Ксарелто – інструкція із застосування, показання, дози

Інструкція по застосуванню:

Ціни в інтернет-аптеках:

Ксарелто - антикоагулянт прямої дії, селективний інгібітор фактора Ха.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Ксарелто – таблетки, вкриті плівковою оболонкою: круглі, двоопуклі, на одній стороні методом видавлювання нанесений логотип фірми Байєр у вигляді хреста, на іншій – трикутник з позначенням дозування («2.5», «10», «15» або «20») ), на поперечному розрізі ядро білого кольору:

2,5 мг: 10 шт. блістерів, у картонній пачці 10 блістерів; за 14 шт. у блістерах, у картонній пачці 1, 2, 4, 7, 12 або 14 блістерів;
10 мг: 5 шт. у блістерах, у картонній пачці 1 блістер; за 10 шт. у блістерах, у картонній пачці 1, 3 або 10 блістерів;
15 мг: 10 шт. блістерів, у картонній пачці 10 блістерів; за 14 шт. у блістерах, у картонній пачці 1, 2 або 3 блістери;
20 мг: 10 шт. блістерів, у картонній пачці 10 блістерів; за 14 шт. у блістерах, у картонній пачці 1 або 2 блістери.

Світло-жовтий – 2,5 мг;
Рожевий – 10 мг;
Рожево-коричневий – 15 мг;
Червоно-коричневий – 20 мг.

Допоміжні компоненти: натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, моногідрат лактози, гіпромелоза 5cP.

Склад оболонки: гіпромелоза 15cP, макрогол 3350, титану діоксид та барвник (у таблетках 2,5 мг – заліза оксид жовтий, в інших – заліза оксид червоний).

Показання до застосування

Для таблеток 2,5 мг (у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) або АСК та тієнопіридинами – тіклопідином або клопідогрелом):

Профілактика смертності внаслідок серцево-судинних ускладнень та інфаркту міокарда у пацієнтів післягострого коронарного синдрому (ОКС), що супроводжувався підвищенням кардіоспецифічних біомаркерів.

Для таблеток 10 мг:

Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) у пацієнтів, яким проводять широкі хірургічні ортопедичні втручання на нижніх кінцівках.

Для таблеток 15 та 20 мг:

Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), профілактика їх рецидивів;
Профілактика системної тромбоемболії та інсульту у пацієнтів із фібриляцією передсердь неклапанного походження.

Протипоказання

Усі лікарські форми Ксарелто протипоказані у таких випадках:

Клінічно значуща активна кровотеча (наприклад, шлунково-кишкова або внутрішньочерепна);
Тяжка ниркова недостатність (при кліренсі креатиніну (КК) менше 15 мл/хвилину);
Захворювання печінки, що супроводжуються коагулопатією, що підвищує ризик розвитку клінічно значущої кровотечі, у т.ч. функціональні порушення печінки класу B і C відповідно до класифікації Чайлд-П'ю, цирозу печінки;
Мальабсорбція глюкози-галактози, уроджений дефіцит лактази або непереносимість лактози;
Необхідність проведення терапії із застосуванням інших антикоагулянтів, таких як похідні гепарину (в т.ч. фондапаринукс), пероральні антикоагулянти (в т.ч. апіксабан, варфарин, дабігатран), низькомолекулярні гепарини (в т.ч. далтепарин та еноксапарин) гепарин, за винятком випадків переведення пацієнта з/на ривароксабан або застосування нефракціонованого гепарину в дозах, необхідних для забезпечення функціонування центрального артеріального або венозного катетера;
вік до 18 років;
Вагітність;
Годуваннягрудьми;
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Додаткові протипоказання в залежності від дози Ксарелто:

Таблетки 2,5 мг: лікування ГКС за допомогою антиагрегантів у пацієнтів, які перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку;
Таблетки 15 і 20 мг: стани або пошкодження, пов'язані з високим ризиком великої кровотечі, наприклад, недавні травми головного або спинного мозку, нещодавно перенесена або наявна шлунково-кишкова виразка, діагностований або передбачуваний варикоз вен стравоходу, внутрішньочерепний крововилив, злоякісна опух кровотечі, операції на очах, спинному або головному мозку, аневризми судин або патології судин головного/спинного мозку, артеріовенозні мальформації.

З особливою обережністю Ксарелто застосовують у таких випадках:

Повышенный риск кровотечения: сосудистая ретинопатия, обострение или недавно перенесенная острая язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, бронхоэктаз или легочное кровотечение в анамнезе, неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия, врожденная или приобретенная склонность к кровоточивости, патологии сосудов головного или спинного мозга, недавно перенесенное внутричерепное або внутрішньомозковий крововилив, нещодавно перенесена операція на очах, спинному або головному мозку;
Ниркова недостатність середнього ступеня тяжкості (КК 30-49 мл/хвилину) у пацієнтів, які отримують препарати, які підвищують концентрацію ривароксабану у плазмі;
Тяжка ниркова недостатність (КК від 15 до 29 мл/хвилину);
Одночасне застосування препаратів, що впливають на гемостаз (наприклад, антиагрегантів або інших антитромботичних засобів, нестероїдних протизапальнихпрепаратів);
Одночасне застосування системних протигрибкових засобів азолової групи (наприклад, кетоконазол) чи інгібіторів протеази вірусу імунодефіциту людини.

Спосіб застосування та дозування

Ксарелто 2,5 мг приймають по 1 таблетці 2 рази на добу незалежно від їди.

Препарат призначають якнайшвидше після стабілізації стану пацієнта з ОСК (включаючи процедуру реваскуляризації), не раніше ніж через 24 години після госпіталізації після закінчення парентерального введення антикоагулянтів.

Також пацієнтам призначають ацетилсаліцилову кислоту (АСК) у добовій дозі 75-100 мг або АСК по 75-100 мг/добу у комбінації з клопідогрелом у дозі 75 мг/добу або тиклопідином у стандартній добовій дозі.

Тривалість терапії – 12 місяців, для окремих пацієнтів її можна продовжити до 24 місяців. Весь період лікування слід регулярно оцінювати співвідношення ризику розвитку ішемічних подій та кровотечі.

У разі пропуску чергового прийому подвоювати дозу не слід, необхідно прийняти наступну дозу у запланований час.

Ксарелто 10 мг приймають по 1 таблетці 1 раз на добу незалежно від їди. За умови досягнутого гемостазу, першу таблетку слід прийняти через 6-10 годин після хірургічного втручання.

Після великої операції на колінному суглобі – 2 тижні;
Після великої операції на кульшовому суглобі – 5 тижнів.

У разі пропуску чергового прийому прийняти таблетку необхідно негайно, а наступного дня продовжити лікування як раніше.

Ксарелто 15 та 20 мг приймають під час їжі.

Для профілактики системної тромбоемболії та інсульту у пацієнтів із фібриляцією передсердь неклапанного походження препаратпризначають по 20 мг 1 раз на добу, при нирковій недостатності по 15-20 мг 1 раз на добу.

При лікуванні ТГВ та ТЕЛА та профілактики їх рецидивів протягом перших 3 тижнів призначають по 15 мг 2 рази на добу, далі дозу збільшують до 20 мг 1 раз на добу.

Максимально допустимі добові дози: при лікуванні – 30 мг (протягом перших 3 тижнів); при подальшій профілактиці – 20 мг.

Тривалість лікування у кожному випадку визначається індивідуально, після ретельної оцінки співвідношення користі від терапії та можливих ризиків виникнення кровотечі. Мінімальний курс складає 3 місяці та ґрунтується на оцінці оборотних факторів, таких як травма, попередня операція, період іммобілізації. Рішення про продовження тривалості лікування лікар може ухвалити у разі розвитку ідіопатичного ТЕЛА або ТГВ або після визначення постійних факторів ризику.

Якщо черговий прийом пропустив пацієнт, який приймає Ксарелто в дозі 15 мг 2 рази/добу, необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу, щоб досягти добової дози 30 мг, тобто. обидві таблетки можуть бути прийняті за прийом. Наступного дня потрібно продовжити регулярний прийом відповідно до рекомендованого режиму.

Якщо черговий прийом пропустив пацієнт, який приймає Ксарелто у дозі 20 мг 1 раз на добу, йому слід прийняти препарат негайно, а наступного дня продовжити регулярний прийом відповідно до призначеного режиму.

Усім пацієнтам, які мають труднощі з проковтуванням цілих таблеток, їх можна подрібнювати або змішувати з водою/рідким харчуванням (наприклад, яблучним пюре) безпосередньо перед прийомом.

При необхідності подрібнену таблетку з невеликою кількістю води можна ввести через шлунковий зонд (становище якого необхідно погодити з лікарем), післяЧого слід ввести трохи води, щоб змити залишки препарату зі стінок зонда. Після прийому Ксарелто у дозі 15 або 20 мг слід відразу ж здійснити прийом ентерального харчування.

Побічна дія

* – ці побічні ефекти реєструвалися після великих ортопедичних операцій.

** – ці небажані реакції фіксувалися при лікуванні ВТЕ як дуже часті у жінок віком до 55 років.

*** – ці явища реєструвалися як нечасті при профілактиці інфаркту міокарда та раптової смерті у пацієнтів після гострого коронарного синдрому (після проведення черезшкірних втручань).

особливі вказівки

При виконанні спинальної/епідуральної анестезії або спинномозкової пункції у пацієнтів, які приймають інгібітори агрегації тромбоцитів для профілактики тромбоемболічних ускладнень, є ймовірність розвитку спинномозкової або епідуральної гематоми, яка може призвести до тривалого паралічу. Надалі цей ризик зростає при проведенні супутньої терапії препаратами, що впливають на гемостаз, та при застосуванні постійного епідурального катетера. Підвищувати ризик може травматичне виконання спинномозкової або епідуральної пункції. Для своєчасної діагностики симптомів неврологічних порушень (наприклад, дисфункції сечового міхура чи кишечника, оніміння чи слабкості ніг) пацієнти повинні постійно перебувати під наглядом лікаря. Епідуральний катетер витягують не раніше, ніж через 18 годин після прийому останньої дози Ксарелто. Препарат призначають не раніше, ніж через 6 годин після вилучення катетера. У разі проведення травматичної пункції застосування ривароксабану слід відкласти на 24 години.

Якщо необхідне проведення інвазивної процедури чи хірургічного втручання, Ксарелто слід скасувати хоча б за 24 години. Якщопроцедуру/операцію відкласти не можна, слід оцінити співвідношення підвищеного ризику кровотечі та необхідність термінового втручання. Після процедури відновлювати прийом препарату можна лише у разі адекватного гемостазу та наявності клінічних показників.

Пацієнтам з ризиком розвитку виразкової хвороби шлунка та/або 12-палої кишки можна призначати відповідну профілактичну терапію.

Ксарелто не рекомендується застосовувати як альтернативу нефракціонованому гепарину при нестабільній ТЕЛА, а також при необхідності проведення тромболізису або тромбектомії, оскільки ефективність та безпека ривароксабану при таких клінічних ситуаціях не встановлена.

При прийомі Ксарелто можливі непритомності та запаморочення. Пацієнтам, у яких виникають ці реакції, слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання потенційно небезпечних видів діяльності.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 та Р-глікопротеїну спостерігається зниження печінкового та ниркового кліренсу, збільшення системної дії, тому застосовувати їх необхідно з обережністю.

Кетоконазол посилює фармакодинамічний вплив Ксарелто, рифампіцин – зменшує.

Слід уникати одночасного застосування препарату з дронедарон, т.к. клінічні дані прийому такої комбінації обмежені.

Ритонавір збільшує максимальну концентрацію ривароксабану в 1,6 раза, що супроводжується значним посиленням його фармакодинамічної дії, у зв'язку з чим подібна комбінація не рекомендується.

При одночасному застосуванні ривароксабану з еноксапарином натрію (в одноразовій дозі 40 мг) спостерігався сумаційний ефект щодо активності анти-Ха фактора.

Зособливою обережністю слід застосовувати будь-які інші антикоагулянти, т.к. високий ризик кровотечі.

В окремих випадках при одночасному прийомі напроксену в дозі 500 мг можлива виражена фармакодинамічна відповідь.

Інгібітори агрегації тромбоцитів та нестероїдні протизапальні препарати (в т.ч. ацетилсаліцилова кислота) підвищують ризик розвитку кровотеч.

При переведенні пацієнта з варфарину на ривароксабан і навпаки збільшується протромбіновий час.

По можливості рекомендується уникати переведення пацієнтів з феніндіону на ривароксабан і навпаки. досвід такого застосування дуже обмежений. Якщо така необхідність обґрунтована, тоді слід щодня безпосередньо перед прийомом наступної дози Ксарелто контролювати фармакодинамічний вплив препаратів (протромбіновий час, MHO).

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі до 30 ºС у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Знайшли помилку у тексті? Виділіть її та натисніть Ctrl+Enter.