Лазолван ретард інструкція із застосування, опис, показання, протипоказання, наявність в аптеках
Лазолван ретард
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛАЗОЛВАН РЕТАРД
міжнародна та хімічна назви:ambroxol; транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромо-бензил) аміно) циклогексанол гідро хлорид];
основні фізико-хімічні властивості:довгасті, тверді, желатинові капсули, що складаються з червоної непрозорої кришечки з відтиском білого кольору “МUC01” та оранжевого непрозорого корпуса з відтиском логотипу компанії білого кольору; капсули містять круглі жовтувато-білі пелети з гладкою, блискучою поверхнею, змішані з незначною кількістю порошку;
cклад:1 капсула містить амброксолу гідро хлориду 75 мг;
допоміжні речовини: полівідон нерозчинний, віск карнауби, спирт стеариловий, магнію стеарат, капсули тверді желатинові.
Форма випуску.Капсули з пролонгованою дією.
Фармакотерапевтична група.Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.
Фармакологічні властивості. Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність. Ці дії призводять до поліпшення відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.
У дослідженняхin vitroбуло продемонстровано, що під впливом препарату зменшується кількість цитокінів, а також кількість зв’язаних з тканиною мононуклеарів та поліморфонуклеарних клітин.
Фармакокінетика.Абсорбція амброксолу швидка і достатньо повна, з лінійною залежністю утерапевтичному діапазоні доз. Максимальні рівні у плазмі досягаються після 6,5 ± 2,2 години для препарату в капсулах з прологованою дією. Біодоступність амброксолу у капсулах з пролонгованою дією становить 95%. У плазмі в терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з протеїнами.
При пероральному введенні розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий, з високою концентрацією активної речовини у легенях.
При пероральному застосуванні приблизно 30% препарату екскретується з калом. Клінічні дослідження показали, що CYP3A4 є домінантним ізоензимом, що відповідає за метаболізм амброксолу. Амброксол метаболізується головним чином у печінці шляхом кон’югації.
Період напів виведення з плазми становить 10годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв., нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального кліренсу.
Не було знайдено жодних свідчень того, що вік та стать впливають на фармакокінетику амброксолу у клінічно вагомих межах, тому не було зроблено висновків відносно будь-якого корегування дози.
Показання для застосування. Гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються порушеннями бронхіальної секреції та послабленням просування слизу.
Спосіб застосування та дози.Дорослі:1 капсула становить добову дозу. Приймати її слід вранці або увечері після прийому їжи.
Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з великою кількістю рідини.
Термін лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми тривають більше 14 днів та/або симптоми посилюються, незважаючи на прийомЛАЗОЛВАН РЕТАРД.
Побічна дія. Як правило, ЛАЗОЛВАН РЕТАРД добре переноситься.
печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос та легкі прояви печії, диспепсії,нудоти, блювання, проносу.
Порушення імунної системи, порушення шкіри та підшкірних тканин:
висип, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.
Були лише окремі повідомлення про тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайелла пов’язані з застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Найчастіше, вони можуть пояснюватися важкістю основного захворювання або прийомом супутніх препаратів.
Протипоказання. ЛАЗОЛВАН РЕТАРДне можна застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до амброксолу або інших компонентів препарату.
Передозування.Повідомлення щодо симптомів передозування у людей відсутні. У разі виникнення симптомів передозування при значному перевищенні терапевтичної дози необхідне симптоматичне лікування.
«Желатинові капсули», які іноді присутні у калі, вже вивільнили активну речовину під час свого проходження системою травлення і, таким чином, не свідчать про неефективність застосування препарату.
Вагітність та лактація.Амброксол проходить через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих впливів у зв’язку із вагітністю, розвитком ембріона/плоду, пологами чи постнатальним розвитком.
Екстенсивне клінічне дослідження після 28-го тижня вагітності не виявило доказів шкідливих впливів на плід.
Однак мають місце звичайні застереження стосовно застосування лікарських засобів у період вагітності. Застосування ЛАЗОЛВАНУ РЕТАРД не рекомендується особливо у першому триместрі.
Амброксол проникає у грудне молоко. Отже, ЛАЗОЛВАН РЕТАРД не рекомендується до застосування матерям-годувальницям. Проте не очікується шкідливого впливу надітей, що отримують годування грудним молоком.
Дану лікарську форму, а саме капсули з пролонгованою дієюЛАЗОЛВАН РЕТАРДне слід застосовувати дітям.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.При застосуванні з амброксолом підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та мокротинні.
Немає повідомлень щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.
Умови та термін зберігання.Препарат зберігати при температурі не вище 25º С у безпечному місці, недоступному для дітей.
Термін придатності – 5 років.
Умови відпуску.Без рецепта.
Упаковка.По 10 капсул в блістері, по 2 або по 5 блістерів у картонній коробці.
Виробник.Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.
Адреса.Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Germany.
Инструкция по применению Лазолван (Lasolvan)
Торговое название:Лазолван раствор
Действующее вещество:АМБРОКСОЛ
Английское название:LASOLVAN
Украинское название:ЛАЗОЛВАН
ATC классификация:R07AX02
Торговое название:Лазолван сироп со вкусом лесных ягод
Действующее вещество:АМБРОКСОЛ
Английское название:LASOLVAN WITH WILD BERRYS TASTES
Украинское название:ЛАЗОЛВАН ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД
ATC классификация:R05CB06
Торговое название:Лазолван
Действующее вещество:АМБРОКСОЛ
Английское название:LASOLVAN
Украинское название:ЛАЗОЛВАН
ATC классификация:R05CB06
Торговое название:Лазолванретард
Діюча речовина:АМБРОКСОЛ
Англійська назва:LASOLVAN RETARD
Українська назва:ЛАЗОЛВАН РЕТАРД
ATC класифікація:R05CB06
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Амброксол – діюча речовина препарату Лазолван збільшує секрецію слизу у дихальних шляхах. Амброксол посилює синтез легеневого сурфактанту та стимулює циліарну активність. Ці ефекти призводять до поліпшення відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини та збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.
У дослідженнях in vitro продемонстровано, що під впливом препарату зменшується кількість цитокінів, а також кількість пов'язаних із тканиною мононуклеарів та поліморфонуклеарних клітин.
Дослідження з печінковими мікросомами людини показали, що CYP 3A4 є домінуючим ізоферментом, відповідальним за метаболізм амброксолу. Отже, амброксол в основному метаболізується в печінці шляхом II фази метаболізму (до глюкуронідів) та розщеплюється до дибромантранілікової кислоти (8–10% дози), за винятком кількох незначних метаболітів. Усі ці метаболіти (80-90%) виводяться із сечею. 4,6% внутрішньовенної введеної дози препарату визначають у вигляді діючої речовини в сечі, тоді як кон'югований метаболіт у сечі становить 35,6% дози.
Період напіввиведення амброксолу з плазми крові становить 10 год. У новонароджених після повторного внутрішньовенного введення період напіввиведення збільшується приблизно в 2 рази внаслідок зниженого кліренсу.
Показання
Гострі та хронічні бронхопульмональні захворювання, пов'язані з порушенням бронхіальної секреції та ослабленнямпроходження слизу.
Лазолван розчин призначають для лікування респіраторного дистрес-синдрому у недоношених та новонароджених.
Застосування
Розчин для інфузій добова доза - 30 мг/кг маси тіла, розподіляється на 4 введення на добу. Р-р слід вводити внутрішньовенно повільно, тривалість інфузії не менше 5 хв за допомогою інфузомату.
Розчин може бути також призначений у вигляді краплинної інфузії з 5% розчином глюкози, 5% розчином левульози, 0,9% розчином натрію хлориду або розчином Рінгера. Р-р Лазолвану не слід змішувати з іншими розчинами, рН яких перевищує 6,3, оскільки можливе випадання вільного Лазолвану в осад внаслідок підвищення рН.
Лазолван сироп Дорослі та діти старше 12 років: по 10 мл (2 ч.л.) двічі на день.
Сироп слід вживати під час їжі.
Термін лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми тривають більше 14 днів та/або симптоми посилюються, незважаючи на прийом сиропу.
Лазолван таблетки Дорослі та діти старше 12 років по 1 таблетці тричі на добу. Терапевтичний ефект може бути посилений при застосуванні 2 таблеток лазолвану двічі на добу.
Таблетки слід приймати після їди, запиваючи водою.
Тривалість лікування залежить від характеру захворювання та ефективності терапії.
Лазолван Ретард Дорослі: 1 капсула становить добову дозу. Приймати її слід зранку або ввечері після їди.
Капсули слід ковтати повністю, не розжовуючи, з великою кількістю рідини.
Термін лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми тривають понад 14 днів та/або симптоми посилюються, незважаючи на прийом Лазолвану РЕТАРД.
Протипоказання
гіперчутливість до амброксолу чи інших компонентів препарату.
Побічні ефекти
Лазолван, як правило, добре переноситься. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: легкі прояви печії, диспепсія, нудота, блювання, діарея.
Порушення з боку імунної системи, шкіри та підшкірних тканин: висипання на шкірі, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та інші алергічні реакції.
Особливі вказівки
концентрація натрію в одній рекомендованій дозі становить менше ніж 1 ммоль (23 мг). Вкрай рідко повідомлялося про важкі ураження шкіри - синдроми Стівенса - Джонсона і Лайєлла, тимчасово пов'язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. В основному їхню появу можна було пояснити тяжкістю основного захворювання або прийомом супутніх препаратів.
При вираженому ураженні шкіри або слизових оболонок слід негайно переглянути терапію та припинити застосування амброксолу.
Вагітність та лактація. Амброксол долає плацентарний бар'єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів у зв'язку з вагітністю, розвитком ембріона/плоду, пологами чи постнатальним розвитком.
Екстенсивний клінічний досвід застосування після 28 тижня вагітності не виявив жодного доказу шкідливих впливів на плід.
Незважаючи на це, слід дотримуватись звичайних застережень при застосуванні лікарських засобів під час вагітності. Лазолван не рекомендується особливо в першому триместрі.
Амброксол проникає у грудне молоко. ТомуЛазолван не рекомендується приймати грудьми, що годують. Однак не очікується небажаного впливу на немовлят, які отримують годування грудним молоком.
Таблетки Лазолван містять 684 мг лактози на кожну максимально рекомендовану добову дозу (120 мг). Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактозною недостатністю Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати препарат.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами
в результаті застосування амброксолу підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та мокротинні. Немає повідомлень щодо фармакологічних та клінічних взаємодій з іншими лікарськими препаратами.
Передозування
повідомлень щодо симптомів передозування немає. У разі виникнення таких симптомів потрібне проведення симптоматичного лікування.
Умови зберігання
у сухому темному місці при температурі не вище 25 °С.