Кленіл інструкція із застосування, лікування, відгуки, показання, протипоказання
ІНСТРУКЦІЯз медичного застосування препарату
Реєстраційний номер: ЛC-000419-030407
Торгова назва: Кленіл ®
Міжнародна непатентована назва (МПН): Беклометазон
Лікарська форма: Аерозоль для інгаляцій дозований.
Склад: препарату на одну дозу.Активна речовина: беклометазону дипропіонат 0,050 мгДопоміжні речовини: етанол 7,683 мг гліцерин 0,767 мг норфлуран (1,1,1,2-тетрафторетан) 50,542 мг
Опис: Безбарвний прозорий розчин в алюмінієвому балончику.
Фармакотерапевтична група: Глюкокортикостероїдний засіб місцевого застосування.Код ATXR03BA01
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІБеклометазон має протизапальну та протиалергічну дію. Під дією беклометазону знижується кількість опасистих клітин у слизовій оболонці бронхів, зменшується набряк епітелію та секреція слизу бронхіальними залозами. Зменшує гіперреактивність бронхів та покращує показники функції зовнішнього дихання. Не має мінералокортикоїдної активності. Відновлює реакцію хворого на бронходилататори, що дозволяє зменшити частоту їх застосування. Терапевтичний ефект зазвичай розвивається через 5-7 днів курсового застосування беклометазону.
ФармакокінетикаУ легеневій тканині беклометазону дипропіонат швидко гідролізується до беклометазону монопропіонату, який у свою чергу гідролізується до беклометазону. Частина дози, яка ненавмисно проковтується, значною мірою інактивується при «першомупроходження через печінку. У печінці відбувається процес перетворення беклометазону дипропіонату на беклометазон монопропіонат і потім - на полярні метаболіти. Зв'язування з білками плазми активної речовини, що знаходиться у системному кровотоку, становить 87%. Основна частина препарату (35-76%) виводиться протягом 96 годин з каловими масами, переважно у вигляді полярних метаболітів, 10-15% – нирками.
ПоказанняБронхіальна астма легкого та середнього ступеня тяжкості.
ПротипоказанняГіперчутливість, туберкульозна (активна або неактивна) інфекція.
Вагітність і лактаціяЗастосування у II та III триместрах вагітності можливе тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Новонароджених, матері яких отримували беклометазон при вагітності, слід ретельно обстежити щодо недостатності функції надниркових залоз. При необхідності застосування в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
З обережністюЦироз печінки, епілепсія, системні інфекції (бактеріальні, грибкові, паразитарні, вірусні), остеопороз, вагітність, період лактації.
Спосіб застосування та дозиПочаткову дозу Кленіл ® 50мкг/доза підбирають з урахуванням ступеня тяжкості захворювання. Залежно від індивідуальної відповіді пацієнта дозу препарату можна збільшити до появи клінічного ефекту або знижувати до мінімальної ефективної дози. Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти віком від 12 років: по 2 інгаляції (100 мкг беклометазону) 4 рази на день. У важких випадках - 3-4 інгаляції (150-200 мкг беклометазону) 4 рази на день з подальшим коригуванням дози згідно з досягнутим результатом. Діти до 12 років: 1-2інгаляції (50-100 мкг беклометазону) 2-4 рази на день відповідно до результату, що досягається. Максимальна добова доза препарату у дорослих не повинна перевищувати 1000 мкг, у дуже тяжких випадках при необхідності збільшення добової дози до 1500-2000 мкг слід використовувати Кленіл, що містить в одній дозі 250 мкг беклометазону. 1. Зніміть захисний ковпачок, щоб відкрити інгалятор. 2. Глибоко видихніть, тримаючи інгалятор осторонь, а потім введіть до рота мундштук інгалятора. 3. Натисніть на дно флакона (A), глибоко вдихніть (B). 4. Закрийте інгалятор захисним ковпачком. 1 2 3 4 Після інгаляції бажано прополоскати рот водою. Застосування Кленила ® 50 мкг/доза у комплекті з Джет-системою (jet ® -system) не вимагає координації вдиху з натисканням на дно флакона з препаратом. Пауза між натисканням та вдихом може досягати 5-10 сек. Кожне натискання на дно флакона вивільняє одну дозу препарату, тривалість натискання не має значення. Джет-система не потребує спеціального очищення. При необхідності Джет-систему можна промити теплою водою і висушити, але не слід робити це частіше 1 разу на місяць.
Побічна діяОхриплість, першіння в горлі, кашель, кандидоз порожнини рота та верхніх дихальних шляхів (при тривалому застосуванні та/або при використанні у високих дозах), що проходить при проведенні місцевої протигрибкової терапії без припинення лікування. У поодиноких випадках можливе виникнення парадоксального бронхоспазму (купується введенням інгаляційних бронхолітиків), еозинофільної пневмонії, алергічних реакцій. При тривалому застосуванні в дозах понад 1,5 мг/добу можливі системні побічні ефекти (зниження функції кори надниркових залоз, катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску).
ПередозуванняПриразової інгаляції доз, що перевищують середньотерапевтичні величини, можливе деяке зниження функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, що не вимагає вжиття жодних екстрених заходів, а лікування має бути продовжено. Функція гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи відновлюється через 1-2 дні.
Лікарська взаємодіяЗнакових взаємодій беклометазону з іншими лікарськими засобами не виявлено. Фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин та ін індуктори мікросомального окислення знижують ефективність. Метандростенолон, естрогени, ß2-адреностимулятори, теофілін та перорально призначені кортикостероїди посилюють дію. Беклометазон підвищує ефект ß2-адреностимуляторів. Попереднє інгаляційне застосування β2-адреностимуляторів може збільшувати клінічну ефективність беклометазону. Через вміст невеликої кількості етанолу можливий прояв взаємодії у пацієнтів з підвищеною чутливістю, які приймають дисульфірам або метронідазол.
Форма випускуАерозоль для інгаляцій дозований 50 мкг/доза, в алюмінієвих балончиках, що містять 200 доз препарату з Джет-системою (jet ® -system), поміщений у картонну пачку разом з інструкцією з медичного застосування.
Термін придатності3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Умови зберіганняСписок Б. При температурі не вище 30°С в захищеному від сонця місці, далеко від нагрівальних приладів. Чи не заморожувати. Знаходиться під тиском: не піддавати дії високої температури, не протикати, не кидати у вогонь, навіть порожній. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Умови відпустки з аптекЗа рецептом.
ВиробникChiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A Parma, Italy. К'єзі Фармацевтичі С.П.А., 26/А, ВІА ПАЛЕРМО, ПАРМА, Італія
Представництво в Україні: ТОВ «К'єзі Фармасьютікалс 101509, м. Москва, вул.Лісова, д.43, офіс 701
Будь ласка, оцініть статтю, допоможіть зробити сайт кращим