Імплантаторбітальний, Банк патентів
Винахід відноситься до медицини. Імплантат виконаний із просторово-зшитого полімеру. Являє собою кулю, у якої вздовж осі, що проходить через центр цієї кулі, з одного боку на поверхні кулі виконаний циліндр для фіксації орбітального імплантату в області вершини орбіти. З іншого боку осі на поверхні кулі виконаний виступ у вигляді циліндра з передньою округлою поверхнею для закріплення фіксуючого покриття. Фіксуюче покриття є чотирипелюстковою конструкцією, центром якої є кільце з внутрішнім діаметром. Кожен з пелюсток є дві хвилясті дуги, які виходять із центрального кільця і закінчуються дистальним кільцем, що має внутрішній діаметр, рівний діаметру циліндра для фіксації орбітального імплантату в області вершини орбіти. З боків дуг примикають кільця з внутрішнім діаметром від 0,7 до 1,5 мм, призначені для підшивання м'язів очей у фізіологічному положенні. Хвилясті дуги рівномірно розподілені по широті кулі. Товщина фіксуючого покриття дорівнює висоті циліндра для закріплення фіксуючого покриття. Фіксуюче покриття виконане із матеріалу з температурою склування від 50 до 80°C. Застосування цього винаходу дозволить підвищити ефективність очного косметичного протезування. 3 іл.
Винахід відноситься до медицини, а саме офтальмології та пластичної хірургії, і може бути використане для формування рухомої опорної кукси після енуклеації, а також для відстроченого формування рухомої опорної кукси при анофтальмічному синдромі з метою підвищення ефективності очного косметичного протезування.
Відомий орбітальний імплантат для формування опорної кукси після енуклеації за патентом UA 2321376 «Ендопротезочного яблука». Даний орбітальний імплантат забезпечує рухливість формованої опорної кукси і очного косметичного протезу, матеріал виключає його відторгнення. Імплантат являє собою кулю діаметром 16,0-22,0 мм, у якої вздовж осі, що проходить через центр цієї кулі, з одного боку на поверхні кулі виступає кульовий сегмент або конус з діаметром основи 6,0-12,0 мм на висоту 2,0-5,0 мм від поверхні кулі в точці її перетину із зазначеною вище віссю, а з іншого боку від поверхні кулі виступає циліндр діаметром 0,8-2,0 мм на висоту 5,0-45,0 мм, має на кінці кулясте потовщення діаметром 1,5-3,0 мм. На поверхні кулі розташоване фіксуюче покриття товщиною 0,2-0,8 мм з отворами трикутної або чотирикутної форми з лінійними розмірами сторін 0,4-4,0 мм, за екватором кулі під сітчастим покриттям на рівній відстані один від одного в чотирьох місцях виконані виїмки довільної форми на глибину 0,5-1,5 мм для забезпечення проміжку між сітчастим покриттям і поверхнею кулі в цих місцях, об'єм кожної з яких знаходиться в межах від 20,0 до 120,0 куб. мм. При цьому весь виріб виконано з просторово-пошитого полімеру, отриманого шляхом фотозатвердіння рідких композицій, що представляють суміш олігоуретанметакрилату з мономерами ряду метакрилового. Даний орбітальний імплантат за патентом RU 2321376 ми приймаємо за прототип.
1) Кульовий сегмент з одного боку кулі, призначений для фіксації сітчастого фіксуючого покриття, виступає над рівнем передньої поверхні ендопротезу. Це випинання придавлює власні тканини до задньої поверхні косметичного очного протеза, що призводить до ішемії, некрозу, виникнення пролежнів та оголення ділянок орбітального.імплантату.
2) Матеріал, з якого виготовлено сітчасте покриття та куля з виступаючими на ньому сегментами однакова, а саме - досить м'яка, еластична, але при цьому, недостатньо міцна, що призводить до прорізування сітчастого покриття та його розриву при проведенні голки та шовного матеріалу на етапі фіксації щодо нього екстраокулярних м'язів.
3) Структура сітчастого фіксуючого покриття не забезпечує конгруентного повторення форми кулі та на окремих ділянках віддалена від його поверхні. Віддалені ділянки сітчастого покриття створюють випинання на поверхні опорно-рухової кукси, що призводить до прорізування тканин над цими випинаннями, появі пролежнів та оголення ділянок імплантату.
4) Конструкція орбітального імплантату передбачає індивідуальне виготовлення косметичного очного протеза з виїмкою на його задній поверхні, що відповідає випинанню, що утворюється виступаючим кульовим сегментом ендопротезу.
Завданням винаходу є створення орбітального імплантату, у якого передня поверхня округла, без випинань, фіксуюче покриття повторює конгруентно форму кулі і виконано з матеріалу, який виключає прорізування голкою і шовним матеріалом при фіксації до нього екстраокулярних м'язів, при цьому фіксуюче покриття двох сторін кулі, що унеможливлює його зміщення, сповзання і поворот. При використанні заявленого орбітального імплантату забезпечується можливість використання стандартного косметичного очного протеза.
Технічний результат досягається за рахунок покращення конструкції прототипу, а саме:
1) Вздовж осі, що проходить через центр кулі (1) діаметром 16,0-22,0 мм, на поверхні кулі з одного боку виступає циліндр із округлою передньоюповерхнею для закріплення фіксуючого покриття діаметром 7-13 мм і висотою 0,7-2,0 мм (2), з іншого боку виступає циліндр для фіксації орбітального імплантату в області вершини орбіти (3) діаметром 0,8-2,0 мм та висотою 5,0-45,0 мм (фіг.1). При цьому куля з виступаючими на ньому циліндрами виконана з еластичного просторово-зшитого полімеру. Еластичність необхідна забезпечення рухливості циліндра, призначеного для фіксації орбітального імплантату області вершини орбіти.
2) Фіксуюче покриття (Фіг.2) являє собою чотирипелюсткову конструкцію, центром якого є кільце (4) з внутрішнім діаметром, рівним діаметру виступаючого на поверхні еластичного кулі циліндра для закріплення фіксуючого покриття і має товщину, відповідну висоті цього циліндра. Кожен з пелюсток є дві хвилясті дуги (5), які виходять з центрального кільця і закінчуються дистальним кільцем (6), що має внутрішній діаметр рівний діаметру циліндра, призначеного для фіксації орбітального імплантату в області вершини орбіти. З боків дуг примикають кільця (7) діаметром від 0,7 до 1,5 мм, призначені для підшивання м'язів очей у фізіологічному положенні. Фіксуюче покриття накладають на кулю наступним чином: центральне кільце (4) фіксуючого покриття надягається на циліндр для закріплення фіксуючого покриття (2), з протилежного боку кулі на циліндр для фіксації ендопротезу в області вершини орбіти (3) послідовно надівається чотири дистальних кільця (6) . При цьому хвилясті дуги огинають поверхню еластичної кулі, утворюючи відповідність форм поверхонь, що стосуються: кулі і фіксуючого покриття (фіг.3). При згинанні хвилясті дуги в силу своєї геометрії та матеріалу рівномірно розподіляються по поверхні(широті) еластичної кулі. Товщина фіксуючого покриття (Фіг.2) дорівнює висоті циліндра (2 Фіг.1). Таким чином, при встановленні центрального кільця фіксуючого покриття на циліндр виступає циліндр і фіксуюче покриття стають врівень і при суміщенні покриття з циліндром утворюється округла поверхня, що не має виступів і поглиблень.
3) Фіксуюче покриття виконано з матеріалу, зазначеного в патенті UA 2308908 «ПЕРЕДНЕКАМІРНА ІНТРАОКУЛЯРНА ЛІНЗА». Цей матеріал має температуру склування від 50 до 80°C. Дана температура склування дозволяє моделювати фіксуюче покриття формою кулі, при опусканні його, наприклад, в гарячу воду з температурою від 50 до 80°C. Таким чином, легко домогтися конгруентності фіксуючого покриття та кулі, нагріваючи його до необхідної температури та змоделювати формою кулі. Також температура склування цього матеріалу набагато вища за температуру тіла людини, що гарантує збереження фізико-механічних властивостей фіксуючого покриття при імплантації, а саме матеріал є міцним і при підшиванні до нього екстраокулярних м'язів не прорізується і не розривається.
4) Еластична куля діаметром 16,0-22,0 мм з циліндрами, що виступають на ньому, і з встановленим на ньому фіксуючим покриттям утворюють орбітальний імплантат з округлою передньою поверхнею. Орбітальний імплантат дозволяє сформувати рухливу опорну куксу, що максимально нагадує субатрофічне очне яблуко та передбачається використання стандартного косметичного очного протеза з глибоким втягуванням на його задній поверхні. При цьому стандартний тонкостінний очний косметичний протез щільно і рівномірно контактує своєю внутрішньою поверхнею з опуклою поверхнею рухомої опорної кукси, забезпечуючи хорошу передачу руху і невикликаючи здавлювання, ішемії та пролежнів тканин на поверхні кукси.
Винахід пояснюється такими фігурами:
На фіг.1 зображено еластичний шар (1) діаметром 16,0-22,0 мм, у якого вздовж осі, що проходить через центр кулі, на поверхні кулі з одного боку виступає циліндр (2) для закріплення фіксуючого покриття діаметром 7-13 мм і висотою 0,7-2,0 мм, з іншого боку виступає циліндр (3) для фіксації орбітального імплантату області вершини орбіти діаметром 0,8-2,0 мм і висотою 5,0-45,0 мм.
На фіг.2 зображено фіксуюче покриття у розгорненні. Фіксуюче покриття являє собою чотирипелюсткову конструкцію, центром якого є кільце (4) з внутрішнім діаметром, рівним діаметру виступаючого на поверхні еластичного кулі циліндра (2) для закріплення фіксуючого покриття. Кожен з пелюсток є дві хвилясті дуги (5), які виходять з центрального кільця (4) і закінчуються дистальним кільцем (6), що має внутрішній діаметр рівний діаметру циліндра (3) для фіксації орбітального імплантату в області вершини орбіти. З боків дуг примикають кільця (7) діаметром від 0,7 до 1,5 мм, призначені для підшивання м'язів очей.
На фіг.3 зображено еластичний шар з виступаючими на ньому циліндрами і з накладеним на нього фіксуючим покриттям.
Заявлений орбітальний імплантат успішно впроваджено у практику, що підтверджують такі клінічні приклади, що демонструють високі результати:
Чотири заявлені орбітальні імплантати були імплантовані чотирьом хворим після видалення очного яблука з приводу посттравматичної субатрофії очного яблука, уповільненого увеїту з ознаками симпатичної офтальмії на парному оці. Вік хворих варіював від 2 до 78 років. Як методика операціїбуло використано класичну енуклеацію через циркулярний розріз кон'юнктиви по лімбу з попереднім прошиванням прямих окорухових м'язів. Після виділення та прошивання прямих окорухових м'язів їх перетинали, очне яблуко вивихивали і видаляли після перетину зорового нерва. Проводили гемостаз та імплантували заявлений орбітальний імплантат. Фіксацію імплантату проводили шовком 4-0 за циліндр, що виступає, до м'яких тканин в області вершини орбіти. Потім прямі окорухові м'язи фіксували до кілець, що примикає до центрального кільця фіксуючого покриття П-подібними вузловими швами (шовк 4-0). Далі пошарово ушивали безперервними швами тенонову капсулу, підслизовий шар і кон'юнктиву (вікрил 6-0). Кон'юнктивальну порожнину встановлювали стандартний очний косметичний протез. Повіки зшивали між собою двома П-подібними вузловими швами (шовк 4-0). У м'які тканини вводили орбіти антибіотик (гентаміцин 40 мг). Накладали асептичну тугу пов'язку область орбіти.
У післяопераційному періоді протягом 7-8 днів хворі перебували на стаціонарному лікуванні у клініці КФ ФДМ МНТК «Мікрохірургія ока» ім. акад. С.М. Федорова, що проводиться терапія включала щоденні перев'язки з промиванням кон'юнктивальної порожнини розчином фурациліну (1:5000) через канюлю, комплекс стероїдних і нестероїдних протизапальних препаратів і антибіотиків, за стандартною схемою. Шви з вік знімалися в міру проходження набряку м'яких тканин на 7-8 добу, після чого хворі виписувалися на амбулаторне долікування. Далі хворі спостерігалися амбулаторно у поліклініці КФ ФДМ МНТК «Мікрохірургія ока» їм акад. С.М. Федорова та через 2 місяці прямували на індивідуальне очне протезування.
Внаслідок використання даних орбітальних імплантатівдля формування рухомої опорної кукси, було досягнуто їх стабільне положення в орбіті, забезпечена висока рухливість сформованої рухомий опорної кукси і стандартного очного косметичного протезу. Термін спостереження становив 2 роки. Протягом цього часу ознак оголення імплантатів був.
формула винаходу
Імплантат орбітальний, виконаний з просторово-зшитого полімеру, що представляє собою кулю діаметром 16,0-22,0 мм, у якої вздовж осі, що проходить через центр цієї кулі, з одного боку на поверхні кулі виконаний циліндр для фіксації орбітального імплантату в області вершини орбіти діаметром 0,8-2,0 мм і висотою 5,0-45,0 мм, з іншого боку осі на поверхні кулі виконаний виступ, при цьому куля покриває фіксуюче покриття, що відрізняється тим, що виступ є циліндр з округлою передньою поверхнею закріплення фіксуючого покриття діаметром 7-13 мм і висотою 0,7-2,0 мм, фіксуюче покриття являє собою чотирипелюсткову конструкцію, центром якого є кільце з внутрішнім діаметром, рівним діаметру циліндра для закріплення фіксуючого покриття, кожен з пелюсток являє собою дві хвилі , які виходять з центрального кільця і закінчуються дистальним кільцем, що має внутрішній діаметр, рівний діаметру циліндра для фіксації орбітального імплантату в області вершини орбіти, з боків дуг примикають кільця з внутрішнім діаметром від 0,7 до 1,5 мм, призначені для підш у фізіологічному положенні хвилясті дуги рівномірно розподілені по широті кулі, а товщина фіксуючого покриття дорівнює висоті циліндра для закріплення фіксуючого покриття, при цьому фіксуюче покриття виконано з матеріалу з температурою склування від 50 до 80°C.