Капсули Кліндаміцин (Hemofarm)
Виробник: Hemofarm, A.D. (Хемофарм А.Д.) Сербія
Код АТС: J01FF01
Форма випуску: Тверді лікарські форми. Капсули.
Загальні характеристики. Склад:
Активна речовина: кліндаміцин (у формі гідрохлориду) 150 мг
крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, тальк, магнію стеарат.
Склад корпусу капсули: барвник азорубін (Е122), барвник алмазний чорний (Е151), желатин. Е124), барвник діамантовий чорний (Е151), желатин.
Фармакологічні властивості:
Кліндаміцин - препарат із групи антибіотиків - лінкозамідів, має широкий спектр дії, бактеріостатик, зв'язується з 50S субодиницею рибосоми та інгібує синтез білка в мікроорганізмах. Активний щодо Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus epidermidis, які продукують пеніциліназ), Streptococcus spp. (виключаючи Enterococcus spp.), Streptococcus pneumoniae, анаеробних та мікроаерофільних грампозитивних коків (включаючи Peptococcus spp. та Peptostreptococcus spp.), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, Clostridium tetani. (включаючи Bacteroides fragilis і Bacteroides melaningenicus), анаеробних граміоложітельних, що не утворюють спор, бацил (включаючи Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actinomyces spp.). es , Clostridium tertium) стійкі до дії препарату, тому при інфекціях, викликаних Clostridium spp., рекомендується визначення антибіотикограми.механізму дії та антимікробному спектру близький до лінкоміцину (щодо деяких видів мікроорганізмів, особливо щодо бактероїдів та неспороутворюючих анаеробів, у 2-10 разів активніший).
Фармакокінетика. Швидко і повно всмоктується з шлунково-кишкового тракту, одночасний прийом їжі сповільнює абсорбцію, не змінюючи концентрації препарату в плазмі. Легко проникає в біологічні рідини та тканини (мигдалики, м'язову та кісткову тканину, бронхи, легені, плевру, жовчні протоки, апендикс, фалопієві труби, передміхурову залозу, синовіальну рідину, слину, мокротиння, ранові поверхні); через гематоенцефалічний бар'єр проходить погано (при запаленні мозкових оболонок проникність гематоенцефалічних барв підвищується). Cmax у крові досягається при пероральному прийомі через 0.75-1 год, після внутрішньом'язового введення – через 1 год у дітей та 3 год у дорослих, при внутрішньовенному введенні – до кінця інфузії.
У терапевтичній концентрації циркулює у крові протягом 8-12 год, T1/2 становить близько 2.4 год; метаболізується переважно у печінці (70-80%) з утворенням активних (N-диметилкліндаміцин та кліндаміцинсульфоксид) та неактивних метаболітів; виводиться протягом 4 діб нирками (10%) та через кишечник (3.6%) у вигляді активного препарату, решта – у вигляді неактивних метаболітів.
Показання до застосування:
- інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до кліндаміцину мікроорганізмами; - інфекції верхніх дихальних шляхів та інфекції ЛОР-органів (фарингіт, тонзиліт, синусит, отит), нижніх дихальних шляхів (пневмонія, в т.ч. аспіраційна , емпієма плеври, бронхіт), скарлатина, дифтерія; - інфекції урогенітального тракту (хламідіоз, ендометрит, вагінальні інфекції, тубооваріальне запалення); — інфекції шкіри та м'яких тканин (інфіковані рани, абсцеси, фурункули, панарицій), черевнийпорожнини (перитоніт, абсцес), порожнини рота; - гострий і хронічний остеомієліт; - септицемія (передусім анаеробна); - бактеріальний ендокардит; внаслідок травматичного інфікування (у комбінації з аміноглікозидами).
Спосіб застосування та дози:
Внутрішньо, дорослим та дітям старше 15 років (середня вага дитини 50 кг і вище) при захворюваннях середньої тяжкості призначають по 1 капсулі (150 мг) 4 рази на добу. (кожні 6 год). При тяжких інфекціях дорослим і дітям старше 15 років разова доза може бути збільшена до 2-3 капсул (300-450 мг). Для дітей від 8 років до 15 років спосіб застосування капсул відображено в таблиці.
| Вік дитини | Середня тяжкість захворювання | Важкий ступінь захворювання | Максимальна добова доза |
| Від 8 до 12 років (середня вага дитини від 25 до 40 кг) | 1 капсула 4 Не більше 600 мг/(4 капсули) | ||
| Від 12 до 15 років (середня вага дитини від 40 до 50 кг) | 1 капсула 3 2 капсули 3 Не більше 900 мг/(6 капсул) |
Дітям старше 3-х років – 15-25 мг/кг/добу, розділені на 3-4 рівні дози. При тяжких інфекціях добову дозу можна збільшити до 25-40 мг/кг маси тіла, розділену на 3-4 однакові введення.
Особливості застосування:
Псевдомембранозний коліт може з'являтися на тлі прийому кліндаміцину, так і через 2-3 тижні після припинення лікування (3-15% випадків); проявляється діареєю, лейкоцитозом, лихоманкою, болями в животі (іноді супроводжуються виділенням з каловими масами крові та слизу).
При виникненні цих явищ у легких випадках достатньо відміни лікування та застосування іонообмінних смол(колестирамін, колестипол), у важких випадках показано відшкодування втрати рідини, електролітів та білка, призначення ванкоміцину всередину або метронідазолу.
Не можна застосовувати лікарські засоби, що гальмують перистальтику кишківника.
Безпека застосування препарату у дітей віком до 3-х років не встановлена. При тривалій терапії дітям необхідний періодичний контроль формули крові та функціонального стану печінки.
При призначенні препарату у високих дозах необхідний контроль концентрації кліндаміцину у плазмі.
Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю необхідно контролювати функцію печінки (печінкові ферменти).
Побічна дія:
З боку травної системи: диспепсія (болі в животі, нудота, блювання, діарея), езофагіт, жовтяниця, порушення функції печінки, гіпербілірубінемія, дисбактеріоз, псевдомембранозний ентероколіт. З боку кістково-м'язової системи: рідко – порушення нервово . З боку органів кровотворення: лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія. Алергічні реакції: рідко - макулопапульозний висип, кропив'янка, свербіж; в окремих випадках ексфоліативний та везикулобульозний дерматит, еозинофілія, анафілактоїдні реакції. З боку серцево-судинної системи: при швидкому внутрішньовенному введенні - зниження АТ, аж до колапсу; запаморочення, слабкість. Місцеві реакції: подразнення, болючість (у місці внутрішньом'язової ін'єкції), тромбофлебіт (у місці внутрішньовенної ін'єкції). Інші: розвиток суперінфекції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Кліндаміцин посилює (взаємно) ефект рифампіцину, аміноглікозидів стрептоміцину, гентаміцину (особливо при лікуванні остеомієліту та профілактиці перитоніту після перфорації кишечника).
Посилює діюконкурентних міорелаксантів, а також посилює міорелаксацію, що викликається n-холіноблокаторами.
Несумісний з ампіциліном, барбітуратами, амінофіліном, кальцію глюконатом та магнію сульфатом.
Виявляє антагонізм з еритроміцином та хлорамфеніколом.
Не рекомендується одночасне застосування з розчинами, що містять комплекс вітамінів групи В, аміноглікозидами, фенітоїном.
Одночасне призначення протидіарейних препаратів збільшує ризик розвитку псевдомембранозного коліту.
При одночасному застосуванні з опіоїдними (наркотичними) анальгетиками можливе посилення гноблення дихання, що викликається ними (аж до апное).
Протипоказання:
- Міастенія; - бронхіальна астма; - виразковий коліт (в анамнезі); - рідкісні спадкові захворювання, такі як: непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція (для капсул); - вагітність; - період лактації; — дитячий вік до 3-х років - для розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення (через відсутність даних щодо безпеки застосування бензилового спирту); — дитячий вік до 8-ми років для капсул ( середня вага дитини менше 25 кг); - підвищена чутливість. Кліндаміцин з обережністю застосовують у хворих з тяжкою печінковою та/або нирковою недостатністю, у хворих похилого віку.
Застосування препарату Кліндаміцин при вагітності та годуванні груддю Протипоказаний.
Застосування при порушеннях функції печінки Кліндаміцин з обережністю застосовують у хворих з тяжкою печінковою недостатністю.
Застосування при порушеннях функції нирок Кліндаміцин з обережністю застосовують у хворих з тяжкою нирковою недостатністю.
Застосування у літніх пацієнтів Кліндаміцин з обережністю застосовують ухворих похилого віку
Застосування у дітей Протипоказаний: — дитячий вік до 3-х років - для розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення (через відсутність даних щодо безпеки застосування бензилового спирту); — дитячий вік до 8 років для капсул (середня вага дитини менше 25 кг).
Передозування:
При передозуванні можливе посилення побічних ефектів.
Лікування: симптоматична терапія, специфічного антидоту немає. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз неефективні.
Умови зберігання:
Капсули зберігати при температурі від 15 ° С до 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.