Лютеніл таблетки по 5 мг №10
діюча речовина: nomegestrol acetate;
1 таблетка містить 5 мг номегестролу ацетату;
допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гліцерилпальмітостеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма
Фармакотерапевтична група
Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої системи. Гестагени. Код АТС G03DB04.
Менструальні порушення під час пременопаузи, пов'язані з недостатністю або відсутністю секреції прогестерону, а саме: порушення тривалості циклу (олігоменорея, поліменорея, спаніоменорея, аменорея); функціональні маткові кровотечі (метрорагія, менорагія, включаючи випадки, пов'язані з фібромою); функціональні ознаки чи супровідні періоди (есенціальна дисменорея, передместруальний синдром, циклічна мастодинія). Препарат призначають жінкам під час постменопаузи в комбінації з естрогеном для підтримки штучного циклу.
Протипоказання
Наявність в анамнезі артеріальної та/або венозної тромбоемболії, тяжкі порушення функції печінки, вагінальні кровотечі, природа яких нез'ясована.
Гіперчутливість до активної речовини або будь-якого іншого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози
Таблетки приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води чи іншої рідини. Добова доза – 5 мг (1 таблетка на день).
Жінкам у період пременопаузи препарат призначають по 1 таблетці на добу з 16-го по 25-й день циклу включно. Курс лікування – 10 днів за цикл.
У жінок під час постменопаузи режим дозування залежить від замісної терапії естрогенами. У послідовних режимах Лютеніл призначають протягом 12-14 днів на місяць.
Зазвичай Лютеніл приймають упротягом 3 – 20 циклів (у середньому не менше 6 циклів). Однак, дозування та тривалість лікування можуть змінюватись в залежності від показань та стану жінки.
Побічні реакції
Порушення менструальних циклів, аменорея та проривні маткові кровотечі. Нечасто можлива поява шкірних алергічних реакцій, лихоманка, порушення зору, тромбофлебіт, збільшення ваги, безсоння, підвищений ріст волосся, шлунково-кишкові розлади, погіршення венозної недостатності у нижніх кінцівках.
Передозування
Повідомлення про передозування не зареєстровано. У разі передозування виявленого протягом 2-3 годин рекомендовано промивання шлунка. Специфічних антидотів немає. Лікування симптоматичне.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності. Препарат виділяється у грудне молоко, тому застосовувати його під час годування груддю не рекомендовано.
Особливості застосування
При показаннях, таких як маткові кровотечі, аменорея та дисменорея, необхідно визначити причину їх виникнення перед початком лікування, щоб гарантувати, що ці порушення функціональні. Виходячи з даних анамнезу, а також протипоказань та застережень при застосуванні, необхідно провести додаткове обстеження (включно з обстеженням молочної залози та органів тазу), щоб виключити рак молочної залози та рак матки. Під час лікування рекомендується проведення регулярних медичних оглядів, частота та обсяг яких визначається індивідуально.
Застосування препарату необхідно припинити, якщо спостерігаються порушення зору (диплопія, погіршення гостроти зору, судинні ушкодження сітківки ока), клінічні ознаки тромбоемболії, головнібіль, яким немає пояснення.
Пацієнти, які страждають чи перенесли серцево-судинні захворювання, у т.ч. артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом або порфірією повинні перебувати під пильним медичним наглядом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами
Під час застосування Лютенілу не рекомендується керувати автомобілем та працювати з машинами та механізмами у зв'язку з можливістю виникнення порушення зору.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При одночасному прийомі Лютеніл з протиепілептичними засобами (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон), з барбітуратами, гризефульвіном, рифабутином і рифампіцином його ефективність зменшується.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Номегестролу ацетат – активний при пероральному прийомі гестаген. Препарат призначений для лікування всіх випадків ендогенної недостатності прогестерону. Номегестролу ацетат не має андрогенних, анаболічних, кортикоїдних та термогенних властивостей. При прийомі препарату з 5-го по 25-й день циклу у дозі 5 мг на добу, номегестролу ацетат інгібує секрецію гонадотропінів, знижує концентрацію естрогену і запобігає секреції прогестерону.
Фармакокінетика. При внутрішньому застосуванні номегестролу ацетат швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальний рівень номегестролу в плазмі відзначається вже через 2 години після внутрішнього прийому. Період напіввиведення становить приблизно 40 годин. 96,8±0.8% ацетату номегестролу зв'язується з білками плазми. Номегестролу ацетат та його метаболіти (глюкуроно- та сульфокон'югаті) виводяться з організму головним чином з калом, меншим із сечею.
Основні фізико-хімічні властивості
білі довгасті таблетки з лінією розлому.
Термін придатності
Умови зберігання
Препарат особливих умов для зберігання не вимагає. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці.
Категорія відпустки
Виробник
Місцезнаходження
вул. Альберта II, 6 ПС 59 МС 98007 Монако Седекс.