Дженерики - користь чи шкода Чи ефективні вони Думка гепатолога
Чим серйознішою та небезпечнішою для здоров'я людини є хвороба, тим дорожче коштують сучасні високоефективні лікарські препарати, які необхідно застосовувати хворій людині при належному лікуванні відповідної тяжкої недуги. Це всім добре відомо і не потребує жодних доказів.
Отже, дженерик (походить від англ. generic drug), або копія, є недорогим аналогом оригінального лікарського засобу, який надходить для реалізації в аптечну мережу під спеціальною міжнародною непатентованою назвою або під офіційно запатентованою торговою маркою, що відрізняється від оригінальної (фірмової) назви даного лікарського препарату. Так, усім добре відомий оригінальний фірмовий препарат під назвою «Фамотидин» – це так званий блокатор Н-2-гістамінових рецепторів, який призначають своїм пацієнтам гастроентерологи лікарі для зниження секреції залоз шлунка при комплексному лікуванні виразкової хвороби шлунка та/або 12-палої кишки. Значно менш дорогу, порівняно з оригіналом, копію цього препарату (дженерик) випускають і поставляють в аптечну мережу під торговою назвою «Квамател».
Дженерики з Індії та Єгипту при лікуванні гепатиту С
Коли пацієнт, який страждає, наприклад, на таке підступне і небезпечне захворювання як хронічний гепатит С приймає рішення про початок лікування, перед ним завжди постає вибір про купівлю того чи іншого лікарського препарату. Можна прийти в аптеку і досить вільно купити офіційно зареєстровані та дозволені до застосування в Україні сучасні інноваційні лікарські препарати для безінтерферонового лікування гепатиту С, наприклад, Вікейра Пак або Даклінза та Сунвепра. Ці препарати, звичайно ж, стоять дуженедешево, але виготовлені у суворій відповідності до оригінальної технології виробництва на фармацевтичних заводах і фабриках.
У той же час у мережі Інтернет можна знайти не зареєстровані та не дозволені до застосування в Україні значно дешевші копії даних ліків, які виробляють в Індії, Єгипті, Китаї, Гонконгу і навіть Бангладеш і які називають дженериками (рис. 1).
Мал. 1. Скільки коштує дженерик
Не можна не відзначити факт того, що численні копії противірусних препаратів, що не пройшли офіційну реєстрацію і не отримали дозволу до застосування в Україні, - дженерики софозбувіра і даклатасвіру з Єгипту, Індії, Китаю або Гонконгу, які багато пацієнтів набувають на свій страх і ризик і починають без згоди з лікарем безконтрольно приймати у складі різних безінтерферонових схем лікування гепатиту С, у тому числі для лікування HCV-асоційованого цирозу печінки, тільки на перший погляд здаються абсолютно невинними і безпечними таблетками. Насправді незареєстровані в Україні дженерики можуть являти собою реальну небезпеку для здоров'я людини, яка їх приймає (рис. 2).
Мал. 2. Дженерики можуть бути небезпечними для здоров'я
В даний час копії таких добре відомих і високоефективних лікарських препаратів як софосбувір, даклатасвір і асунапревір при бажанні можна знайти і вільно купити в Санкт-Петербурзі не тільки в мережі Інтернет, але навіть в деяких недержавних аптеках, причому без рецепта лікаря. Серйозну шкоду здоров'ю пацієнта, який, на жаль, може бути завдано при безконтрольному прийомі недорогих єгипетських чи індійськихдженериків, може надалі вимагати значних грошових витрат на лікування можливих ускладнень. І мова про заподіяння шкоди здоров'ю в даному випадку йде зовсім не стосовно різноманітних «якісних» підпільних підробок оригінальних лікарських препаратів, оскільки це переслідується згідно із законом, а стосується саме тих дженериків, які у нас в країні ще не пройшли відповідну процедуру реєстрації та офіційно не дозволені до застосування у клінічній практиці у людей.
Також у жодному разі не можна забувати про те, що справжня клінічнаефективність дженериківпротивірусних препаратів для лікування HCV-інфекції дотепер ще остаточно не встановлена. Це питання залишається предметом широкої дискусії та продовжує викликати спекотні суперечки серед лікарів та пацієнтів у всіх країнах світу, включаючи Україну. На сьогоднішній день в Україні вже відомі випадки появи стійких до подальшого противірусного лікування штамів вірусу гепатиту С у тих пацієнтів, які самостійно (а іноді і за рекомендацією лікарів!) приймали недозволені до застосування дженерики препаратів софосбувір та даклатасвір.
Отримай безкоштовну консультацію
Дженерики при цирозі особливо небезпечні
Сучасні та недорогі дженерики в СПб є повними та точними копіями оригінальних лікарських препаратів, на які повністю минув термін дії патентного захисту. За своєю суттю, такі копії можна назвати абсолютними аналогами оригінальних медикаментів, так як дженерики повністю збігаються з оригіналом за хімічним складом і випускаються рівно в такій же лікарській формі. Так, якщо оригінальний лікарський препарат випускають, наприклад, у вигляді водного або масляного розчину для прийому внутрішньо, то і дженерик у такому жвигляді, якщо оригінал є розчинними таблетками для прийому внутрішньо, то і дженерик буде реалізований у вигляді таблеток, при цьому кількість діючої речовини в складі таблеток дженерика буде повністю відповідати хімічному складу таблеток оригінального препарату. Здавалося б, все добре і всім все підходить. Але крім обґрунтованих сумнівів у дійсній клінічній ефективності неоригінальних препаратів останнім часом все частіше й частіше почали з'являтися відомості про те, що дженерики, що не пройшли процедуру офіційної реєстрації, і не дозволені до застосування в Україні несуть в собі певну небезпеку для здоров'я людини, яка їх приймає.
На сьогоднішній день в Україні зареєстровано вже два летальні випадки, безпосередньо пов'язані з прийомом недозволених дженериків. Кільком пацієнтам, у більшості з яких був діагностований цироз печінки при гепатиті С і які почали приймати незареєстровані копії противірусних лікарських препаратів, незабаром після початку прийому дженерика, який не пройшов необхідну хімічну та токсикологічну експертизу, була потрібна екстрена госпіталізація у відділення реанімації. з гострою або посиленою печінковою недостатністю і загрозливими порушеннями серцевого ритму і провідності. Все це супроводжувалося відповідним подальшим дорогим та тривалим лікуванням у стаціонарі.
У СПб дженерики можна знайти і купити без особливих зусиль, тому що практично в будь-якій недержавній аптеці завжди є в наявності копії багатьох оригінальних лікарських препаратів. Але чи варто їх купувати, якщо є бодай найменша можливість вибору? На це запитання кожен має відповісти самостійно.
Результати лікуваннядженериками Софосбувіра та Даклатасвіра
Останнім часом у клініку ЕКСКЛЮЗИВ стали звертатися все більше і більше пацієнтів, які задають по суті два однакових питання: «Що мені далі робити і чим лікуватися, якщо мені не допомогли дженерики і вірус гепатиту С через деякий час після прийому дженериків знову визначається в крові?» і «Що мені робити, якщо на тлі прийому дженериків вірус гепатиту С, як і раніше, визначається в крові?».
Пацієнтка 39 років, 2 генотипи HCV, F4 стадія фіброзу, цироз печінки функціонального класу Child-B (7 балів за шкалою Child-Pugh оцінки тяжкості цирозу печінки). Лікар призначив 12-тижневий курс безінтерферонової терапії в режимі Софосбувір + Даклатасвір.
Мал. 1-3. Фотографії коробок і баночок з дженериками, які приймала пацієнта
Мал. 4-6. Результати обстеження пацієнтки перед початком прийому дженериків
Мал. 7. Рівень вірусного навантаження відразу після 12 тижнів прийому дженериків – у крові визначається вірус гепатиту С
Мал. 8. Результати біохімічного обстеження відразу після 12 тижнів прийому дженериків
Мал. 9. Результати біохімічного обстеження через 1 місяць після закінчення прийому дженериків
Мал. 10. Результати біохімічного обстеження через 2 місяці після закінчення прийому дженериків
Мал. 11. Результати біохімічного обстеження через 3 місяці після закінчення прийому дженериків
Мал. 12. Результати біохімічного обстеження через 4 місяці після закінчення прийому дженериків
Софосбувір дженерик з Індії, Єгипту, Китаю та Гонконгу.
Розглянемо як приклад добре відомі багатьом індійські, єгипетські та китайські дженерики препарату софосбувір (див. рис. 3), які випускають на фармацевтичних заводах відповідно в Індії,Єгипті, Китаї та Гонконгу. Як відомо, оригінальний інгібітор вірусної полімерази NS5B препарат софосбувір рекомендований до застосування у складі сучасних безінтерферонових схем лікування хронічного гепатиту С. Особливо ефективний цей препарат при лікуванні 3 генотипу HCV, у тому числі у пацієнтів з циротичною стадією захворювання (при цирозі) протягом 12-ти чи 24-х тижнів. В даний час відомі не менше 10 різних варіантів недорогих індійських, єгипетських та китайських дженериків софосбувіра, причому кожен виробник запевняє, що його продукція є найефективнішою та найякіснішою.
Мал. 3. Так виглядають упаковки різних дженериків препарату Софосбувір (GRATEZIANO, MPIViropack)
Перш ніж потрапити в продаж до аптечної мережі кожен неоригінальний препарат дженерик софосбувіру в обов'язковому порядку повинен пройти тривалу та ретельну експертну перевірку, а також безліч спеціальних токсикологічних та фармакологічних досліджень та експертиз. Не варто забувати і про те, що планування та проведення подібних клінічних випробувань ефективності, безпеки та можливих лікарських взаємодій дженериків обходяться компаніям-розробникам оригінальних препаратів дуже дорого. Саме фактом відсутності у фірми-виробника дженериків відповідних чималих витрат на наукову розробку, проведення клінічних випробувань, оцінку ефективності та безпеки та офіційні ліцензійні виплати до державної скарбниці обумовлено невисокою вартістю копій оригінальних лікарських препаратів.
Мал. 4. Ось так абсолютно однаково виглядають пластмасові баночки з таблетками-дженериками даклатасвіру (верхній ряд, зліва) та софосбувіру (верхній ряд, праворуч) з Гонконгу – зможете знайти«Головна» відмінність?
Недорогий індійський та китайський дженерик Даклатасвіра
Індійські, єгипетські та китайські дженерики препарату даклінза, як і дженерики препарату софосбувір, досі не пройшли необхідну процедуру реєстрації в Україні та відповідно не дозволені до застосування в клінічній практиці для лікування пацієнтів, які страждають на хронічний гепатит С. Незважаючи на це численні копати , Вироблені на фармацевтичних заводах в Індії, Єгипті, Китаї та Гонконгу можна, на жаль, без особливих труднощів знайти і купити в Санкт-Петербурзі. Деякі пацієнти без попередньої консультації з лікарем гепатологом на свій страх і ризик починають займатися самолікуванням, не знаючи про те, що додаткові хімічні речовини, які містяться в неоригінальних препаратах, можуть згубно впливати на клітини і тканини не тільки печінки, а й інших внутрішніх органів. .