ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА - інструкція із застосування та анотація
Препарат: ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМУ Активна речовина: indometacin Код АТХ: M01AB01 КФГ: НПЗЗ Реєстр. номер: П №008968 Дата реєстрації: 21.04.06 Власник реєстр. удост.: SOPHARMA AD
ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
30 шт. - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
| Супозиторії ректальні | 1 супп. |
| індометацин | 50 мг |
| -"- | 100 мг |
6 шт. - контейнери ПВХ (1) - картонні пачки.
ОПИС АКТИВНОГО РЕЧОВИНА. Наведена наукова інформація є узагальнюючою і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ
НПЗЗ, похідне індолоцтової кислоти. Чинить протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію. Механізм дії пов'язаний з пригніченням ферменту ЦОГ, що призводить до пригнічення синтезу простагландинів з арахідонової кислоти.
Пригнічує агрегацію тромбоцитів.
При введенні всередину і парентерально сприяє ослабленню больового синдрому, особливо болю в суглобах у спокої та при русі, зменшенню ранкової скутості та припухлості суглобів, збільшенню обсягу рухів. Протизапальний ефект розвивається до кінця першого тижня лікування.
При місцевому застосуванні усуває біль, зменшує набряк та еритему.
При зовнішньому застосуванні, крім того, сприяє зменшенню ранкової скутості,збільшення обсягу рухів.
ФАРМАКОКІНЕТИКА
Після прийому внутрішньо індометацин швидко всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 2 год. Метаболізується у печінці. Піддається кишково-печінковій рециркуляції. Індометацин визначається у плазмі крові у вигляді незміненої речовини та незв'язаних метаболітів – дезметильного, десбензоїльного, дезметил-дезбензоїльного.
T1/2 становить близько 4.5 год. Виводиться із сечею - 60% як незміненої речовини і метаболітів, і з калом - 33% переважно як метаболітів.
ПОКАЗАННЯ
Для системного застосування: суглобовий синдром (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондиліт, подагра), біль у хребті, невралгії, міалгії, травматичне запалення м'яких тканин та суглобів, ревматизм, дифузні хвороби сполучної тканини, дисменорея. Як допоміжний засіб при інфекційно-запальних захворюваннях ЛОР-органів, аднексит, простатит, цистит.
Для місцевого застосування: профілактика запального процесу при хірургічних втручаннях з приводу катаракти та на передньому сегменті ока, інгібування міозу під час операції.
Для зовнішнього застосування: суглобовий синдром (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондиліт, подагра), біль у хребті, невралгії, міалгії, травматичне запалення м'яких тканин та суглобів.
РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ
Встановлюють індивідуально з урахуванням тяжкості перебігу захворювання. Для дорослих при пероральному прийомі початкова доза - по 25 мг 2-3 рази на добу. При недостатній вираженості клінічного ефекту дозу збільшують до 50 мг 3 рази на добу. Лікарські форми пролонгованої дії застосовують 1-2 рази на добу. Максимальна доза: 200 мг.
При досягненні ефекту лікуванняпродовжують протягом 4 тижнів у тій же чи зменшеній дозі. При тривалому застосуванні добова доза не повинна перевищувати 75 мг. Приймають після їди.
Для лікування гострих станів або усунення загострення хронічного процесу вводять внутрішньом'язово по 60 мг 1-2 рази на добу. Тривалість внутрішньом'язового введення - 7-14 днів. Потім індометацин застосовують внутрішньо або ректально по 50-100 мг двічі на добу, при цьому максимальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг. Для підтримуючого лікування застосовують ректально по 50-100 мг 1 раз на добу на ніч.
Для місцевого застосування в офтальмології доза частоти та тривалості застосування визначаються індивідуально.
Зовнішньо застосовують 2 рази на добу.
ПОБОЧНА ДІЯ
З боку травної системи: нудота, анорексія, блювання, біль та неприємні відчуття в животі, запор або діарея, ерозивно-виразкові ураження, кровотечі та перфорації ШКТ; рідко – стриктури кишечника, стоматит, гастрит, метеоризм, кровотеча із сигмовидної кишки або з дивертикулу, жовтяниця, гепатит.
З боку центральної нервової системи та периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, депресія, відчуття втоми; рідко – тривога, непритомність, сонливість, судоми, периферична невропатія, м'язова слабкість, мимовільні м'язові рухи, порушення сну, психічні розлади (деперсоналізація, психотичні епізоди), парестезії, дизартрія, паркінсонізм.
З боку серцево-судинної системи: набряки, підвищення артеріального тиску, тахікардія, біль у грудній клітці, аритмія, пальпітація, артеріальна гіпотензія, застійна серцева недостатність, гематурія.
Алергічні реакції: рідко - свербіж, кропив'янка, ангіїт, вузлувата еритема, висипання на шкірі, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний.некроліз, випадання волосся, гострий респіраторний дистрес, різке падіння артеріального тиску, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, диспное, бронхіальна астма, набряк легень.
З боку системи кровотворення: рідко – лейкопенія, петехії або екхімози, пурпура, апластична та гемолітична анемія, тромбоцитопенія, синдром ДВЗ.
З боку органів чуття: рідко – порушення чіткості зорового сприйняття, диплопія, орбітальний та періорбітальний біль, тиніт, порушення слуху, глухота.
З боку сечовидільної системи: рідко – протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, порушення ниркової недостатності.
З боку обміну речовин: рідко – гіперглікемія, глюкозурія, гіперкаліємія.
Інші: рідко – вагінальна кровотеча, припливи, підвищене потовиділення, носова кровотеча, збільшення та напруженість молочних залоз, гінекомастія.
Місцеві реакції: у місці внутрішньом'язового введення в окремих випадках - утворення інфільтрату, абсцесу; при ректальному застосуванні можливе подразнення слизової оболонки прямої кишки, тенезми, загострення хронічного коліту.
При зовнішньому застосуванні: свербіж, почервоніння, висипи в місці аплікації.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до індометацину, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення, "аспіринова тріада", порушення кровотворення, виражені порушення функції печінки та/або нирок, тяжкі форми хронічної серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії, панкреатиту, III триместр вагітності, дитячий років; для ректального застосування: проктит, недавня кровотеча із прямої кишки.
ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ
Індометацин протипоказаний у III триместрі вагітності. У І та ІІ триместрахвагітності, а також у період лактації (грудного вигодовування) застосування не рекомендується.
Індометацин у невеликих кількостях виділяється із грудним молоком.
особливі вказівки
З обережністю застосовують у пацієнтів похилого віку, а також при захворюваннях печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, при диспептичних симптомах у момент застосування, артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності, одразу після серйозних хірургічних втручань, при паркінсонізмі, епілепсії.
При вказівках в анамнезі на алергічні реакції до НПЗЗ застосовують лише у невідкладних випадках.
У період лікування необхідний систематичний контроль за функцією печінки та нирок, картиною периферичної крові.
Не рекомендується одночасне застосування з ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ.
Не слід застосовувати індометацин одночасно з дифлунізалом.
При одночасному застосуванні індометацину з препаратами літію слід на увазі можливість появи симптомів токсичної дії літію.
При місцевому застосуванні не слід наносити на ранову поверхню шкіри, а також уникати попадання в очі або слизові оболонки.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
У період лікування слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, пов'язаних із необхідністю концентрації уваги та підвищеної швидкості психомоторних реакцій.
ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ
При одночасному застосуванні індометацин може зменшувати ефекти салуретиків, бета-адреноблокаторів; посилювати ефекти непрямих антикоагулянтів.
При одночасному застосуванні індометацину та дифлунізалу існує небезпека виникнення сильної кровотечі із ШКТ.
Приодночасному застосуванні з пробенецидом можливе підвищення концентрації індометацину у плазмі крові.
Індометацин може зменшувати канальцеву секрецію метотрексату, що призводить до підвищення його токсичності.
При одночасному застосуванні з НПЗЗ підвищується токсичність циклоспорину.
Індометацин у дозі по 50 мг 3 рази на добу підвищує концентрацію літію в плазмі крові та зменшує кліренс літію з організму у пацієнтів із психічними захворюваннями.
При одночасному застосуванні індометацину з дигоксином можливе підвищення концентрації дигоксину в плазмі та збільшення періоду напіввиведення дигоксину.