Клінічні випробування танталового біоматеріалу для реконструкції у дорослих
Всі вироби представлені нашою компанією мають реєстраційні посвідченняМінздраву України та сертифікати відповідностіРОСТЕСТ.
Дивіться також:
Електронно-мікроскопічна фотографія тривимірної структури пористого танталового біоматеріалу
Протягом останніх трьох десятиліть для біологічного прикріплення ортопедичних імплантів використовувалися різні пористі покриття, особливо вироблені шляхом спікання кобальт-хромових або титанових кульок і дифузійного зварювання титанових фіброволокон1. Близько десяти років тому було створено новий пористий біоматеріал з технічно чистого танталу 2-5 з унікальним набором фізичних та механічних властивостей. У порівнянні зі звичайними пористими покриттями, цей матеріал має підвищену об'ємну пористість, більш вільне сполучення між осередками, збільшеним коефіцієнтом тертя з кісткою і меншою об'ємною жорсткістю. Крім того, конструкції з цього матеріалу мають достатню жорсткість для виробництва імплантів без опорної основи з монолітного металу.
Проведені раніше дослідження виявили фізичні та механічні властивості пористого танталу 6,7.. Гістологічний аналіз вростання кістки і фіброзної тканини в різні імпланти у тварин виявив тенденцію до швидкого впровадження тканини впористий тантал і відносно високу швидкість механічної фіксації 8-14. Недавні дослідження на клітинних культурах виявили реакцію остеобластівна технічно чистий тантал, ще раз підтверджуючи обґрунтованість його довгострокового застосування як біосумісний елементарний метал 2-5,15 .
З 1997 року пористий тантал почали широко застосовувати в багатьох областях клінічної практики, таких як ендопротезування суглобів, реконструкція після видалення пухлини, лікування асептичного некрозу головки.стегнової кістки і фіксація хребта. Дане дослідження проводилося з метою документації клінічних результатів, отриманих при використанні танталових конструкцій у різних областях хірургії для оцінки можливостей цього матеріалу в реконструкції у дорослих пацієнтів.
моноблокова пориста танталова чашка, що простояла 6,5 років
Бічний знімок того ж кульшового суглоба через 6,5 років
Вертлужні чашки
Вертлужна чашка монолітної конструкції була зроблена шляхом прямого пресування високощільного поліетилену надвисокої молекулярної маси в основу, повністю виконану з пористого танталу
Використовуваний поліетилен має середню хрестозв'язаність (оброблений радіацією в дозі 3 мрад (30 кГр) з 60Co джерела) і характеризується дуже низьким зносом 16 . Жорсткість подібної моноблокової конструкції в кілька разів менша за жорсткість основи змонолітного металу, що забезпечує більш фізіологічний та рівномірний розподіл навантаження на навколишню кістку 17,18 . Взаємопроникний характер з'єднання поліетилену з пористим танталом виключає бічний знос, стирання поверхонь і проникнення рідини або продуктів зносу в отвори для гвинтів 19,20.
Первинне тотальне ендопротезування тазостегнового суглоба У багатоцентровому дослідженні були зібрані клінічні та рентгенологічні дані щодо 414 операцій з первинного тотального ендопротезування тазостегнового суглоба 22 . Середня тривалість спостереження склала три роки (від двох до п'яти років), середній вік пацієнтів склав шістдесят п'ять років (від дев'ятнадцяти до дев'яноста трьох років), уУ 80% пацієнтів був первинний діагнозостеоартрит. Згідно з рентгенограмами, всі чашки були стабільними, і були відсутні ознаки остеолізу. Відразу після операції, в 19% випадків на рентгенограмах спостерігалися зазори в одній або більше зон DeLee і Charnly. Жоден з цих зазорів не збільшився, і 84% зазорів були відсутні нарентгенограми через рік. Передбачається, що зазори зникли рахунок заповнення кісткою, а чи не руху чашки, оскільки був явних ознак зміщення чашки, хоча докладний рентгеностереометрический аналіз міграції чашки не проводився. Середній рівень за шкалою Harris для кульшового суглоба під час останнього спостереження становив 90 балів.
Декілька чашок були витягнуті через короткочас після операції через повторний вивих. Одна чашка залишалася на місці протягом двох років до того, як була витягнута через повторне усунення. Повна перевірка виявила великі плямисті зони приєднання кістки до танталу. Гістологічний аналіз тонких зрізів, що не зазнали декальцифікації, підтвердив наявність безлічі зон вростання кістки.
Пориста танталова чашка з поліетиленовим вкладишем, що цементується, і Пористі танталові костезаміщувальні конструкції.
моноблокова пориста танталова чашка після видалення.
активне утворення нової кістки всередині осередків танталу.
Ревізійне тотальне ендопротезування тазостегнового суглоба Моноблокові чашки використовуються для ревізійної тотальної артропластики тазостегнового суглоба в неускладнених випадках остеолізу та розхитування чашки23. В одному дослідженні, проведеному в Університеті Джорджа Вашингтона, оцінювалося застосування цих чашок у тридцяти шести пацієнтів, середній вік яких склав шістдесят два роки (від двадцяти семи до вісімдесяти п'яти років). У двадцяти восьми пацієнтівмоноблокові чашки були встановлені без додаткових гвинтів, у восьмипацієнтів моноблокові чашки фіксувалися гвинтами по периферії, і у тридцяти знадобилося заповнення дефекту подрібненим аутотрансплантатом. У середньому через два роки спостереження всі чашки були рентгенологічно стабільні, а в місцях, де спочатку були зазори, відзначалися ознаки заростання. Середній рівень за шкалою Harris для кульшового суглоба становив під час останнього спостереження 88 балів.
Більш складні випадки ревізії вертлужної западини зажадали застосування пористої танталової чашки з отворами під гвинти, в яку цементується поліетиленовий вкладиш. З 1999 по 2002 роки, ця техніка була застосована при 261 ревізійних операціях в Клініці Мейо в Рочестері, Міннесота. Через 2-4роки спостереження, всі реконструйовані суглоби були стабільні, крім одного (у якому відбулася міграція з порушенням цілісності тазу), і повністю були відсутні рентгенопрозорі лінії.
Будучи унікальним конструкційним біоматеріалом, пористий тантал застосовується як трансплантат для заміщення кістки.
Розроблені вертлужні вставки різної форми і розміру для заповнення дефектів, первинної фіксації гвинтів у тазових кістках, а також установки ревізійної чашки з тонким шаром цементу (щоб уникнути зносу за рахунок тертя "метал по металу"). У дослідженні, проведеному в клініці Мейо, після встановлення ревізійних чашок і вставок у шістнадцять тазостегнових суглобів, в жодному випадку не відзначалося міграції або розхитування ендопротезу, в одному випадку знадобилася операція (через попереднє порушення цілісності тазу) після спостереження середньої тривалості.
пористі танталові штирі
Втручання при остеонекрозі
Пористий танталовий штифт буврозроблений для втручань при остеонекрозі II-III ступеня для фіксації головки стегнової кістки без застосування кісткового трансплантата і пов'язаних з цим ускладнень 24, 25 .
Одинадцять центрів брали участь у випробуваннях конструкції тривалістю від шести місяців до трьох років, коли 91 імплант спостерігався вісімдесяти пацієнтів. Середній вік пацієнтів склав сорок три роки (від двадцяти двох до шістдесяти дев'яти років). П'ятнадцять кульшових суглобів перебували в стадії остеонекрозу I стадії, вісімдесят шість у II стадії остеонекрозу. Показник виживання під час останнього спостереження становив 87%, при цьому десять імплантів були видалені через прогресування захворювання та/або супутнього болю. Жоден із імплантів не зазнав механічної поломки, а також не мігрував і не розхитався, і в жодному випадку не спостерігалося рентгенопрозорих ліній навколо імплантів або патологічного ремоделювання кістки.
безцементний танталовий моноблоковий великогомілковий імплант.
Моноблоковий великогомілковий імплант
Концепція моноблокової вертлужної чашки лягла в основу подібного по конструкції моноблокового великогомілкового імпланту, в якому поліетилен безпосередньо впресований в основу з пористого танталу з невіддільні фіксуючими ніжками з пористого танталу 26 .
Конструкція має меншу жорсткість у порівнянні зі звичайними модульними конструкціями, завдяки чому повинна в меншій мірі піддавати стресовому навантаженню проксимальну частину великогомілкової кістки. В одному проспективному, багатоцентровому дослідженні, протягом двох років спостерігався 101 імплант у вісімдесяти шести пацієнтів. Сімдесят два імпланти були повністю безцементними, і двадцять десять були встановлені з цементом тільки під основною платою (але не на фіксуючих штифтах). У 98% пацієнтівбув діагноз остеоартриту, і у 2% пацієнтів ревматоїдний артрит. Під час останнього спостереження, рівні за шкалою Knee Society були подібними для цементованих і нецементованих імплантів, не відзначалося ні нових, ні рентгенопрозорих ліній, що ростуть між імплантом і кісткою, і не проводилося жодної ревізійної операції.
імплант - надколінкова вставка
надколінникова вставка через два роки після операції
Надколінникові вставки
Надколінникова вставка є унікальною конструкцією для відновлення біомеханіки колінного суглоба при недостатньому обсязі або відсутності надколінка.
Пориста танталова сфера приєднується до зв'язки надколінка або кістки надколінка, що залишилася, і фіксується швами з розрахунком на вростання тканини. Вході трирічного спостереження після одинадцятипослідовних операцій, що зберігаються, проведених в університеті Уейна, спостерігалося збільшення обсягу рухів, підвищення функціональних рівнів і зниження рівня болю при використанні цієї конструкції 27 . В окремому дослідженні, проведеному в Університеті Пенсільванії, двадцять пацієнтів зі значним дефіцитом кістки надколінка зазнали ревізійної тотальної артропластики колінного суглоба із застосуванням надколінкової вставки. 28. клінічні результати
Колінні вставки та великогомілкові конуси
Імпланти для хребта
Враховуючи конструкційні властивості пористого танталу в поєднанні з його здатністю проростати тканиною, слідом за артропластикою його стали застосовувати в хірургії хребта. В даний час в США проводяться дослідження для схвалення танталових конструкцій дляфіксації у шийному тапоперековому відділах хребта. Європейські дослідники мають майже п'ятирічний досвід клінічного використання подібних конструкцій. У недавньому дослідженні з однорівневої фіксації в шийному відділі, Wiegfrield з співавт.31 повідомив про те, що пористі танталові конструкції для шийного відділу хребта забезпечили кращі або подібні клінічні результати.
Обговорення
Нещодавно розроблена конусоподібна конструкція для заміщення кістки у пацієнтів з великими порожнинними дефектами в проксимальній частині великогомілкової кістки.
Збереження кінцівки – індивідуальні імпланти
В окремих випадках з пористого танталового біоматеріалу створювалися індивідуальні імпланти для реконструкції після видалення пухлини. Рукави іманжети з пористого танталу приєднувалисямеханічним і/або металургійним способом кендопротезу з титанового сплаву, утворюючиконструкції, що сприяють зрощенню кістки вобластях резекції кістки, а також зрощенню м'якихтканин в місцях прикріплення зв'язок і сухожиль.Приклади подібних. Holt з співавт. повідомили про задовільну стабільність та клінічні результати при спостереженні індивідуальних танталових імплантів протягом п'яти років після операції 30 .
Поки ще рано прогнозувати успішний результат через десять і більше років спостереження, однак, обнадіює той факт, що не зареєстровано жодної ранньої неспроможності або "виділяються" випадків, навіть при особливо складних ревізійних операціях на тазостегновому і колінному суглобах з великими кістковими дефектами або при резекціях реконструкцією індивідуальними конструкціями. Цей пористий біоматеріал відкриває нові можливості дляконструювання імплантів з унікальної комбінації фізичних і механічних властивостей і здатності проростати тканиною, поряд з легкістю обробки та підготовки, що забезпечує практично необмежені можливості для конструювання.