Лікарський препарат ЦЕФАБОЛ, інструкція із застосування, протипоказання та побічні дії

CEFABOL - латинська назва лікарського препарату ЦЕФАБОЛ

Власник реєстраційного посвідчення: АБОЛмед ТОВ

Код ATX для ЦЕФАБОЛ

Аналоги препарату за кодами АТХ:

Перед використанням ЦЕФАБОЛу ви повинні проконсультуватися з лікарем. Ця інструкція призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повнішої інформації просимо звертатися до інструкції виробника.

Клініко-фармакологічна група

06.010 (Цефалоспорин ІІІ покоління)

Форма випуску, склад та упаковка

Флакони скляні (1) – пачки картонні.

Порошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньовенного введення білого або білого з жовтуватим відтінком кольору; чутливий до дії світла.

Розчинник: вода д/і (5мл).

Флакони скляні місткістю 10 мл (1) - пачки картонні. Флакони скляні місткістю 10 мл (1) у комплекті з розчинником (амп. 1 шт.) - Пачки картонні. 1 шт.) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні. Флакони скляні місткістю 10 мл (5) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні. шт.) - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Цефотаксим є цефалоспориновим антибіотиком ІІІ покоління для парентерального застосування. Діє бактерицидно. Має широкий спектр антимікробної дії.

Активний щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, стійких до інших антибіотиків: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включаючи пеніциліназ утворюють штами), StaphylococcusEpidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus species, Enterobacter spp. (в т.ч. Kl.pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штами, що утворюють пеніциліназ), Acinetobacter species, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium spp., Prop. . (в т.ч. Clostridium perfringens, більшість штамів Clostridium difficile стійкі до препарату), Escherichia coli, Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indole, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri), Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (в т.ч. деякі штами Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (В т.ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Стійкий до більшості бета-лактамаз грампозитивних іграмнегативних мікроорганізмів, пеніциліназ стафілококів.

Фармакокінетика

Після одноразового внутрішньовенного (в/в) введення 1000 мг препарату максимальна концентрація (Сmах) досягається через 5 хв і становить 101,7 мкг/мл. Після внутрішньом'язового (в/м) введення Сmах досягається через 0.5 год і становить 21 мкг/мл. Зв'язок з білками плазми - 25-40%.

Створює терапевтичні концентрації у більшості тканин (міокард, кістки, жовчний міхур, шкіра, м'які тканини) та рідин (синовіальна, перикардіальна, плевральна, мокротиння, жовч, сеча, спиномозкова рідина) організму. Об'єм розподілу - 0.25-0.39 л/кг.

Період напіввиведення (Т1/2) при внутрішньовенному та внутрішньом'язовому введенні -1 год. Виводиться нирками - 60%.— 70% у незміненому вигляді, решта — у вигляді метаболітів (дезацетильоване похідне має бактерицидну активність, а два інші метаболіти не мають).

При хронічній нирковій недостатності (ХНН) та в осіб похилого віку Т1/2 збільшується у 2 рази. Т1/2 у новонароджених - 0.75-1.5 год, у недоношених новонароджених дітей зростає до 4,6 год. При повторних внутрішньовенних введеннях у дозі 1000 мг кожні 6 годин протягом 14 діб кумуляції не спостерігається. Проникає у грудне молоко.

ЦЕФАБОЛ: ДОЗУВАННЯ

В/м та в/в (струменево, краплинно).

Для внутрішньом'язової ін'єкції розчиняють 1 г препарату в 4 мл стерильної води для ін'єкцій. Вводять глибоко в сідничний м'яз. Як розчинник при внутрішньом'язовому введенні також використовується 1% розчин лідокаїну (на 1 г - 4 мл).

Для внутрішньовенного введення 1 г цефотаксиму розчиняють у 10 мл стерильної води для ін'єкцій. Вводять повільно протягом 3-5 хв. Для краплинного введення (протягом 50-60 хв) розчиняють 2 г препарату на 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5% розчині глюкози.

Дорослим та дітям з масою тіла 50 кг і більше: при неускладнених інфекціях, а також при інфекціях сечовивідних шляхів внутрішньовенно або внутрішньовенно, по 1 г кожні 8-12 год; при неускладненій гострій гонореї - в/м по 1 г одноразово; при інфекціях середньої тяжкості - внутрішньом'язово або внутрішньовенно по 1-2 г кожні 12 год; при тяжкому перебігу інфекцій, наприклад, при менінгіті - внутрішньовенно по 2 г кожні 4-8 годин, максимальна добова доза - 12 г. Тривалість лікування встановлюють індивідуально.

Недоношеним та новонародженим до 1 тиж — внутрішньовенно 50 мг/кг кожні 12 год; у віці 1-4 тижнів - внутрішньовенно 50 мг / кг кожні 8 год; дітям масою тіла до 50 кг - внутрішньовенно або внутрішньом'язово 50-180 мг / кг в 4-6 введень. При тяжкому перебігу інфекцій, у т.ч. менінгіті, добову дозу дітям збільшують до100-200 мг/кг внутрішньом'язово або внутрішньовенно в 4-6 введень.

З метою профілактики розвитку інфекцій перед хірургічною операцією вводять під час вступної загальної анестезії одноразово 1 г. При необхідності введення повторюють через 6-12 год.

При кесаревому перерізі - в момент накладання затискачів на пупкову вену - внутрішньовенно 1 мг, потім через 6 і 12 годин після першої дози - додатково по 1 г.

У разі порушення функції нирок дозу зменшують. При КК10 мл/хв та менш добову дозу препарату зменшують удвічі.

Передозування

Симптоми: судоми, енцефалопатія (у разі введення великих доз, особливо у хворих з нирковою недостатністю), тремор, підвищена нервово-збудливість.

Лікування: симптоматична терапія.

Лікарська взаємодія

Збільшує ризик розвитку кровотеч при поєднанні з антиагрегантами, НПЗЗ.

Не призводить до розвитку дисульфірамоподібних реакцій при сумісному застосуванні з етанолом.

Імовірність ураження нирок збільшується при одночасному прийомі з аміноглікозидами, поліміксином В та «петлевими» діуретиками. Лікарські засоби, що блокують канальцеву секрецію, збільшують плазмові концентрації цефотаксиму та уповільнюють його виведення. Фармацевтично несумісний із розчинами інших антибіотиків в одному шприці або крапельниці.

Вагітність та лактація

Застосування препарату в період вагітності можливе лише в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Цефотаксим виділяється з грудним молоком, тому за необхідності призначення препарату під час лактації слід припинити грудне вигодовування.

ЦЕФАБОЛ: ПОБОЧНІ ДІЇ

Алергічні реакції: кропив'янка, озноб або лихоманка, висипання, свербіж, бронхоспазм,еозинофілія, злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку системи травлення: нудота, блювання, діарея або запор, метеоризм, біль у животі, дисбактеріоз, порушення функції печінки, стоматит, глосит, псевдомембранозний ентероколіт.

З боку органів кровотворення: лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, гіпокоагуляція.

Порушення функції нирок (азотемія, підвищення вмісту сечовини в крові, олігурія, анурія, інтерстиціальний нефрит).

З боку нервової системи: біль голови, запаморочення.

Лабораторні показники: азотемія, підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення активності печінкових трансаміназ та лужної фосфатази, гіперкреатинінемія, гіпербілірубінемія, хибнопозитивна проба Кумбса.

Порушення з боку серцево-судинної системи: потенційно життєнебезпечні аритмії після швидкого болюсного введення в центральну вену.

Місцеві реакції: флебіт, болючість по ходу вени, болючість та інфільтрат у місці внутрішньом'язового введення.

Інші: суперінфекція (зокрема кандидозний вагініт).

Умови та термін зберігання

Список Б. У сухому, захищеному від світла місці, при температурі трохи більше 25°С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Термін придатності 2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Бактеріальні інфекції тяжкого перебігу, спричинені чутливими мікроорганізмами:

  • інфекції центральної нервової системи (зокрема.
  • менінгіт);
  • інфекції дихальних шляхів та ЛОР-органів,
  • в т.ч.
  • пневмонія;
  • інфекції сечовивідних шляхів,
  • в т.ч.
  • гострий та загострення хронічного пієлонефриту;
  • інфекції шкіри та м'яких тканин,
  • у т.ч.
  • год.
  • післяопераційні ранові ускладнення;
  • інфекції кісток та суглобів;
  • інфекції органів малого тазу у т.ч.
  • гострий та загострення хронічного аднекситу,
  • пельвіоперитоніт,
  • ендометрит;
  • неускладнені та ускладнені інфекції черевної порожнини (перитоніт,
  • післяопераційні абсцеси черевної порожнини,
  • холецистит,
  • холангіт);
  • інфекції почостатевої системи,
  • у т.ч хламідіоз,
  • гонорея;
  • ендокардит;
  • хвороба Лайма (бореліоз);
  • сальмонельоз;
  • сепсис;
  • інфекції на фоні імунодефіциту;
  • профілактика інфекцій після хірургічних операцій (зокрема.
  • урологічних,
  • акушерсько-гінекологічних,
  • на ШКТ).

Протипоказання

  • гіперчутливість (у т.ч.
  • до пеніцилінів,
  • іншим цефалоспоринам,
  • карбапенемам);

У дітей віком до 2.5 років не можна використовувати внутрішньом'язове введення препарату.

Обережно: період новонародженості, період лактації; хронічна ниркова недостатність, неспецифічний виразковий коліт (в т.ч. анамнезі).

особливі вказівки

У перші тижні лікування може виникнути псевдомембранозний коліт, що виявляється тяжкою тривалою діареєю. При цьому припиняють прийом препарату та призначають адекватну терапію, включаючи ванкоміцин або метронідазол.

Перед призначенням препарату необхідно зібрати алергологічний анамнез, особливо щодо бета-лактамних антибіотиків. Відома перехресна алергія між пеніцилінами тацефалоспоринами. У осіб, в анамнезі яких є вказівки на алергічні реакції на пеніцилін, препарат застосовують з обережністю (слід враховувати можливість розвитку важких анафілактичних реакцій, аж до летального результату).

При тривалості лікування препаратом понад 10 днів слід контролювати картину периферичної крові.

При визначенні глюкози в сечі неензиматичним методом (наприклад, методом Бенедикта) можливі хибнопозитивні результати.

Застосування у разі порушення функції нирок

У разі порушення функції нирок дозу зменшують. При кліренсі креатиніну 10 мл/хв та менш добову дозу препарату зменшують удвічі.

Умови відпустки з аптек

За рецептом лікаря.

Реєстраційні номери

порошок д/пригот. р-ну д/ін'єкц. 500 мг: фл. 1 шт. Р №001155/01-2002 (2021-04-08 – 2003-09-08) порошок д/пригот. р-ну д/в/в та в/м введення 1 г: фл. 1 чи 5 шт. у компл. з розчинником або без нього Р №001155/01 (2021-07-08 – 0000-00-00)