ФЕРКАЙЛ 50МГ
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказом голови Комітету контролю та фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров'я Республіки Казахстан від «____» __________________201_ р № _______________________
Інструкція з медичного застосування лікарського засобу Феркайл®
Торгова назва Феркайл®
Міжнародна непатентована назва Ні
Лікарська форма Розчин для ін'єкцій 50 мг/мл
склад: 1 мл препарату містить активна речовина - заліза декстран, еквівалентно залізо (III) 50.0 мг, допоміжні речовини - натрію хлорид, вода для ін'єкцій
Опис Темно-коричневого кольору, злегка в'язкий розчин
Фармакотерапевтична група Стимулятори гемопоезу. Препарати заліза. Препарати заліза тривалентного для парентерального застосування. Заліза оксид декстран комплекс. Код АТХ В03АС06
Фармакологічні властивості Фармакокінетика При внутрішньом'язовому введенні заліза декстрану всмоктування відбувається в місці ін'єкції через лімфатичну систему. Розподіл відбувається наступним чином: більша частина заліза декстрану після ін'єкції всмоктується в межах 72 годин. Решта заліза декстрану всмоктується не більше 3-4 тижнів. Така фармакокінетика заліза декстрану обумовлює показання до застосування цього препарату при клінічній необхідності швидкого транспорту заліза в його депо, а також при неефективності або неможливості всмоктування перорально застосовуваних препаратів заліза до шлунково-кишкового тракту. Невеликі кількості заліза виводяться з калом і сечею. Фармакодинаміка Залізо необхідне для нормального функціонування різних гемінових та негемінових субстратів: гемоглобіну, міоглобіну, цитохромів,пероксидаз і каталаз, які беруть участь у транспорті кисню, тканинному диханні та видаленні перекисів, що утворюються в процесі вільно-радикальних реакцій. Адекватні кількості заліза необхідні для ефективного еритропоезу – гемоглобінізації еритробластів. Передача заліза еритроцитам, що визріли, відбувається в основному шляхом вивільнення з трансферитину в області рецептора на мембрані-попереднику. Препарат Феркайл містить заліза декстран, який є аналогом фізіологічної форми заліза - феритину (білковий гідроксид-залізо-фосфатний комплекс). Залізо доступне у вигляді неіонної, водорозчинної форми. Клітини ретикулоендотеліальної системи (РЕМ) повільно вивільняють залізо, яке поділяє декстран заліза з його компоненти – залізо і декстран. Залізо відразу зв'язується з нитками білка, формуючи гемосидерин чи феритин – фізіологічні форми заліза, чи меншою мірою – трансферрин. Це залізо, яке зазнає фізіологічного контролю, підвищує гемоглобін і поповнює вичерпані запаси заліза.
Показання для застосування Тільки для дорослих - клінічна необхідність швидкого транспорту заліза в його депо - неефективність і непереносимість препаратів заліза для прийому внутрішньо Діагноз дефіциту заліза повинен ґрунтуватися на відповідних лабораторних дослідженнях (наприклад, сироватковий фер , сироваткове залізо, трансферин, насичення гіпохромних еритроцитів)
Ін'єкція в діалізаторі: Феркайл® можна вводити під час сеансу гемодіалізу безпосередньо у венозну частину діалізатора відповідно до тих же процедур, як описано для внутрішньовенного введення. Внутрішньом'язові ін'єкції: Після пробної дози при відсутності побічних реакцій протягом 60 хв можна ввести частину добової дози, що залишилася. Загальна кількістьнеобхідного Феркайла визначається, або з таблиці дозувань, або розрахунковим шляхом. Препарат вводять як нерозведених ін'єкцій до 100 мг заліза (2,0 мл), кожна визначається за вагою тіла пацієнта. Якщо пацієнт помірно активний, ін'єкції можуть вводитися через день по черзі в праву або ліву сідницю. Для неактивних або лежачих хворих частота ін'єкцій має бути зменшена до одного або двох разів на тиждень. Феркайл® повинен вводитись глибоко внутрішньом'язово, щоб мінімізувати ризик підшкірного фарбування. Його слід вводити тільки в м'язову масу верхнього зовнішнього квадранту сідниці - ніколи в руку або інші відкриті ділянки. Голка розміром 20 – 21, принаймні, 50 мм завдовжки має використовуватись для звичайних дорослих. Для пацієнтів, які страждають на ожиріння, довжина повинна бути 80 - 100 мм, у той час як для невеликих дорослих використовується більш коротка голка (23 розміри х 32 мм). Пацієнт повинен лежати на боці з місцем для ін'єкції нагорі, або стоячи, перенісши вагу на ногу, протилежну до місця ін'єкції. Щоб уникнути ін'єкцій або розтікання в підшкірну тканину, рекомендується Z-метод (зміщення шкіри перед ін'єкцією). Феркайл вводять повільно і плавно. Важливо зачекати протягом кількох секунд до вилучення голки, щоб дозволити м'язовій масі розподілити об'єм ін'єкції. Щоб мінімізувати розтікання струменя ін'єкції, пацієнту не слід терти місце ін'єкції. Розрахунок дози: а) Заміна заліза у пацієнтів із залізодефіцитною анемією: Коефіцієнти, що містяться у формулі, показані нижче. Необхідна доза повинна розраховуватися індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза - гемоглобін в г/л або ммоль/л, розрахований за такою формулою.
Загальна доза (мг Fe) - гемоглобін в г/л: Маса тіла (кг) х (цільовий гемоглобін, г/л - фактичнийгемоглобін, г/л) х 0,24 + залізо мг для заповнення запасів заліза. Коефіцієнт 0,24 отримано з наступних розрахунків: а) об'єм крові 70 мл/кг маси тіла