Дослідження хвороби Пейроні за кордоном, Хвороба Пейроні
Сер 14, 2013 Автор: peyronies
Хвороба Пейроні проявляється у вигляді бляшки (ущільнення) у пенісі. Починається з локального запалення, що розвивається в щільний рубець, що зменшує гнучкість і призводить до вигину пеніса під час ерекції. Це спричиняє біль при ерекції та в деяких випадках може повністю виключити можливість статевого акту. Не кажучи вже про фізичні наслідки, депресію та втрату самоповаги, що своєрідно і відбувається у чоловіків із хворобою Пейроні. В даний час вважається, що хвороба Пейроні обумовлена судинною травмою або каліцтвом у статевому члені. Хвороба Пейроні найбільш поширена серед чоловіків віком від 50 років, при цьому ймовірність захворювання збільшується з віком.
Результати клінічних випробувань Xiaflex
Перша фаза II дослідження спонсорується і контролюється корпорацією BioSpecifics Technologies, ліцензіаром Xiaflex. Тривалість спостереження та дані аналізу, проведеного Auxilium, показали перспективні результати. Обидва дослідження були відкритими, тривалістю до 12 місяців. Випробування проводилися з метою оцінки ефективності та переносимості Xiaflex при лікуванні хвороби Пейроні. Клінічним успіхом вважалася зміна кута відхилення пеніса щонайменше на 25% порівняно з вихідним до лікування.
У дослідженні А (n = 25) робили 3 ін'єкції Xiaflex, кожну окремий день, тривалість — від семи до десяти днів. Другу серію з трьох ін'єкцій пацієнти отримували через 12 тижнів. Пацієнти були обстежені через три, шість та дев'ять місяців після останньої ін'єкції. Кут відхилення від вихідного в середньому становив 52,8°. Клінічний ефект у плані кута відхилення було досягнуто на третій та шостий місяць у 58% та 53% пацієнтів.відповідно.
Найкращі результати були досягнуті триразової серії з трьох ін'єкцій у дослідженні B (n = 10). У дослідженні B пацієнти отримали три ін'єкції Xiaflex по одній на день, з перервою щонайменше один день протягом тижня. Пацієнти отримували дві додаткові серії із трьох ін'єкцій, на кожну з яких відводилося шість тижнів. Середній кут відхилення від базового становив 50,2°. У наступні дев'ять місяців (після перших ін'єкцій), 25% зниження кута відхилення було досягнуто у восьми з дев'яти пацієнтів, які брали участь у дослідженні (це 89%, при цьому в одного пацієнта мало місце 24% зменшення кута відхилення). На основі загальної оцінки дослідника стан 67% піддослідних дуже сильно покращився або сильно покращився після лікування Xiaflex.
Найбільш поширеними побічними явищами в обох дослідженнях були місцеві реакції, легкого та помірного ступеня тяжкості, несерйозні та дозволені своєчасно без медичного втручання.