Меронем® (Meronem®) - інструкція із застосування, склад, аналоги препарату, дозування, побічні
Діюча речовина:
Зміст
Фармакологічна група
Нозологічна класифікація (МКХ-10)
3D-зображення
Склад та форма випуску
| Порошок для приготування розчину для внутрішньовенного введення | 1 фл. |
| активна речовина: | |
| меропенема тригідрат | 570 мг |
| (еквівалентно безводному меропенему - 500 мг) | |
| допоміжні речовини:натрію карбонат (безводний) - 104 мг |
у флаконах скляних місткістю 10 або 20 мл, закритих гумовою пробкою, обтиснутих алюмінієвим кільцем та пластмасовою кришечкою; в картонній пачці з контролем першого розтину 10 флаконів.
| Порошок для приготування розчину для внутрішньовенного введення | 1 фл. |
| активна речовина: | |
| меропенема тригідрат | 1140 мг |
| (еквівалентно безводному меропенему - 1000 мг) | |
| допоміжні речовини:натрію карбонат (безводний) - 208 мг |
у флаконах скляних місткістю 30 мл, закритих гумовою пробкою, обтиснутих алюмінієвим кільцем та пластмасовою кришечкою; в картонній пачці з контролем першого розтину 10 флаконів.
Опис лікарської форми
Порошок від білого до світло-жовтого кольору.
Фармакологічна дія
Показання для застосування. Меронем ®
Меронем ® показаний для лікування у дітей (старше 3 місяців) та дорослих наступних інфекційно-запальних захворювань, викликаних одним або декількома чутливими до меропенему збудниками:
- пневмонії, включаючи нозокоміальні пневмонії;
- інфекції сечовивідної системи;
- інфекції черевної порожнини;
- інфекційно-запальні захворювання органів малого тазу, такі як ендометрит;
- інфекції шкіри та її структур;
Емпірична терапія дорослих пацієнтів з передбачуваною інфекцією із симптомами фебрильної нейтропенії в режимі монотерапії або у комбінації з противірусними чи протигрибковими препаратами.
Ефективність препарату Меронем доведена як у режимі монотерапії, так і в комбінації з іншими антимікробними засобами при лікуванні полімікробних інфекцій.
Протипоказання
гіперчутливість до меропенему або інших препаратів групи карбапенемів в анамнезі;
виражена гіперчутливість (анафілактичні реакції, важкі шкірні реакції) до будь-якого антибактеріального засобу, що має бета-лактамну структуру (тобто пеніцилінів або цефалоспоринів);
З обережністю:одночасне застосування з потенційно нефротоксичними препаратами; пацієнтам зі скаргами з боку ШКТ (діарея), що особливо страждають на коліти.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Безпека застосування препарату Меронем у жінок під час вагітності не вивчалась. Дослідження на тваринах не показали якихось несприятливих ефектів на плід, що розвивається.
Меронем не повинен застосовуватися під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна перевага для матері від його застосування перевищує можливий ризик для плода. У кожному випадку препарат повинен застосовуватись під суворим наглядом лікаря.
Меропенем визначається у грудному молоці тварин у дуже низьких концентраціях. Меронем не повинен застосовуватися в період грудного вигодовування, за винятком тих випадків, коли потенційна перевага для матері від застосування препарату перевищуєМожливий ризик для дитини. Оцінивши перевагу для матері, слід ухвалити рішення про припинення грудного вигодовування або відміну прийому препарату Меронем ® .
Побічна дія
Загалом, меропенем характеризується гарною переносимістю. У поодиноких випадках побічні ефекти призводили до скасування терапії. Серйозні несприятливі реакції рідкісні.
Частота побічних реакцій наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, ЛФ, ЛДГ та концентрації білірубіну в сироватці крові; нечасто – запор**, холестатичний гепатит**; дуже рідко – псевдомембранозний коліт.
Шкіра і підшкірна клітковина:нечасто - висип, кропив'янка, свербіж шкіри; дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Імунна система:дуже рідко - ангіоневротичний набряк, прояви анафілаксії.
ССС:нечасто — серцева недостатність**, зупинка серця**, тахікардія**, брадикардія**, інфаркт міокарда**, зниження або підвищення АТ**, тромбоемболія гілок легеневої артерії**.
Нірки та сечовивідні шляхи:нечасто - підвищення концентрації креатиніну в крові, підвищення концентрації сечовини в крові.
Респіраторний тракт:нечасто - диспное**.
Інші:часто - місцеві реакції (запалення, тромбофлебіт, біль у місці введення); рідко – вагінальний кандидоз та кандидоз слизової оболонки порожнини рота.
*Повідомлялося про випадки позитивної прямої або непрямої проби Кумбса, а також випадки зниження часткового тромбопластинового часу.
**Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату Меронем не встановлено. Побічні ефекти спостерігали у дослідженні, що включало 2904 імунокомпетентних дорослих пацієнтів,отримували терапію препаратом Меронем ® (500 або 1000 мг кожні 8 год) внаслідок інфекцій, що не торкаються ЦНС. У 36 пацієнтів терапія була припинена через небажані явища. У 5 випадках не виключено зв'язок летального результату з терапією, що проводиться. На тлі тяжкого стану пацієнтів, численних захворювань та множинної супутньої терапії іншими лікарськими препаратами, не було можливим зробити висновок про зв'язок побічного ефекту з терапією препаратом Меронем®.
Спосіб застосування та дози
Дозування та тривалість терапії повинні встановлюватись залежно від типу та тяжкості інфекції та стану пацієнта.
Рекомендуються такі добові дози:
500 мг внутрішньовенно кожні 8 годин при лікуванні пневмонії, інфекцій сечовивідних шляхів, гінекологічних інфекцій, таких як ендометрит, інфекції шкіри та структур шкіри;
1 г внутрішньовенно кожні 8 годин при лікуванні нозокоміальної пневмонії, перитоніту, підозрі на бактеріальну інфекцію у хворих з симптомами нейтропенії, а також септицемії.
Безпека прийому дози 2 г у вигляді болюсної ін'єкції недостатньо вивчена.
Доза у дорослих пацієнтів у разі порушення функції нирок
У пацієнтів з Cl креатиніну менше 51 мл/хв доза повинна бути зменшена наступним чином:
| Кліренс креатиніну, мл/хв. | Доза (на основі одиниці доз 500 мг, 1 г, 2 г) | Частота введення |
| 26–50 | одна одиниця дози | кожні 12 год |
| 10–25 | 0,5 одиниці дози | кожні 12 год |
| ® рекомендується, щоб одиниця дози (виходячи з типу та тяжкості інфекції) вводилася після завершення процедури гемодіалізу, щоб відновити ефективну концентрацію в плазмі крові. |
В данийчас немає даних про досвід застосування препарату Меронем для введення хворим, які перебувають на перитонеальному діалізі.
Дозування у дорослих пацієнтів з порушеннями функції печінки
У хворих із печінковою недостатністю немає необхідності корекції дози (див. розділ «Особливі вказівки»).
У хворих похилого віку з нормальною функцією нирок або Cl креатиніну більше 50 мл/хв не потрібно корекції дози.
Безпека прийому дози 40 мг/кг у вигляді болюсної ін'єкції недостатньо вивчена.
Немає досвіду застосування препарату у дітей із порушеннями функції печінки та нирок.
Меронем ® для внутрішньовенного застосування може вводитися у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом не менше 5 хв, або у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 15–30 хв, використовуючи для розведення відповідні інфузійні рідини.
Можливість застосування меропенему в режимі продовженої інфузії (до 3 годин) базується на фармакокінетичних та фармакодинамічних параметрах. До теперішнього часу клінічні дані та дані щодо безпеки, що підтверджують цей режим, обмежені.
Якщо прийнято рішення про терапію пацієнта методом продовженої інфузії, слід звернути увагу на дані щодо стабільності сумісних інфузійних рідин (див. таблицю нижче).
Меронем ® для внутрішньовенних болюсних ін'єкцій слід розводити стерильною водою для ін'єкцій (5 мл на 250 мг меропенему), при цьому концентрація розчину становить близько 50 мг/мл. Отриманий розчин є прозорою безбарвною або світло-жовтою рідиною.
Меронем для внутрішньовенних інфузій може бути розведений сумісною інфузійною рідиною (від 50 до 200 мл).
Меронем не повинен змішуватися або додаватися до інших препаратів.
Меронем ® сумісний з наступними інфузійними рідинами:
0,9% розчин хлориду натрію;
5 або 10% розчин декстрози;
5% розчин декстрози з 0,02% розчином гідрокарбонату натрію;
0,9% розчин натрію хлориду та 5% розчин декстрози;
5% розчин декстрози з 0,225% розчином хлориду натрію;
5% розчин декстрози з 0,15% розчином калію хлориду;
2,5 або 10% розчин манітолу.
При розведенні препарату Меронем слід дотримуватися стандартного режиму асептики. Необхідно струшувати розведений розчин перед введенням.
Усі флакони призначені лише для одноразового застосування.
Для внутрішньовенних ін'єкцій та інфузій рекомендується застосовувати свіжоприготовлений розчин препарату Меронем ®
Розведений Меронем ® , як описано вище, зберігає ефективність при зберіганні при кімнатній температурі (нижче 25 °C) або при зберіганні в холодильнику (до 4 °C) протягом часу, зазначеного в наступній таблиці:
| Розчинник | Тривалість зберігання, год | |
| при 15–25 °C | при 4 °C | |
| 24 | ||
| 0,9% натрію хлориду | 8 | 48 |
| 5% декстрози | 3 | 14 |
| 5% декстрози та 0,225% натрію хлориду | 3 | 14 |
| 5% декстрози та 0,9% натрію хлориду | 3 | 14 |
| 5% декстрози та 0,15% калію хлориду | 3 | 14 |
| 2,5% декстрози або 10% манітол для внутрішньовенних інфузій | 3 | 14 |
| 10% декстрози | 2 | 8 |
| 5% декстрози та 0,02% натрію гідрокарбонату для внутрішньовенних інфузій | 2 | 8 |
Розчин препарату Меронем не повинен заморожуватися.
Передозування
Можливе випадкове передозування під час лікування, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Лікування:симптоматичне. У нормі відбувається швидка елімінація препарату через нирки. У пацієнтів з порушеннями функції нирок гемодіаліз ефективно видаляє меропенем та його метаболіт.
особливі вказівки
Досвіду застосування препарату в педіатричній практиці у пацієнтів з нейтропенією або первинним або вторинним імунодефіцитом немає.
Як і при використанні інших антибіотиків при застосуванні меропенему в режимі монотерапії у пацієнтів, які перебувають у критичному стані з виявленою інфекцією нижніх дихальних шляхів, спричиненою Pseudomonas aeruginosa або при підозрі на неї, рекомендується регулярне проведення тесту на чутливість.
У поодиноких випадках при застосуванні препарату Меронем, як і при застосуванні практично всіх антибіотиків, спостерігається розвиток псевдомембранозного коліту, який може варіювати за тяжкістю від легких до загрозливих для життя форм. Важливо пам'ятати про можливість розвитку псевдомембранозного коліту при виникненні діареї на фоні застосування препарату Меронем.
Є клінічні та лабораторні ознаки перехресних алергічних реакцій між іншими карбапенемами та бета-лактамними антибіотиками, пеніцилінами та цефалоспоринами. Є рідкісні повідомлення про випадки реакцій гіперчутливості (в т.ч. з фатальним результатом) при використанні препарату Меронем, як і інших бета-лактамних антибіотиків (див. розділ «Побічна дія»). Перед початком терапії меропенемом необхідно ретельно опитати пацієнта, звернувши особливу увагу на реакції гіперчутливості до бета-лактамних.антибіотиків в анамнезі. Меронем повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із вказівками в анамнезі на подібні явища. Якщо виникла алергічна реакція на меропенем, необхідно припинити введення препарату та вжити відповідних заходів.
Застосування препарату Меронем у пацієнтів із захворюваннями печінки має проводитися під ретельним контролем активності трансаміназ та концентрації білірубіну.
Як і у разі застосування інших антибіотиків, можливе надмірне зростання нечутливих мікроорганізмів, у зв'язку з чим необхідне постійне спостереження за пацієнтом.
Поширеність набутої антибіотикорезистентності різних збудників може змінюватись в залежності від регіону та часу, бажано наявність актуальної інформації про резистентність поширених збудників у конкретному регіоні, особливо при лікуванні важких інфекцій. Якщо резистентність така, що ефективність препарату щодо хоча б деяких інфекцій стає сумнівною, слід проконсультуватися у експерта.
Не рекомендується спільний прийом препарату Меронем і препаратів вальпроєвої кислоти.
Застосування препарату при інфекціях, спричинених метицилінрезистентним стафілококом, не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем та роботу з технікою.Не проводилося досліджень впливу препарату Меронем на здатність керувати автомобілем та іншою технікою. Тим не менш, слід брати до уваги, що при прийомі препарату Меронем можуть спостерігатися головний біль, парестезія та судоми.
Коментар
Перед використанням препарату необхідно прочитати інструкцію із застосування.
Умови відпустки з аптек
Умови зберігання препарату Меронем ®
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Меронем ®
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.