КЕТОНАЛ крем - інструкція із застосування, анотація, побічна дія
Препарат: КЕТОНАЛ ® Активна речовина: ketoprofen Код АТХ: M02AA10 КФГ: НПЗЗ для зовнішнього застосування Коди МКБ-10 (показання): M02, M02.3, M05, M07 , M10, M15, M45, M54.1, M65, M70, M71, M79.1, M79.2, R52.0, T14.0, T14.3 Код КФУ: 05.01.02 Реєстр. номер: ЛСР-010502/08 Дата реєстрації: 24.12.08 Власник реєстр. удост.: LEK d.d.
ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
Гель для зовнішнього застосування 2.5% однорідний, безбарвний, прозорий.
Допоміжні речовини: карбомер, троламін (тріетаноламін), етанол 96%, лавандова олія ефірна, вода.
50 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.
Крем для зовнішнього застосування 5% білого або майже білого кольору, однорідний.
Допоміжні речовини: метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, пропіленгліколь, ізопропілміристат, вазелін білий, ельфакос ST9, пропіленгліколю гліцерил олеат, магнію сульфат, вода.
30 г - туби алюмінієві (1) - картонні пачки. 50 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
КЕТОНАЛ крем ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ФАХІВЦЯ. Опис препарату КЕТОНАЛ затверджено компанією-виробником для друкованого видання 2010 р.
ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ
НПЗЗ, похідне пропіонової кислоти. Має аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії пов'язаний з пригніченням синтезу простагландинів на рівні циклооксигенази. Крім того, кетопрофен інгібує ліпооксигеназу, має антибрадикінінову активність, стабілізує лізосомальні мембрани, перешкоджає вивільненню ферментів, що беруть участь у запальному процесі.
Кетопрофен не впливає на стан суглобового хряща.
ФАРМАКОКІНЕТИКА
При місцевому застосуванні кетопрофен спостерігається повільно і практично не кумулює в організмі. Біодоступність становить 5%. Кетопрофен добре проникає в підшкірну клітковину, зв'язки та м'язи, синовіальну рідину та досягає там терапевтичних концентрацій. Концентрація препарату в плазмі вкрай низька.
Метаболізм та виведення
Кетопрофен метаболізується у печінці з утворенням кон'югатів, які в основному виводяться із сечею. Кетопрофен характеризується повільним виведенням із сечею.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Метаболізм кетопрофену не залежить від віку, наявності тяжкої ниркової недостатності або цирозу печінки.
ПОКАЗАННЯ
Симптоматична терапія хворобливих та запальних процесів різного генезу, в т.ч.
- ревматоїдного артриту та періартриту;
- Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева);
- Реактивного артриту (синдром Рейтера);
- остеоартрозу різної локалізації;
- травм опорно-рухового апарату (в т.ч. спортивних), ударів м'язів та зв'язок, розтягувань зв'язок, розривів зв'язок та сухожилля м'язів.
РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ
Невелика кількість гелю (3-5 см) наносять тонким шаром на шкіру над осередком ураження 1-2 рази на добу, обережно втираючи у шкіру. Доза залежить від площі ураження: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену, 10 см гелю відповідають 200 мг кетопрофену.
Невелика кількість крему (3-5 см) наносять тонким шаром на шкіру над осередком ураження 2-3 рази на добу, злегка втираючи.
Кетонал у формі гелю можна застосовувати в комбінації з іншими лікарськими формами Кетоналу (капсули, таблетки, супозиторії). Загальна максимальна добова доза, незалежно від лікарської форми,має перевищувати 200 мг.
Кетонал у формі крему може застосовуватися в комбінації з іншими формами Кетоналу (капсули, таблетки, супозиторії). Сумарна доза, незалежно від лікарської дози, не повинна перевищувати 300 мг.
Тривалість лікування без консультації лікаря – не більше 14 днів.
Застосування оклюзійних пов'язок не рекомендується.
ПОБОЧНА ДІЯ
Дерматологічні реакції: у 3% випадків – еритема, свербіж, слабовиражений транзиторний дерматит; рідко – фотосенсибілізація. Описано 1 випадок тяжкого контактного дерматиту внаслідок поганої гігієни та сонячного впливу та 1 випадок тяжкого генералізованого дерматиту.
З боку дихальної системи: дуже рідко – астматичні напади (як варіант алергічної реакції).
З боку сечовидільної системи: описано 1 випадок погіршення функції нирок у пацієнта з хронічною нирковою недостатністю після застосування Кетоналу у формі гелю; у поодиноких випадках – інтерстиціальний нефрит.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
- Вказівки в анамнезі на бронхоспазм, кропив'янку і риніт, викликані прийомом НПЗЗ і саліцилатів.
- Порушення цілісності шкірних покривів (екзема, мокнучий дерматит, відкрита або інфікована рана);
- ІІІ триместр вагітності;
- Дитячий вік до 12 років;
- Підвищена чутливість до кетопрофену або інших компонентів препарату, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
З обережністю слід призначати препарат при порушенні функції печінки та/або нирок, ерозивно-виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту, захворюваннях крові, бронхіальній астмі, хронічній серцевій недостатності.
ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ
Препарат протипоказаний до застосування у III триместрі вагітності.
Застосуванняу I та II триместрах можливе у випадках, коли очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Кетонал не слід застосовувати в період лактації (грудного вигодовування).
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
При застосуванні Кетоналу слід уникати потрапляння препарату на слизові оболонки, очі та шкіру навколо очей.
При появі побічних ефектів слід припинити застосування препарату.
Сумарна добова доза, незалежно від лікарської форми, не повинна перевищувати 200 мг.
Під час терапії та протягом 2 тижнів після припинення терапії слід уникати прямого сонячного світла та ультрафіолетового опромінення.
Після нанесення крему чи гелю слід ретельно вимити руки.
З появою подразнення шкіри слід тимчасово припинити терапію. При вираженому подразненні продовжувати терапію не рекомендується.
Якщо пацієнт забув завдати крему, він повинен використовувати його в той час, коли необхідно нанести наступну дозу, але не подвоювати її.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптомів передозування Кетоналу в лікарських формах для зовнішнього застосування не зареєстровано. Можливі шкірні реакції – подразнення, еритема, свербіж.
Рекомендується відмінити препарат, при застосуванні гелю слід ретельно промити шкіру проточною водою. За потреби проводять симптоматичну терапію.
ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ
Оскільки концентрація препарату в плазмі вкрай низька, прояви симптомів взаємодії з іншими препаратами (аналогічні симптомам при системному застосуванні) можливі лише при частому та тривалому застосуванні.
Не рекомендується одночасне застосування інших топічнихформ (мазі, гелі), що містять кетопрофен або інші НПЗЗ.
Одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти зменшує ступінь зв'язування кетопрофену з білками плазми.
Кетопрофен знижує виведення метотрексату та сприяє збільшенню його токсичності.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами та вплив на їх виведення не є значущими.
При призначенні Кетоналу пацієнтам, які отримують кумарини, рекомендується медичний контроль.
УМОВИ ВІДПУСТКИ З АПТЕК
Препарат дозволений до застосування як засіб безрецептурної відпустки.
УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності крему – 5 років, гелю – 3 роки.