ІНФАНРІКС - інструкція із застосування, відгуки, показання та протипоказання
Інструкція ІНФАНРІКС (INFANRIX)
Код ATX : J07AJ52
Компанія : ГлаксоСмітКляйн група компаній
ГлаксоСмітКляйн Трейдінг, ЗАТ
Термін придатності та умови зберігання :
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2° до 8°С; не заморожувати. Термін придатності – 3 роки. Препарат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.
Транспортування препарату здійснюється у тих самих умовах.
Умови відпустки з аптек :
Препарат відпускається за рецептом.
Показання до застосування
- первинна вакцинація проти дифтерії, правця та кашлюку у дітей з 3 місяців;
- Ревакцинація дітей, які раніше були імунізовані 3 дозами безклітинної коклюшно-дифтерійно-правцевої або цільноклітинної коклюшно-дифтерійно-правцевої вакцини.
При початку курсу вакцинації цільноклітинної коклюшно-дифтерійно-правцевої вакциною можливе введення наступних доз безклітинної коклюшно-дифтерійно-правцевої вакцини і навпаки.
Фармакокінетика
Дані з фармакокінетики вакцини Інфанрікс не надано.
Протипоказання
- відома підвищена чутливість до будь-якого компонента справжньої вакцини, а також у разі, якщо у пацієнта виникали симптоми підвищеної чутливості після попереднього введення вакцини Інфанрікс;
- Виражена реакція (температура більше 40°С, гіперемія або набряк більше 8 см в діаметрі) або ускладнення (колапс або шокоподібний стан, що розвинулися протягом 48 год після введення вакцини; безперервний плач, що триває 3 год і більше, що виник протягом 48 год після введення вакцини; судоми, що супроводжуються або не супроводжуються гарячковим станом, що виникли протягом 3 діб після вакцинації)на попереднє введення вакцини Інфанрікс;
- Енцефалопатія, що розвинулася протягом 7 днів після попереднього введення вакцини, що містить кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжувати дифтерійно-правцевою вакциною.
Побічна дія
Профіль безпеки, представлений нижче, ґрунтується на даних, отриманих у більш ніж 11 400 пацієнтів.
При введенні ревакцинуючої дози вакцини Інфанрікс у 18 місяців спостерігалося збільшення частоти випадків місцевих реакцій та лихоманки.
У дітей, які пройшли курс вакцинації безклітинною вакциною коклюшною, спостерігається велика ймовірність розвитку набряку в місці ін'єкції після введення ревакцинуючої дози, в порівнянні з дітьми, що пройшли курс первинної вакцинації цільноклітинної вакциною. Ці реакції дозволяються самостійно протягом 4 днів.
Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥10%), часто (≥1%, 1).
З боку нервової системи та психіки:дуже часто - дратівливість, сонливість; часто - занепокоєння 2, незвичайний плач; іноді - біль голови 1 .
З боку дихальної системи:іноді - кашель 1, бронхіт 1, риніт, фарингіт.
З боку травної системи:часто - втрата апетиту 2, діарея, блювання.
Дерматологічні реакції:часто - свербіж; іноді – висип; рідко – кропив'янка, дерматит.
Загальні та місцеві реакції:дуже часто - почервоніння, набряк у місці ін'єкції (≤ 50 мм), лихоманка ≥38°С; часто - болючість 2 , набряк у місці ін'єкції (50 мм); іноді - ущільнення в місці ін'єкції, відчуття втоми 1 , пропасниця ≥39.1°С, дифузний набряк у місці ін'єкції, у деяких випадках включаючи прилеглі тканини.
З боку системи кровотворення:тромбоцитопенія 3 .
Алергічні реакції:реакції підвищеної чутливості, ангіоневротичний набряк, анафілактичні та анафілактоїдні реакції.
З боку нервової системи:колапс або шокоподібний стан (гіпотензивно-гіпореспонсивний епізод), судоми (з лихоманкою або без) протягом 2-3 днів після введення вакцини.
З боку дихальної системи:апное.
Місцеві реакції:набряк у місці ін'єкції.
Інші:дуже рідко - середній отит.
1 – тільки при введенні ревакцинуючої дози.
2 – дуже часто при введенні ревакцинуючої дози.
3 - описано для вакцин, що містять дифтерійний та правцевий анатоксини.
Інструкція по застосуванню
Форма випуску, склад та упаковка
Суспензія для внутрішньом'язового введеннякаламутна, білуватого кольору, що розділяється при стоянні на безбарвну прозору рідину і білий осад, що повністю розбивається при струшуванні.
| 0.5 мл (1 доза) | |
| дифтерійний анатоксин | не менше 30 МО |
| правцевий анатоксин | не менше 40 МО |
| кашлюковий анатоксин | 25 мкг |
| гемаглютинін філаментозний | 25 мкг |
| пертактин | 8 мкг |
Допоміжні речовини:алюміній (у формі гідроксиду) - 0.5 мг, 2-феноксіетанол (консервант) - 2.5 мг, натрію хлорид - 4.5 мг, вода д/і - до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза) - шприци нейтрального скла місткістю 1 мл (1) у комплекті з голками (1 шт. у блістері) - блістери (1) - коробки картонні. 0.5 мл (1 доза) - шприци нейтрального скла місткістю 1 мл (1) у комплекті з голками (2 шт. у блістері) - блістери (1) - коробки картонні. 0.5 мл (1 доза) -шприци нейтрального скла місткістю 1 мл (5) - блістери (2) у комплекті з голками (2 стрипи по 5 шт.) - пачки картонні. 0.5 мл (1 доза) - шприци нейтрального скла місткістю 1 мл (5) блістери (2) у комплекті з голками (4 стрипи по 5 шт.) - пачки картонні.
Вакцина відповідає вимогам ВООЗ щодо виробництва субстанцій біологічного походження та вакцин проти дифтерії, правця та кашлюку.
Клініко-фармакологічна група:Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку
Реєстраційні №№:сусп. д/в/м 0.5 мл/1 доза: шприци 1 або 10 шт. у компл. з голками – П N016083/01, 23.11.09
Разова доза вакцини становить 0,5 мл.
Курс первинної вакцинації складається з 3 доз вакцини, що вводяться згідно з Національним календарем профілактичних щеплень України у 3, 4.5 та 6 місяців життя; ревакцинацію проводять у 18 місяців.
Перед введенням вакцину добре струшують до утворення однорідної суспензії каламутної і уважно переглядають. У разі виявлення сторонніх частинок, пластів, що не розбиваються, або зміни зовнішнього вигляду вакцину не використовують.
Вакцину Інфанрікс вводять внутрішньом'язово і чергують місця введення протягом курсу вакцинації.
Вакцину Інфанрікс за жодних обставин не вводять внутрішньовенно.
Передозування
Дані щодо передозування вакцини Інфанрікс не надано.
особливі вказівки
Перед вакцинацією слід вивчити анамнез дитини, звертаючи увагу на попереднє введення вакцин та пов'язане з цим виникнення побічних реакцій, а також провести огляд.
Введення вакцини слід відкласти за наявності у дитини гострого захворювання, що супроводжується підвищенням температури. При інфекційному захворюванні у легкій формі вакцинаціюможна проводити після нормалізації температури.
Як і при введенні будь-яких інших вакцин, слід мати напоготові все необхідне для усунення можливої анафілактичної реакції на Інфанрікс. Тому вакцинований повинен бути під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації.
Інфанрікс слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тромбоцитопенією або з порушеннями системи згортання крові, оскільки у таких пацієнтів внутрішньом'язова ін'єкція може спричинити кровотечу. Для запобігання кровотечі слід натиснути на місце ін'єкції, не розтираючи його протягом не менше 2 хв.
ВІЛ-інфекція не є протипоказанням до вакцинації.
При введенні вакцини пацієнтам, які проходять курс імуносупресивної терапії, або пацієнтам з імунодефіцитними станами, адекватної імунної відповіді може бути не досягнуто.
Наступні стани є протипоказаннями до введення цільноклітинних АКДС-вакцин і можуть бути віднесені до загальних запобіжних заходів при введенні вакцини Інфанрікс:
- температура 40.5 ° С і вище протягом 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, крім введення вакцини;
- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод), що розвинулися протягом 48 годин після введення вакцини;
- безперервний плач, що триває 3 години і більше, що виник протягом 48 годин після введення вакцини;
- судоми, які супроводжуються або не супроводжуються гарячковим станом, що виникли протягом 3 діб після вакцинації.
У дітей з прогресуючими неврологічними розладами, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, введення вакцини з коклюшним компонентом (цільноклітинним або безклітинним) необхідно відкласти достабілізації стану. Рішення про призначення вакцини з коклюшним компонентом має бути прийняте на індивідуальній основі після ретельної оцінки користі та ризиків.
Наявність фебрильних судом в анамнезі, а також судом у сімейному анамнезі не є протипоказанням, але потребує особливої уваги.
Необхідно враховувати потенційний ризик апное та необхідність моніторингу дихальної функції протягом 48-72 годин при проведенні курсу первинної вакцинації дітей, які народилися передчасно (≤ 28 тижнів гестації) та особливо дітей з респіраторним дистрес-синдромом. Зважаючи на необхідність вакцинації дітей цієї групи, вакцинацію не можна відкладати або відмовляти у її проведенні.
Лікарська взаємодія
Відповідно до правил, прийнятих в Україні, Інфанрікс можна вводити одночасно (в один день) з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень та інактивованими вакцинами календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. При цьому інші вакцини слід вводити до інших ділянок тіла.
Дозволяється змішувати вакцину Інфанрікс з вакциною Хіберікс (вакцина проти Haemophilus influenzae тип b). При цьому розчинник, що додається до вакцини Хіберікс, слід замінити на вакцину Інфанрікс.
Купити ІНФАНРІКС
Купити за низькою ціною:
Вам будуть вдячні наші відвідувачі, якщо напишете в якійсь інтернет-аптеці ви знайшли найвигіднішу пропозицію.
ІНФАНРІКС відгуки
Оцінка відвідувачів за шкалою "ціна/ефективність застосування":
Якщо ви користувалися препаратом ІНФАНРІКС (INFANRIX), не полінуйтеся залишити свій відгук про застосування ліків. Бажано оцінити ІНФАНРІКС мінімум за двома параметрами: ціна та ефективність. Ви допоможете іншим, якщо вкажіть захворювання, якестало причиною прийому препарату.