L-Тироксин 100 Берлін-Хемі - офіційна інструкція застосування, аналоги
ІНСТРУКЦІЯ з медичного застосування препарату
Реєстраційний номер:
Торгова назва препарату: L-Тироксин 100 Берлін-Хемі
Міжнародна непатентована назва:
Лікарська форма:
Склад:
Опис: круглі злегка опуклі пігулки білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, з ризиком на одній стороні та тисненням «100» на іншій.
Фармакологічна група: Тиреоїдний засіб.
Код ATX: Н03AA01
Фармакологічні властивостіФармакодинаміка Синтетичний лівообертальний ізомер тироксину. Після часткового перетворення на трийодтиронін (у печінці та нирках) і переходу в клітини організму, впливає на розвиток та зростання тканин, на обмін речовин. У малих дозах має анаболічну дію на білковий та жировий обмін. У середніх дозах стимулює зростання та розвиток, підвищує потребу тканин у кисні, стимулює метаболізм білків, жирів та вуглеводів, підвищує функціональну активність серцево-судинної системи та центральної нервової системи. У великих дозах пригнічує вироблення тиротропін-рилізинг гормону гіпоталамуса та тиреотропного гормону (ТТГ) гіпофізу. Терапевтичний ефект спостерігається через 7-12 днів, протягом цього часу зберігається дія після відміни препарату. Клінічний ефект при гіпотиреозі проявляється через 3-5 діб. Дифузний зоб зменшується або зникає протягом 3-6 місяців.Фармакокінетика При прийомі внутрішньо левотироксин натрію всмоктується майже виключно у верхньому відділі тонкої кишки. Всмоктується до 80% прийнятої дози. Прийом їжі знижує всмоктування левотироксину натрію. Максимальнаконцентрація у сироватці крові досягається приблизно через 5-6 годин після прийому внутрішньо. Після всмоктування більше 99% препарату зв'язується з білками сироватки крові (тироксин-зв'язуючим глобуліном, тироксин-зв'язуючим преальбуміном та альбуміном). У різних тканинах відбувається монодейодування приблизно 80% левотироксину натрію з утворенням трийодтироніну (Т3) та неактивних продуктів. Тиреоїдні гормони метаболізуються головним чином у печінці, нирках, головному мозку та в м'язах. Невелика кількість препарату піддається дезамінуванню та декарбоксилюванню, а також кон'югуванню із сірчаною та глюкуроновими кислотами (у печінці). Метаболіти виводяться нирками та через кишечник. Період напіввиведення становить 6-7 днів. При тиреотоксикозі період напіввиведення коротшає до 3-4 днів, а при гіпотиреозі подовжується до 9-10 днів.
Показання до застосування - гіпотиреоз; - еутиреоїдний зоб; - як замісна терапія і для профілактики рецидиву зоба після резекції щитовидної залози; - рак щитовидної залози (після оперативного лікування); - дифузний токсичний зоб: після досягнення еутиреоїдного стану антитиреоїдними препаратами (у вигляді комбінованої або монотерапії); - як діагностичний засіб при проведенні тесту тиреоїдної супресії.
- підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату (див. розділ Склад); - нелікований тиреотоксикоз; – гострий інфаркт міокарда, гострий міокардит; - нелікована недостатність кори надниркових залоз.
З обережністю слід призначати препарат при захворюваннях серцево-судинної системи: ІХС (атеросклероз, стенокардія, інфаркт міокарда в анамнезі), артеріальнійгіпертензії, аритмії, при цукровому діабеті, важкому тривалому гіпотиреозі, синдромі мальабсорбції (може знадобитися корекція дози).
Добова доза визначається індивідуально залежно від показань. L-Тироксин 100 Берлін-Хемі в добовій дозі приймають внутрішньо вранці натщесерце, або принаймні за 30 хвилин до їди, запиваючи таблетку невеликою кількістю рідини (півсклянки води) і не розжовуючи. При проведенні замісної терапії гіпотиреозу (при відсутності серцево-судинних захворювань) L-Тироксин 100 Берлін-Хемі призначають у добовій дозі 1,6-1,8 мкг/кг маси тіла. При значному ожирінні розрахунок слід робити на «ідеальну вагу».
| Початковий етап замісної терапії при гіпотиреозі | |
| Пацієнти без серцево-судинних захворювань молодше 55 років | |
| Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями або старше 55 років |
Грудним дітям та дітям до 3 років добову дозу препарату L-Тироксин 100 Берлін-Хемі дають в один прийом за 30 хвилин до першого годування. Таблетку розчиняють у воді до тонкої суспензії, яку готують безпосередньо перед прийомом препарату. У пацієнтів з тяжким тривалим гіпотиреозом, лікування слід починати з особливою обережністю, з малих доз - 25 мкг/добу, дозу збільшують до підтримуючої через більш тривалі інтерваличасу – на 25 мкг/добу кожні 2 тижні та частіше визначають концентрацію ТТГ у крові. При гіпотиреозі L-Тироксин 100 Берлін-Хемі приймають, як правило, протягом усього життя. При тиреотоксикозі L-Тироксин 100 Берлін-Хемі використовують у комплексній терапії з антитиреоїдними препаратами після досягнення еутиреоїдного стану. В усіх випадках тривалість лікування препаратом визначає лікар.
| Рекомендовані дози тироксину для лікування вродженого гіпотиреозу | ||
| Вік | Добова доза (мкг) | Доза тироксину в розрахунку на масу тіла (мкг/кг) |
| 0-6 місяців | 25-50 | 10-15 |
| 6-24 місяців | 50-75 | 8-10 |
| від 2 до 10 років | 75-125 | 4-6 |
| від 10 до 16 років | 100-200 | 3-4 |
| > 16 років | 100-200 | 2-3 |
| Показання | Рекомендовані дози (L-Тироксин 100 Берлін-Хемі, мкг/добу) | |||
| Лікування еутиреоїдного зоба | 50-200 | |||
| Профілактика рецедіва після хірургічного лікування еутиреоїдного зоба | 50-200 | |||
| У комплексній терапії тиреотоксикозу | 50-100 | |||
| Супресивна терапія раку щитовидної залози | 150-300 | |||
| Тест тиреоїдної супресії | За 4 тижні до тесту | За 3 тижні до тесту | За 2 тижні до тесту | За 1 тиждень до тесту |
| L-Тіроксин 100 Берлін-Хемі | 50 мкг/добу | 100 мкг/добу | 150-200 мкг/добу | 150-200 мкг/добу |
Для точного дозування препарату використовувати найбільш підходящу форму випускупрепарату L-Тироксин Берлін-Хемі (50, 75, 100, 125 або 150 мкг).
Побічна дія При правильному застосуванні під контролем лікаря побічні ефекти не спостерігаються. При підвищеній чутливості до препарату можуть спостерігатися алергічні реакції.
Передозування При передозуванні препарату спостерігаються симптоми, характерні для тиреотоксикозу: тахікардія, порушення ритму серця, біль у серці, занепокоєння, тремор, безсоння, гіпергідроз, зниження апетиту, зниження маси тіла, діарея, блювання, головна біль, підвищена стомлюваність, спазм м'язів. Залежно від виразності симптомів лікарем може бути рекомендовано зменшення добової дози препарату, перерва у лікуванні на кілька днів, призначення бета-адреноблокаторів. Після зникнення побічних ефектів лікування слід розпочинати з обережністю з нижчою дозою. Антитиреоїдні засоби призначати не рекомендується.
Особливі вказівки При гіпотиреозі, обумовленому ураженням гіпофіза, необхідно з'ясувати, чи є одночасно недостатність кори надниркових залоз. У цьому випадку замісну терапію глюкокортикостероїдами слід розпочинати до початку лікування гіпотиреозу тиреоїдними гормонами, щоб уникнути розвитку гострої надниркової недостатності.
Вплив препарату на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами L-Тироксин 100 Берлін-Хемі не впливає на здатність до керування транспортними засобами та роботу, що потребує підвищеної концентрації уваги.
Форма випуску Таблетки 100 мкг. По 25 таблеток у контурну коміркову упаковку (блістер) [ПВХ/ПВДХ/фольга алюмінієва або фольга алюмінієва/фольга алюмінієва]. По 1, 2 або 4 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
Умовизберігання Зберігати при температурі не вище 25 °С. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін придатності 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!
Умови відпустки з аптек За рецептом.
Виробник Берлін-Хемі АГ Глінікер Вег 125 12489, Берлін Німеччина
Адреса для пред'явлення претензій 115162, м.Москва, вул. Шаболівка, будинок 31, стор.Б.