Ефіна таблетки №100 (10х10)
діючі речовини: трипролідину гідрохлорид псевдоефедрину гідрохлорид
1 таблетка містить трипролідину гідрохлориду 2,5 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 60,0 мг
допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, натрію кроскармелоза.
Лікарська форма
Фармакологічна група
Системно діючі протинабрякові засоби, що застосовуються при патології порожнин носа. Код АТС R01В А52.
Симптоматичне лікування захворювань верхніх дихальних шляхів, таких як алергічний риніт, вазомоторний риніт, а також застуда.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату під час гострих нападів бронхіальної астми; артеріальна гіпертензія або тяжка ішемічна хвороба серця; пацієнти, які приймають інгібітори МАО, або приймали їх протягом двох попередніх тижнів (у тому числі антибактеріальний препарат фуразолідон); пацієнти, які тимчасово приймають іншу симптоматичну терапію, у складі якої є препарати з псевдоефедрину або трипролідину; тяжка печінкова недостатність дитячий вік (до 16 років), вагітність, період годування груддю.
Спосіб застосування та дози
Пігулки застосовують перорально.
Дорослі та діти старше 16 років – по 1 таблетці 3-4 рази на добу (з інтервалом між прийомами – 4-6 годин).
Максимальна добова доза становить 4 таблетки.
Тривалість курсу лікування визначається індивідуально лікарем.
Побічні реакції
Найчастіше відзначається седативний ефект, сонливість.
У деяких пацієнтів може спостерігатися стимуляція ЦНС, яка призводить до безсоння, нервозності, гіперпірексії, тремору.або епілептичних нападів (у пацієнтів з епілепсією препарат застосовують лише під наглядом лікаря).
Рідко відзначалися такі побічні ефекти: алергічні шкірні реакції (швидко минущі), з подразненням або без, тахікардія, сухість у роті, горлі, головний біль дуже рідко – галюцинації.
Можливі порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, зниження апетиту (анорексія) або підвищення апетиту, діарея чи запор, біль у епігастрії.
Може виникнути алергічна реакція та перехресна чутливість до компонентів препарату.
У деяких чоловіків, особливо з гіперплазією передміхурової залози, можливі прояви затримки сечі.
Передозування
При передозуванні можливе посилення побічної дії препарату.
Симптоми: пригнічення ЦНС, сонливість, млявість, апатія, запаморочення, атаксія, артеріальна гіпотонія або гіпертензія, пригнічення дихання, сухість шкіри та слизових оболонок, гіперпірексія, гіперактивність, дратівливість, утруднене сечовипускання, відчуття серцебиття, відчуття серцебиття.
Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія.
При гострому отруєнні необхідно промити шлунок через зонд і прийняти активоване вугілля (не пізніше 3-х годин після прийому таблеток), необхідно приділяти особливу увагу відновленню правильного дихального газообміну, забезпечивши вільну прохідність дихальних шляхів і встановивши допоміжну або штучну вентиляцію легень, можлива . Форсований кислотний діурез або діаліз посилюють виведення псевдоефедрину.
Застосування у період вагітності та годування груддю
Слід уникати застосування препарату під час вагітності та годування груддю. За необхідності застосуванняпрепарату в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю, оскільки препарат у малих дозах виводиться у грудне молоко.
Препарат не призначають дітям до 16 років.
Особливості застосування
Не можна перевищувати рекомендоване дозування. Одночасно з препаратом хворим не слід приймати інших ліків, що містять псевдоефедрин або трипролідину. З обережністю та під контролем лікаря застосовують: § при порушеннях функції печінки та нирок, при затримці сечі, гіпертрофії передміхурової залози, захворюваннях шлунково-кишкового тракту, при гіпертиреозі, серцево-судинних захворюваннях (ІХС, аритмії, тахікардії), оклюзійних захворюваннях сосудів т.ч. атеросклероз, аневризм, у пацієнтів з цукровим діабетом, глаукомою, у хворих похилого віку, у хворих на епілепсію; § пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти; § пацієнтам, які перенесли анестезію з використанням циклопропану, галотану або інших галогенізованих анестетиків, через можливий розвиток фібриляції шлуночків серця.
Не рекомендується одночасний прийом препарату з фуразолідоном, оскільки це може призвести до збільшення артеріального тиску.
Одночасний прийом з антихолінергічними засобами, такими як атропін, та деякими психотропними засобами може призвести до виникнення тахікардії, сухості у роті, затримки сечі, порушень з боку шлунково-кишкового тракту (спастичний біль у животі).
Оскільки препарат здатний пригнічувати прояви шкірної алергічної проби, за кілька днів до проведення проби необхідно відмінити його застосування.
Не допускається одночасний прийом Ефіни з алкоголем або препаратами, які пригнічують ЦНС.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншимимеханізмами
Під час застосування препарату слід утриматися від керування транспортом та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Ефіни та трициклічних антидепресантів та інших симпатоміметиків або МАО-інгібіторів, або фуразолідон можливе підвищення АТ (див. розділ «Протипоказання»).
При одночасному застосуванні з антигіпертензивними засобами дія останніх знижується (див. розділ «Протипоказання»).
При застосуванні препарату у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди, хінідин та трициклічні антидепресанти, ризик розвитку аритмії.
У пацієнтів зі стенокардією при прийомі препарату можливі ангінальні болі.
Одночасне застосування препарату з алкоголем та засобами, що пригнічують ЦНС, може призвести до посилення гнітючої дії на ЦНС.
Препарат може посилювати дію антихолінергічних засобів.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Ефіна - комбінація назального деконгестанта - псевдоефедрину і антагоніста Н1-рецепторів - трипролідину.
Трипролідин – сильнодіючий антагоніст Н1 рецепторів піролідинового класу, середньої сили пригнічення ЦНС.
Псевдоефедрин – симпатоміметик, ефективно усуває набряк слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, особливо слизової оболонки та придатків пазух носа. Значно меншою мірою, ніж ефедрин, збуджує ЦНС, викликає тахікардію та збільшує артеріальний тиск. Фармакокінетика. Після одноразового прийому препарату максимальна концентрація (max) трипролідину в плазмі становить 5,5-6,0 нг/мл і настає приблизно через 2 години (Tmax) післяприйому. Період напіввиведення трипролідину з плазми становить приблизно 3,2 години.
З max псевдоефедрину в плазмі становить приблизно 180 нг/мл і настає приблизно через 2 години (T max) після прийому. Період напіввиведення з плазми – 5,5 години (рН сечі становить 5,0-7,0). Період напіввиведення псевдоефедрину з плазми збільшується при підкисленні сечі і, відповідно, зменшується при підвищенні рН сечі.
Основні фізико-хімічні властивості
таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі.
Термін придатності
Умови зберігання
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі до 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 4 таблетки у блістері, 1 блістер у картонній упаковці (упаковка № 4); по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці (упаковка № 20 (10х2)) по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці (упаковка № 100 (10х10)).
Категорія відпустки
Виробник
БІЛКО ФАРМА, Індія.
Місцезнаходження
515 Модерн Індастріал Естейт, Бахадургарх-124507, (Гар'ян), Індія.
Виробник
Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія.
Місцезнаходження
147, Мадгаварам-Ред Хілс Роуд, Грентліон, Вілідж Вадакараї Ченнаї Таміл Наду IN 600052, Індія.