Лікарськийпрепарат ЗІТРОЛІД ФОРТЕ, інструкція із застосування, протипоказання та побічні

ZITROLID FORTE - латинська назва лікарського препарату ЗІТРОЛІД ФОРТЕ

Власник реєстраційного посвідчення: ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА ВАТ

Код ATX для ЗІТРОЛІД ФОРТЕ

Аналоги препарату за кодами АТХ:

Читайте також: ЗІТРОЛІД

Перед використанням ЗІТРОЛІД ФОРТЕ ви повинні проконсультуватися з лікарем. Ця інструкція призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повнішої інформації просимо звертатися до інструкції виробника.

Клініко-фармакологічна група

06.021 (Антибіотик групи макролідів - азалід)

Форма випуску, склад та упаковка

Капсули тверді желатинові, розмір №00, з білим корпусом та помаранчевою кришечкою; вміст капсул - порошок від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору.

1 капс.
азитроміцин	500 мг

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Склад оболонки: желатин, титану діоксид, жовтий «сонячний захід».

3 шт. - Упаковки коміркові контурні (1) - Пачки картонні.6 шт. - Упаковки коміркові контурні (1) - Пачки картонні.3 шт. - Банки полімерні (1) - пачки картонні.6 шт. - Банки полімерні (1) - Пачки картонні.

Фармакологічна дія

Антибіотик групи макролідів, представник підгрупи азалідів. Має широкий спектр протимікробної дії. При створенні в осередку запалення високих концентрацій має бактерицидну дію.

Препарат активний щодо грампозитивних коків: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококів груп C, F і G, Streptococcus viridans, Staphylococcusaureus; грамнегативних бактерій: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; анаеробних мікроорганізмів: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Активний також щодо: Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.

Зітролід® форте не активний щодо грампозитивних бактерій, стійких до еритроміцину.

Фармакокінетика

При прийомі внутрішньо азитроміцин швидко всмоктується із ШКТ, що обумовлено його стійкістю в кислому середовищі та ліпофільністю. Після прийому препарату внутрішньо в дозі 500 мг Cmax азитроміцину в плазмі досягається через 2.5-2.96 год і становить 0.4 мг/л. Біодоступність становить 37%.

Азитроміцин добре проникає у дихальні шляхи, органи та тканини урогенітального тракту (зокрема, передміхурову залозу), у шкіру та м'які тканини. Висока концентрація в тканинах (у 10-50 разів вища, ніж у плазмі крові) та тривалий T1/2 обумовлені низьким зв'язуванням азитроміцину з білками плазми крові, а також його здатністю проникати в еукаріотичні клітини та концентруватися в середовищі з низьким pH, що оточує лізосоми. Це, у свою чергу, визначає великий Vd (31.1 л/кг) та високий плазмовий кліренс. Здатність азитроміцину накопичуватися переважно у лізосомах особливо важлива для елімінації внутрішньоклітинних збудників. Доведено, що фагоцити доставляють азитроміцин у місця локалізації інфекції, де він вивільняється у процесі фагоцитозу.

Концентрація азитроміцину в осередках інфекції достовірно вища, ніж у здорових тканинах (в середньому на 24-34%) та корелює зі ступенемвиразності запального процесу. Незважаючи на високу концентрацію у фагоцитах, азитроміцин не істотно впливає на їх функцію.

Азітроміцин зберігається у бактерицидних концентраціях в осередку запалення протягом 5-7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити короткі (3-денні та 5-денні) курси лікування.

Азітроміцин деметилюється у печінці з утворенням неактивних метаболітів.

Виведення азитроміцину з плазми крові відбувається в 2 етапи: T1/2 становить 14-20 годин в інтервалі від 8 до 24 годин після прийому препарату і 41 годин в інтервалі від 24 до 72 годин після прийому препарату, що дозволяє приймати його 1 раз на добу. .

ЗІТРОЛІД ФОРТЕ: ДОЗУВАННЯ

Препарат приймають внутрішньо 1 раз на добу за 1 годину до їди або через 2 години після прийому їжі.

Дорослим при інфекціях верхніх та нижніх відділів дихальних шляхів призначають 500 мг на добу протягом 3 днів; курсова доза становить 1,5 г.

При інфекціях шкіри та м'яких тканин призначають 1 г на 1-й день та по 500 мг щодня з 2-го по 5-й день (курсова доза – 3 г).

При гострих інфекціях сечостатевої системи (неускладнений уретрит чи цервіцит) призначають одноразово 1 г.

При хворобі Лайма (бореліоз) для лікування I стадії (erythema migrans) призначають 1 г на 1-й день і по 500 мг щодня з 2-го по 5-й день (курсова доза - 3 г).

При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованої з Helicobacter pylori, препарат призначають по 1 г на добу протягом 3 днів у складі комбінованої терапії.

Дітям препарат призначають із розрахунку 10 мг/кг маси тіла 1 раз/добу протягом 3 днів або в 1-й день - 10 мг/кг, потім протягом 4 днів - по 5-10 мг/кг/добу (курсова доза - 30 мг/кг).

При хворобі Лайма (бореліоз) для лікування I стадії (erythema)migrans) дітям призначають у дозі 20 мг/кг на 1-й день та по 10 мг/кг з 2-го по 5-й день.

Передозування

Симптоми: сильна нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея.

Лікарська взаємодія

Антациди (алюміній- і магнійсодержащие), етанол і їжа уповільнюють і знижують абсорбцію азитроміцину.

При одночасному призначенні варфарину та азитроміцину (у звичайних дозах) зміни протромбінового часу не виявлено, проте з огляду на те, що при взаємодії макролідів та варфарину можливе посилення антикоагулянтного ефекту, пацієнтам необхідний ретельний контроль протромбінового часу.

При одночасному застосуванні азитроміцину з дигоксином збільшується концентрація останнього.

При одночасному застосуванні азитроміцину з ерготаміном та дигідроерготаміном посилюється токсична дія останніх (вазоспазм, дизестезія).

При одночасному застосуванні азитроміцину з триазоламом знижується кліренс та посилюється фармакологічна дія останнього.

Азитроміцин уповільнює виведення і підвищує концентрацію в плазмі та токсичність циклосерину, непрямих антикоагулянтів, метилпреднізолону, фелодипіну, а також препаратів, що піддаються мікросомальному окисленню (карбамазепін, терфенадин, циклоспорин, гексобарбітал, алкалої птин, фенітоїн, пероральні гіпоглікемічні засоби , похідні ксантину, у тому числі теофілін) за рахунок інгібування азитроміцином мікросомального окиснення в гепатоцитах

Лінкозаміни послаблюють ефективність азитроміцину.

Тетрациклін та хлорамфенікол посилюють ефективність азитроміцину.

Азитроміцин фармацевтично несумісний із гепарином.

Вагітність та лактація

Застосування препарату при вагітностіможливо тільки в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевершує потенційний ризик для плода.

Препарат протипоказаний до застосування у період грудного вигодовування. При необхідності застосування Зітролід форте в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.

ЗІТРОЛІД ФОРТЕ: ПОБОЧНІ ДІЇ

З боку системи травлення: діарея (5%), нудота (3%), абдомінальні болі (3%); ≤1% – диспепсія, метеоризм, блювання, мелена, холестатична жовтяниця, підвищення активності печінкових трансаміназ; у дітей – запори, анорексія, гастрит.

Серцево-судинна система: серцебиття, біль у грудній клітці (≤1%).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість; у дітей – головний біль (при терапії середнього отиту), гіперкінезія, тривожність, невроз, порушення сну (≤1%).

З боку сечостатевої системи вагінальний кандидоз, нефрит (≤1%).

Алергічні реакції: висипання, фотосенсибілізація, набряк Квінке; у дітей - кон'юнктивіт, свербіж, кропив'янка.

Інші: підвищена стомлюваність.

Умови та термін зберігання

Список Б. Препарат слід зберігати в недоступному для дітей сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

інфекції верхніх відділів дихальних шляхів та ЛОР-органів (ангіна,
фарингіт,
синусит,
тонзиліт,
середній отит);
інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (бактеріальні та атипові пневмонії,
бронхіт);
скарлатина;
інфекції шкіри та м'яких тканин (бешиха,
імпетиго,
вдруге інфікованідерматози);
інфекції сечостатевої системи (неускладнений уретрит та/або цервіцит);
хвороба Лайма (бореліоз) – для лікування початкової стадії (erythema migrans);
захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки,
асоційовані з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії).

Протипоказання

тяжка печінкова недостатність;
ниркова недостатність тяжкого ступеня;
період грудного вигодовування;
дитячий вік до 12 років;
- підвищена чутливість до компонентів препарату;
підвищена чутливість до інших макролідів.

З обережністю застосовують препарат при вагітності, аритмії (можливий розвиток шлуночкових аритмій, подовження інтервалу QT), у дітей із вираженими порушеннями функції печінки або нирок.

особливі вказівки

Необхідно дотримуватись перерви у 2 години при одночасному застосуванні азитроміцину з антацидами.

Після відміни препарату у деяких пацієнтів можуть зберігатись реакції гіперчутливості, що потребує специфічної терапії під наглядом лікаря.

Застосування у разі порушення функції нирок

З обережністю слід застосовувати препарат у дітей із вираженими порушеннями функції нирок.

Препарат протипоказаний при нирковій недостатності тяжкого ступеня.

Застосування у разі порушення функції печінки

З обережністю слід застосовувати препарат у дітей із вираженими порушеннями функції печінки.

Препарат протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Реєстраційні номери

капс. 500 мг: 3 чи 6 шт. Р N003955/01 (2001-12-09 – 0000-00-00)