Макропен інструкція із застосування, лікування, відгуки, показання, протипоказання

ІНСТРУКЦІЯ з медичного застосування препарату

МАКРОПЕН® MACROPEN®

Реєстраційний номер:П N 015069/02-290109

Торгова (патентована) назва:Макропен®

Міжнародна (непатентована) назва:мідекаміцин

Лікарські форми:таблетки, вкриті плівковою оболонкою; гранули для приготування суспензії для вживання всередину.

1 таблетка, покрита оболонкою,містить:

Активна речовина:мідекаміцин 421 мг* (що відповідає 400 мг мідекаміцину з активністю 1000 мкг/мг).

Допоміжні речовини:полакрилін калію, магнію стеарат, тальк, мікрокристалічна целюлоза.

ОБОЛОНКА:метакрилової кислоти сополімер, макрогол, титану діоксид, тальк.

1 г гранул містить:

Активна речовина:мідекаміцину ацетат 200 мг (що відповідає 175 мг мідекаміцину ацетату в 5 мл супензії).

Допоміжні речовини:метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, лимонна кислота, натрію гідрофосфат, безводний, ароматизатор банановий, порошок, барвник сонячний захід жовтий FCF, Е110, гіпромелоза, піногасник силікон.

*розраховано за вмістом мідекаміцину (950 мкг/мг)

Таблетки:круглі, злегка двоопуклі таблетки зі скошеними краями і насічкою на одній стороні, вкриті оболонкою білого кольору. Вид на зламі: біла маса з шорсткою поверхнею.Гранули для приготування суспензії для вживання:дрібні гранули оранжевого кольору з легким ароматом банана без видимих домішок. Водна суспензія, приготовлена в 100 мл води, оранжевого кольору з легкимароматом банана.

Фармакотерапевтична група:антибіотик - макролід

Код ATX:J01FA03

Фармакодинаміка.Макропен - макролідний антибіотик, що інгібує синтез білків бактеріальних клітин, має бактеріостатичну дію в низьких дозах, у великих-бактерицидним. Оборотно зв'язується з 50S субодиницею рибосомальної мембрани бактерій. Він ефективний щодо внутрішньоклітинних мікроорганізмів: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; грампозитивних бактерій: Stretococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. та деяких грамнегативних бактерій: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.

Фармакокінетика.Після прийому внутрішньо препарат швидко і досить повно абсорбується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). Максимальні концентрації мідекаміцину та мідекаміцину ацетату у сироватці становлять 0,5-2,5 мкг/л та 1,31-3,3 мкг/л відповідно і досягаються через 1-2 години після прийому внутрішньо.

Високі концентрації мідекаміцину та мідекаміцину ацетату створюються у внутрішніх органах (особливо у тканинах легень, привушній та підщелепній залозах) та шкірі. Мінімальна переважна концентрація (МПК) зберігається протягом 6 годин. Період напіввиведення становить приблизно 1 годину. Зв'язок з білками - 47% мідекаміцину та 3-29% метаболітів.

Препарат метаболізується в печінці з утворенням 2 активних метаболітів, які мають протимікробну активність. Виводиться з жовчю та меншою мірою (близько 5%) нирками.

При цирозі печінки: значно збільшуються плазмові концентрації, площа під кривою «концентрація-час» та періоднапіввиведення.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

інфекції дихальних шляхів, у тому числі спричинені атиповими збудниками (мікоплазмами, легіонелами, хламідіями та Ureaplasma urealyticum): тонзилофарингіт, гострий середній отит, синусит, загострення хронічного бронхіту, позалікарняна пневмо;
інфекції сечостатевого тракту, спричинені збудниками: мікоплазмами, легіонелами, хламідіями та Ureaplasma urealyticum;
інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
для лікування ентеритів, викликаних бактеріями роду Campylobacter,
лікування та профілактика дифтерії та кашлюку.

Протипоказання

Гіперчутливість до мідекаміцину/мідекаміцину ацетату та будь-яких інших компонентів препарату;
тяжка печінкова недостатність;
дитячий вік до 3 років (для таблеток).

З обережністю:вагітність та період лактації, наявність алергічної реакції на ацетилсаліцилову кислоту.

Вагітність та період лактаціїВикористання препарату під час вагітності показане тільки в тих випадках, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. Годуючі матері повинні припинити грудне вигодовування під час лікування Макропеном, оскільки препарат екскретується у грудне молоко.

Спосіб застосування та дози

Всередину слід приймати до їди.

Дорослі та діти масою тіла більше 30 кг: по 1 таблетці 400 мг 3 рази на день. Максимальна добова доза для дорослих мідекаміцину становить 1600 мг. Діти масою тіла менше 30 кг: добова доза мідекаміцину становить 20 - 40 мг/кт маси тіла, поділена на 3 прийоми, або 50 мг/кг маси тіла, поділена на 2 прийоми.Добова доза мідекаміцину при тяжких інфекціях – 50 мг/кг маси тіла, розділена на три прийоми. Схема призначення для дітей (добова доза 50 мг/кг маси тіла при 2-разовому прийомі):

Діти Суспензія 175 мг/5 мл до 30 кг (

10 років) 22,5 мл (787,5 мг) х 2 до 20 кг (

6 років) 15 мл (525 мг) х 2 до 15 кг (

4 роки) 10мл (350мг) х 2 до 10 кг (

1 - 2 роки) 7,5 мл (262,5 мг) х 2 до 5 кг (

2 місяці) 3,75 мл (131,25 мг) х 2

Тривалість лікування зазвичай становить від 7 до 14 днів. Хламідійні інфекції лікуються 14 днів.

З метою профілактики дифтерії: мідекаміцин рекомендується у дозі 50 мг/кг/добу, розділеній на два прийоми протягом 7 днів. Рекомендується контрольне бактеріологічне дослідження після закінчення терапії. З метою профілактики кашлюку мідекаміцин рекомендується у дозі 50 мг/кг/добу протягом 7-14 днів у перші 14 днів від моменту контакту.

Додайте 100 мл води (кип'яченої або дистильованої) до вмісту флакона і добре струсіть.

Перед вживанням збовтувати!

З боку шлунково-кишкового тракту:зниження апетиту, стоматит, нудота, блювання та діарея, відчуття тяжкості в епігастрії, підвищення активності «печінкових» трансаміназ та гіпербілірубінемія, жовтяниця. У поодиноких випадках може спостерігатися важка та тривала діарея, що може вказувати на розвиток псевдомембранозного коліту.

Алергічні реакції:висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри, еозинофілія, бронхоспазм.

Немає повідомлень про випадки серйозного передозування, спричинені Макропеном.

Можливі симптоми:нудота, блювання. Лікування: симптоматичне.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

При одночасному прийомі алкалоїдів ріжків або карбамазепіну зМакропеном знижується їх метаболізм у печінці та підвищується сироваткова концентрація. Тому при одночасному прийомі цих препаратів слід бути обережними. Не впливає на фармакокінетичні параметри теофіліну. При одночасному використанні Макропена з циклоспорином або антикоагулянтами (варфарином) виведення останніх уповільнюється.

При тривалій терапії має контролюватись активність печінкових ферментів, особливо у пацієнтів з порушеною функцією печінки. Як і при використанні будь-яких інших антимікробних препаратів, тривале лікування може призводити до надмірного зростання стійких бактерій. Тривала діарея може вказувати на розвиток псевдомембранозного коліту. Манітол, що міститься в Макропені (гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо) може бути причиною діареї. За наявності алергічної реакції на ацетилсаліцилову кислоту, азобарвник Е ПЗ (барвник сонячний захід жовтий, Е110) може викликати алергічну реакцію, аж до бронхоспазму.

Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами

Не повідомлялося про вплив Макропена на психофізіологічні реакції та здатність до керування автомобілем та іншими механізмами.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, 400 мг.По 8 таблеток у блістері. По 2 блістери в картонній пачці разом з інструкцією із застосування.Гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо, 175 мг/5 мл.20 г гранул у флаконі темного скла (тип Ш) з алюмінієвою кришкою з контролем першого розтину. По 1 флакону в комплекті з дозуючою ложкою з поліпропілену в картонній пачці разом з інструкцією по застосуванню.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, зберігати в сухому місці, при температурі не вище25 °С.Гранули для приготування суспензіїзберігати при температурі не вище 25 °С. Приготовлена суспензія придатна протягом 14 днів у холодильнику або 7 днів за температури не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

Виробник:КРКА, д.д., Ново місце, Шмарьєшка цеста 6, 8501 Ново місце, Словенія

Будь ласка, оцініть статтю, допоможіть зробити сайт кращим