Халіксол інструкція із застосування показань, протипоказань, побічна дія – опис Halixol
Власник реєстраційного посвідчення:
Контакти для звернень:
Лікарська форма
| Халіксол ® | реєстр. №: П N016005/02 від 10.08.09- БезстроковоДата перереєстрації: 02.02.18
Форма випуску, упаковка та склад Халіксол ®
Сироп безбарвний чи блідо-жовтого кольору, прозорий, без осаду, з характерним запахом.
| 100 мл | |
| амброксолу гідрохлорид | 300 мг |
Допоміжні речовини: сорбітол – 24 г, повідон (К-90) – 3 г, лимонної кислоти моногідрат – 0.2 г, натрію цикламат – 0.2 г, ароматизатор полуничний – 0.15 г, ароматизатор банановий – 0.1 г, натрію бензоат – 0. цитрат дигідрат - 0.069 г, вода очищена - до 100 мл.
100 мл - флакони коричневого скла (1) з білою алюмінієвою кришечкою з контролем першого розтину, у комплекті з мірною склянкою - пачки картонні.
Фармакологічна дія
В середньому ефект при прийомі амброксолу настає через 30 хв і триває 6-12 год, залежно від величини разової дози.
Фармакокінетика
Всмоктування та розподіл
Амброксол після прийому внутрішньо швидко та майже повністю всмоктується. Час досягнення C max після прийому внутрішньо - 1-3 год.
Зв'язування з білками плазми становить приблизно 85%. Амброксол проникає через плацентарний бар'єр і грудне молоко.
Метаболізм та виведення
Метаболізується у печінці з утворенням метаболітів, що виводяться через нирки (дибромантранілова кислота, глюкуроніди). Т 1/2 із плазми крові становить 7-12 год. Т 1/2 амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 год. Через нирки виводиться 90%Амброксолу у формі метаболітів. У незмінному вигляді через нирки виводиться менш як 10% амброксолу.
Внаслідок високого зв'язування з білками плазми та великого V d , а також повільного зворотного проникнення з тканин у кров, при проведенні діалізу або форсованого діурезу суттєвого виведення амброксолу не відбувається.
Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів
Кліренс амброксолу у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю знижується на 20-40%. При тяжкій нирковій недостатності Т 1/2 метаболітів амброксолу збільшується.
Показання для застосування. Халіксол ®
- гострі та хронічні обструктивні захворювання органів дихання, що супроводжуються утворенням в'язкого мокротиння (бронхіт, бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень, пневмонія, бронхоектатична хвороба);
- запальні захворювання ЛОР-органів (синусити, отити), у яких необхідно розрідження слизу.
| Код МКЛ-10 | Показання |
| H66 | Гнійний та неуточнений середній отит |
| J01 | Гострий синусит |
| J15 | Бактеріальна пневмонія не класифікована в інших рубриках. |
| J20 | Гострий бронхіт |
| J32 | Хронічний синусит |
| J42 | Хронічний бронхіт неуточнений |
| J44 | Інша хронічна обструктивна легенева хвороба |
| J45 | Астма |
| J47 | Бронхоектатична хвороба |
| R05 | Кашель |
Режим дозування
Препарат приймають внутрішньо після їди, запиваючи великою кількістю рідини. Сироп можна приймати за допомогою мірного ковпачка, яким забезпечений препарат. Ряснийприйом рідини сприяє розрідженню слизу при лікуванні препаратом Халіксол.
Дорослим та дітям старше 12 років у перші 2-3 дні лікування призначають по 10 мл сиропу 3 рази на добу, у наступні дні - по 10 мл сиропу 2 рази на добу або по 5 мл сиропу 3 рази на добу. У тяжких випадках захворювання дозу не зменшують протягом усього курсу лікування.
Дітям віком до 2 років призначають по 2.5 мл сиропу 2 рази на добу; дітям віком 2-5 років - по 2.5 мл сиропу 3 рази на добу; дітям віком 6-12 років - по 5 мл сиропу 2-3 рази на добу.
При тяжкій нирковій недостатності слід призначати знижені дози або збільшувати інтервали між прийомами препарату.
При прийомі препарату Халіксол понад 4-5 днів рекомендується консультація лікаря.
Побічна дія
Частота побічних реакцій визначається відповідно до термінології MedDRA наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; частота невідома – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк , свербіж.
З боку нервової системи: часто – порушення смакових відчуттів; рідко – головний біль, слабкість.
З боку дихальної системи: часто – оніміння у горлі; рідко – виділення з носа.
З боку травної системи: часто – нудота, оніміння у роті; нечасто – нетравлення, діарея, блювання, диспепсія, сухість у роті, біль у животі; рідко – слинотеча, печія, запор; частота невідома – сухість у горлі, шлункові розлади.
З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірний висип, кропив'янка; частота невідома - важкі реакції з боку шкіри (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз) та гострий генералізований екзематознийпустульоз).
З боку сечовидільної системи: рідко – порушення виведення сечі; дуже рідко – дизурія.
Інші: нечасто – лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.
Повідомлення про можливі побічні реакції
У разі виникнення побічних реакцій, у т.ч. не зазначених у цій інструкції, слід припинити застосування препарату.
У післяреєстраційному періоді важлива будь-яка інформація про можливі побічні реакції, оскільки ці повідомлення допомагають постійно відстежувати безпеку препарату. Співробітники сфери охорони здоров'я зобов'язані повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до органів місцевого фармаконагляду.
Протипоказання до застосування
- виразкове ураження ШКТ;
- вагітність (I триместр);
- непереносимість фруктози (до складу препарату входить сорбітол);
- підвищена чутливість до амброксолу або до будь-якого з компонентів препарату.
З обережністю: тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність, порушення моторної функції бронхів, підвищене утворення мокротиння (при синдромі нерухомих вій).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат протипоказаний до застосування у І триместрі вагітності, у ІІ та ІІІ триместрах вагітності застосування препарату можливе лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Амброксол виділяється з грудним молоком, тому при прийомі препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Застосування при порушеннях функції печінки
Застосування при порушеннях функції нирок
Застосування у дітей
особливі вказівки
Не слід призначати Халіксол з протикашльовимипрепаратами – утруднення виділення мокротиння.
Застосування препарату у пацієнтів з порушенням моторної функції бронхів або рясним виділенням мокротиння з низькою в'язкістю потребує обережності через небезпеку застою бронхіального секрету.
Сироп містить неспецифічні підсолоджувачі, сорбітол (1.2 г на 5 мл сиропу) та цикламат натрію, тому пацієнти з цукровим діабетом, які застосовують цей препарат, повинні брати це до уваги.
Амброксол слід обережно застосовувати у пацієнтів з ослабленим кашльовим рефлексом або порушеним мукоциліарним транспортом через можливість скупчення мокротиння.
Пацієнтам, які приймають препарат, слід рекомендувати виконання дихальної гімнастики; у пацієнтів з тяжкою патологією необхідно проводити аспірацію розрідженого мокротиння.
У пацієнтів з тяжкими ураженнями шкіри – синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лайєлла – у ранній фазі можуть з'являтися біль у тілі, риніт, підвищення температури тіла, запалення горла. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення муколітичних засобів, таких як амброксол. Є повідомлення про виявлення синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу, що збіглися за часом із застосуванням препарату; проте причинно-наслідковий зв'язок із прийомом препарату відсутній. При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою.
При порушенні функції нирок амброксол рекомендується застосовувати лише за призначенням лікаря.
Використання в педіатрії
Дітям молодше 2 років, які приймають сироп Халіксол, необхідно постійне медичне спостереження.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Слід дотримуватисяобережність при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Передозування
Симптоми: нудота, блювання, діарея, диспепсія.
Лікування: викликати блювання, після чого призначити питво (молоко або чай), прийом жировмісних продуктів. Промивання шлунка рекомендується протягом 1-2 годин після прийому препарату; проведення симптоматичної терапії
Лікарська взаємодія
Протикашльові препарати (в т.ч. кодеїн) можуть ускладнювати виділення мокротиння, розрідженого амброксолом.
Амброксол сприяє проникненню в бронхіальний секрет деяких антибіотиків (в т.ч. амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину, доксицикліну).
Умови зберігання Халіксол ®
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°С до 25°С.
Відкритий флакон зберігати трохи більше 6 місяців.