Ксеомін - офіційна інструкція із застосування, аналоги
Реєстраційне посвідчення № ЛСР-004746/08
Лікарська форма : ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення Ксеомін являє собою ботулінічний токсин, що продукується штамом бактерії Clostridium botulinum типу А, звільнений від комплексоутворюючих білків.
Склад (1 флакон) : ботулінічний токсин типу А 100 ОД, сахароза 4,7 мг, сироватковий альбумін людини 1,0 мг.
Опис : Ліофілізат білого кольору.
Фармакотерапевтична група : периферичний міорелаксант.
Біологічні властивості та фармакодинаміка : Ксеомін діє селективно на периферичні холінергічні нервові закінчення, інгібуючи виділення ацетилхоліну. Впровадження в холінергічні нервові закінчення відбувається у три етапи: зв'язування молекули із зовнішніми компонентами мембрани, інтерналізація токсину шляхом ендоцитозу та транслокація ендопептидазного домену токсину з ендосоми у цитозоль. У цитозолі ендопептидазний домен молекули токсину селективно розщеплює SNAP-25, важливий протеїновий компонент механізму, що контролює мембранний рух екзо-везикул, припиняючи таким чином виділення ацетилхоліну. Кінцевим ефектом є розслаблення ін'єктованого м'яза. Дія препарату починається протягом чотирьох-семи днів після ін'єкції. Ефект кожної процедури триває, як правило, три-чотири місяці, хоча він може тривати суттєво довше чи менше.
Показання до застосування : блефароспазм, ідіопатична цервікальна дистонія (спастична кривошия) переважно ротаційної форми, спастичність руки після інсульту, гіперкінетичні складки (мімічні зморшки) обличчя.
Протипоказання : Препарат протипоказанийлюдям з алергією до компонентів препарату, при порушеннях нервово-м'язової передачі (мастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона, з обережністю призначають при бічному аміотрофічному склерозі, при неврологічних захворюваннях внаслідок дегенерації рухових нейронів та інших захворюваннях з порушеннями нервово-м'язової передачі). Препарат не вводять при підвищеній температурі та гострих інфекційних чи неінфекційних захворюваннях. Препарат протипоказаний при вагітності та лактації. Препарат не вводять дітям та підліткам до 18 років.
Спосіб застосування та дози : Препарат можуть вводити тільки лікарі, які мають спеціальну підготовку, а також досвід поводження з ботулінічним токсином та з обладнанням для електроміографії. Дозування та кількість місць ін'єкцій у м'яз лікар встановлює для кожного пацієнта індивідуально.Розчинення препарату : При розведенні препарату забороняється відкривати флакон, видаляючи пробку. З флакона видаляють захисну пластмасову кришку. Безпосередньо перед розведенням флакона центральну частину пробки обробляють спиртом. Розчин для ін'єкції готують, проколюючи пробку стерильною голкою і вводячи у флакон розчин ізотонічний натрію хлориду 0,9 % для ін'єкцій. Обережно повертають флакон, перемішуючи ліофілізат із розчинником до повного розчинення. Час розчинення трохи більше 10 сек. Після розчинення повинен утворитися безбарвний прозорий розчин. Препарат не використовують, якщо після розчинення отриманий розчин є непрозорим або містить видимі пластівці та частинки. Препарат розчиняють у необхідному обсязі, згідно з таблицею.
Побічна дія : Побічні реакції класифіковані за частотою народження: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Блефароспазм: Часто:птоз (6,1%), сухість очей (2,0%). Нечасто: парестезія, кон'юнктивіт, сухість у роті, висипання на шкірі, головний біль, м'язова слабкість. Крім того, при використанні аналогічного препарату, що містить ботулінічний токсин типу А, і застосовувався в клінічних випробуваннях поряд з Ксеоміном, відзначалися наведені нижче побічні ефекти. Вони можливі і при застосуванні Ксеоміну. Часто: поверхневий кератит, лагофтальм, подразнення шкіри, фотофобія, сльозотеча. Нечасто: кератит, ектропія, диплопія, запаморочення, дифузні шкірні висипання/дерматит, заворот століття, осередкові паралічі лицьових нервів, слабкість лицьової мускулатури, втома, розлади зору, нечіткість зору. Рідко: локальне набрякання шкіри століття. Дуже рідко: гостра закритокутова глаукома, виразка рогівки. Спастична кривошия: Часто: дисфагія (10%), м'язова слабкість (1,7%), біль у спині (1,3%). Нечасто: запалення або давлячі відчуття в місці ін'єкції, головний біль, астенія, генералізоване підвищене потовиділення, тремор, осиплість голосу, коліт, блювання, діарея, сухість у роті, болі в кістках, міалгія, шкірні висипання, свербіж, шелу , біль в очах. Крім того, при використанні аналогічного препарату, що містить ботулінічний токсин типу А, і застосовувався в клінічних випробуваннях поряд з Ксеоміном, відзначалися наведені нижче побічні ефекти. Вони можливі і при застосуванні Ксеоміну. Дуже часто: біль у місці ін'єкції. Часто: запаморочення, підвищений артеріальний тиск, відчуття оніміння в місці ін'єкції, загальна слабкість, грипоподібні симптоми, загальне нездужання, сухість у роті, нудота, головний біль, ригідність мускулатури в місці ін'єкції, подразнення в місці ін'єкції, дихальних шляхів. Нечасто: задишка, диплопія,жар, птоз, порушення мови. Ступінь вираженості дисфагії варіює від слабкої до сильної, з можливістю аспірації; у поодиноких випадках при цьому потрібна медична допомога. Дисфагія може зберігатися протягом двох-трьох тижнів з ін'єкції, проте зафіксовано випадок тривалістю 3 міс. Дисфагія розвивається дозозалежно; За даними клінічних досліджень, дисфагія трапляється рідко, якщо сумарна доза препарату не перевищує 200 одиниць за одну процедуру. Спастичності руки після інсульту: Часто: головний біль, порушення чутливості, відчуття жару. Крім того, при використанні аналогічного препарату, що містить ботулінічний токсин типу А, і застосовувався в клінічних випробуваннях поряд з Ксеоміном, відзначалися наведені нижче побічні ефекти. Вони можливі і при застосуванні Ксеоміну. Часто: гіпертонус, екхімоз, локальний біль, м'язова слабкість, подразнення або геморагія у місці ін'єкції. Нечасто: депресія, порушення сну, парестезія, порушення координації, амнезія, вертиго, ортостатична гіпотонія, нудота, дерматит, свербіж, висипання, артралгія, бурсит, астенія, біль, гіперчутливість у місці ін'єкції, неспокій, пери. Деякі побічні ефекти можуть бути пов'язані з основним захворюванням. Гіперкінетичні складки (мімічні зморшки) обличчя: Зазвичай небажані ефекти спостерігаються на першому тижні після застосування препарату і є тимчасовими. Небажані ефекти можуть бути пов'язані з активною речовиною та/або процедурою введення. Очікуваним фармакологічним ефектом ботулінічного токсину є локалізована м'язова слабкість. Птоз повік може бути викликаний технікою ін'єкцій та асоційований з фармакологічною дією препарату. Як і за будь-якої ін'єкції, у зв'язку з нею можливе місцевепоява болю, хворобливості, сверблячки, припухлості та/або гематоми; також можливий розвиток минучих вазо-вагальних реакцій, таких як непритомність, порушення кровообігу, нудота або шум у вухах, пов'язаних із хвилюванням перед ін'єкцією. При застосуванні препарату повідомлялося про такі несприятливі реакції: Часто: свербіж шкіри, головний біль, порушення м'язової функції в місці ін'єкції, почуття тяжкості. Нечасто: грипоподібні симптоми, відчуття напруги в місці ін'єкції, бронхіт, ринофарингіт, відчуття «вузликів у шкірі», набряк повік, птоз, затуманювання зору, підняття брови, нудота, м'язові посмикування та спазми, локальна слабкість м'язів обличчя. На додаток до цього, для препарату порівняння, що містить звичайний комплекс ботулінічного токсину типу А і застосовувався в кількох клінічних дослідженнях (зібрані до теперішнього часу дані дозволяють припустити однакову активність обох препаратів), відомий розвиток наступних небажаних ефектів, які, ймовірно, можуть спостерігатися і при застосуванні Ксеоміна. Нечасто: інфекція, парестезії, запаморочення, блефарит, біль в очах, сухість у роті, світлочутливість, сухість шкіри. Загальні побічні ефекти: Наведені нижче відомості ґрунтуються на даних про дію інших препаратів, що містять ботулінічний токсин типу А. Відомості про тяжкі негативні ефекти, які можуть бути пов'язані з ураженням серцево-судинної системи - такими, як аритмія та інфаркт міокарда, у тому числі з летальним кінцем, - вкрай рідкісні. Чи були ці смерті викликані ін'єкціями ботулінічного токсину типу А, або супутніми серцево-судинними захворюваннями, точно не встановлено. Повідомляється про один випадок анафілактичного шоку після введення препарату, що містить ботулінічний токсин типу А. Відзначаються такі побічні ефекти, як ексудативна поліформна еритема, кропив'янка, псоріазоподібні висипання, свербіж та алергічні реакції, проте їхня обумовленість дією комплексного препарату, що містить ботулінічний токсин типу А не підтверджена. Іноді після ін'єкції ботулінічного токсину типу А відзначалися зміни електрофізіологічного фону в деяких віддалених м'язах; цей побічний ефект пов'язаний ні з м'язової слабкістю, ні коїться з іншими електрофізіологічними аномаліями.
Передозування:
Взаємодія з іншими лікарськими засобами : Міорелаксанти периферичної дії слід застосовувати з обережністю при одночасному проведенні антибіотикотерапії аміноглікозидами або спектиноміцинами (можливе посилення дії Ксеоміну). Ефект препарату може бути знижений дією похідних 4-амінохіноліну.
Дія препарату на здатність керувати транспортом та використання техніки та обладнання : Через характер захворювань, що виліковуються препаратом, здатність пацієнта керувати різною технікою може бути знижена. Крім того, побічні ефекти препарату можуть негативно діяти на здатність пацієнта керувати технікою; відповідно, пацієнту слід утримуватися від подібної діяльності доти, доки його здібності не відновляться повною мірою.
Запобіжні заходи : Відразу після ін'єкції розчин, що залишився у флаконі або в шприці, слід інактивувати розчином гідроксиду натрію (0,1 N NaOH). Усі допоміжні матеріали, які перебували в контакті з препаратом, повинні бути автоклавовані або інактивовані розчином 0,1 N NaOH (протягом щонайменше 18 годин). Пролитий препарат повинен бути витертий серветкою, що адсорбує, змоченою в розчині гідроксидунатрію.
Форма випуску : по 100 ОД у флаконі. 1 флакон у пластиковому піддоні у картонній пачці разом з інструкцією щодо застосування українською мовою.
Умови зберігання та транспортування : при кімнатній температурі (не вище 25 °С). Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності : 3 роки. Препарат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.
Умови відпустки : препарат відпускається лише спеціалізованим медичним установам.