися у прохідності вени шляхом струминної ін'єкції 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину декстрози. Ці ж розчини можуть бути використані для видалення препарату, що залишився, зі шприца або крапельниці після закінчення введення.
Розчин препарату дозувань 100 та 200 мг, відновлений водою для ін'єкцій (концентрація 10 мг/мл) та готовий до застосування без подальшого розведення, є гіпоосмотичним (близько 100 мОсмоль/кг) і тому повинен вводитися шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю більше ; такий спосіб краще швидкого внутрішньовенного болюсного введення тривалістю в кілька секунд.
Особливості застосування в окремих груп пацієнтів
Хворі з нирковою/печінковою недостатністю.За наявності легкого або середнього ступеня недостатності функції нирок або печінки корекція дози дакарбазину зазвичай не потрібна. У пацієнтів із поєднаною недостатністюфункції нирок та печінки виведення дакарбазину сповільнене. Проте нині немає конкретних рекомендацій щодо зниження дози препарату в таких хворих.
Приготування розчину та використання препарату
Поводження з препаратом та його утилізацію необхідно здійснювати з дотриманням правил поводження з цитотоксичними препаратами.
Приготування розчину препарату необхідно проводити у спеціально відведеному місці з використанням спеціальних витратних матеріалів, захисних окулярів, маски, рукавичок, фартуха. Необхідно дотримуватись норм асептики.
Приготування розчину проводять безпосередньо перед його застосуванням.
Дакарбазин є світлочутливим препаратом. Розчин необхідно готувати та утримувати в умовах, що виключають вплив УФ-світла, навіть під час введення. Під час введення розчин препарату повинен бути захищений від впливу світла, наприклад, за допомогою спеціального світлозахищеного набору для інфузії з ПВХ. Звичайний набір для інфузій повинен бути обернутий на УФ-непроникну фольгу або плівку.
Приготування розчину препарату
А. Флакони 100, 200 мг
Препарат перед застосуванням розчиняють з використанням 10 мл (фл., 100 мг) або 20 мл (фл., 200 мг) води для ін'єкцій (для досягнення концентрації 10 мг/мл). Розчин вводять повільно (струменево).
При доцільності проведення внутрішньовенного краплинного введення отриманий розчин потім розбавляють 200-300 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози, після чого здійснюють введення препарату у вигляді короткої інфузії тривалістю 15-30 хв.
Б. Флакони 500, 1000 мг
Препарат розчиняють у 50 мл води для ін'єкцій. Далі для приготування розчину для інфузій отриманий розчинрозводять у 200-300 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину декстрози. Концентрація розчину для інфузій становить 1,4-2 мг/мл (фл., 500 мг) або 2,8-4 мг/мл (фл., 1000 мг). Розчин вводять шляхом нетривалої інфузії протягом 20-30 хв.
Приготовлений розчин препарату має бути прозорим і не повинен містити нерозчинених частинок. В іншому випадку розчин застосовувати не можна. Препарат призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний розчин препарату має бути знищений.
Матеріали, використані для приготування розчину та його введення, повинні бути утилізовані відповідно до правил використання та утилізації цитотоксичних препаратів.
Форма випуску
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення.По 100 мг, 200 мг, 500 мг або 1000 мг у флаконі темно-жовтого гідролітичного скла I типу, закупореному пробкою з бутилової гуми і обжатий алюмінієвим ковпачком. 1 фл. (По 500 мг або 1000 мг) або 10 фл. (по 100 мг або 200 мг) поміщають у картонну коробку.
Виробник
Власник реєстраційного посвідчення: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Німеччина.
Виробник готової лікарської форми:
1. Онкомед Мануфекчурінг а.с. Карасек 2229/1б 621 00 Брно-Річковіце, Чеська республіка (виробник серії вказаний на пачці).
2. Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ Ам Фармапарк 06861 Дессау-Росслау, Німеччина (виробник серії вказано на пачці).
Виробник здійснює вторинну упаковку маркування, що випускає контроль якості/випуск серії: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Німеччина.
Тел./факс: (495) 971-32-91; (495) 269-68-94.
Умови відпустки з аптек
Умови зберігання препаратуДакарбазин медак
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Дакарбазин медак
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.