Гемацелл (протокол КІ Кріоцелл ІХС)
Проект передбачає майбутнєвиробництво на базі нового лабораторно-виробничого комплексу ІСКЛ клітинного препарату Гемацелл, призначеного для лікування інфаркту міокарда (ІХС).
В даний час робота ведеться у двох напрямках: за протоколами клінічних досліджень: «Кріоцелл ІХС» та «Гемацелл ІХС».
Основою до розробки препарату Гемацелл послужив препаратКріоцелл, який є першим для ІСКЛ клітинним препаратом (препарат алогенних СК ПК).
Кріоцел є концентратом мононуклеарних клітин пуповинної крові, що зберігається в кріомішку в парах рідкого азоту. Препарат було створено для використання у програмі лікування гострого інфаркту міокарда (7-10 добу від початку інфаркту).
Кріоцел знаходиться на стадії клінічних досліджень (2 фаза). Клінічні дослідження фінансуються дочірньою компанією ІСКЛ ЗАТ «Кріонікс». Після закінчення 2 фази КІ буде розглянуто питання про проведення 3 фази ІСКЛ самостійно, або завершення їх ЗАТ «Кріонікс» з подальшою комерціалізацією препарату силами ІСКЛ.
Гемацелл – модифікована версія Кріоцелла з ширшим спектром застосування – є першим українським клітинним препаратом, розробленим ІСКЛ для лікування ішемічної хвороби серця та цирозу печінки в рамках комплексної терапії.
З двох показань препарату, протокол "Гемацелл-цирози" (нозологія "хронічні дифузні захворювання печінки") передано ІСКЛ в ініційований ним міжнародний проект СінБіо, а нозологія "інфаркт міокарда" (протокол КІ "Гемацелл ІХС") залишилася в розробці.
В основі препарату — клітини пуповинної/плацентарної крові, що містять ядро, отримані за технологією, що дозволяє повністювидалити з препарату плазму крові, тромбоцити та еритроцити (суспензія для внутрішньовенного введення, упакована в кріопробірки - по 100 млн. клітин, що містять ядро в кожній, що зберігається в парах рідкого азоту).
Дія Гемацелла ґрунтується на цитопротекторних властивостях гемопоетичних стовбурових клітин та їх здатності стимулювати власний регенераторний потенціал ураженого органу. Унікальною особливістю гемопоетичних стовбурових клітин пуповинної крові є їхня знижена імунореактивність. Ретельно підібрані дозування та очищення дозволяють максимально знизити ризик ускладнень при застосуванні препарату.
Гемацелл пройшов доклінічні випробування і, станом на кінець 2014 року, не має дозволу регулятора на початок клінічних досліджень 1 фази (безпеки) у зв'язку з тим, що, як згадано вище, регулюючі органи працюють над розробкою законодавства в галузі біомедичних клітинних технологій та призупинили видачу дозволів у цій галузі. Прийняття федерального закону «Про біомедичні клітинні технології» очікується, найраніше, 2015 року.