Мікофлюкан таблетки інструкція із застосування, лікування, відгуки, показання, протипоказання

(інформація для фахівців)

з медичного застосування препарату

МИКОФЛЮКАН®

Реєстраційний номер: П № 014389/01-2002

Торгова назва препарату:

Міжнародна непатентована назва (МПН):Флуконазол

1 таблетка містить 50 мг або 150 мг флуконазолу.

Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кроскармелоза, повідон, двоокис кремнію, магнію стеарат, тальк.

білі або майже білі, круглі плоскі зі скошеними краями таблетки з утиском «F» на одній стороні та «50» на іншій стороні або «F150» на одній стороні та роздільною ризиком на іншій стороні.

протигрибковий засіб [J02AC01]

Флуконазол – представник класу триазольних протигрибкових засобів, є потужним селективним інгібітором синтезу стеролів у клітині грибів.

Препарат ефективний при опортуністичних мікозах, у т.ч. викликанихCandidaspp.,Cryptococcus neoformans,Microsporumspp.,Trichophytonspp. Показано також активність флуконазолу на моделях ендемічних мікозів, включаючи інфекції, викликаніBlastomyces dermatitides,Coccidiodes immitisтаHistoplasma capsulatum.

Після внутрішнього застосування флуконазол добре всмоктується, рівні його в плазмі (і відносна біодоступність) перевищують 90% від рівнів флуконазолу в плазмі при внутрішньовенному введенні. Одночасне вживання їжі не впливає на абсорбцію препарату, прийнятого внутрішньо. Концентрація в плазмі досягає піку через 0,5-1,5 години після прийому, період напіввиведення флуконазолу становить близько 30 годин. Концентрації в плазмі знаходяться прямопропорційної залежності від дози. 90% рівень рівноважної концентрації досягається до 4-5 дня лікування препаратом (при прийомі 1 раз на добу).

Введення ударної дози (у перший день), що в 2 рази перевищує звичайну добову дозу, дозволяє досягти рівня, що відповідає 90% рівноважної концентрації, до другого дня. Очевидний обсяг розподілу наближається до загального вмісту води в організмі. Зв'язування із білками плазми – 11-12%.

У роговому шарі, епідермісі, дермі та потовій рідині досягаються високі концентрації, які перевищують сироваткові.

Флуконазол виводиться переважно нирками; приблизно 80% введеної дози виводиться із сечею у незміненому вигляді. Кліренс флуконазолу пропорційний кліренсу креатиніну. Метаболітів флуконазолу у периферичній крові не виявлено.

Показання:

криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт та інші локалізації цієї інфекції (в т.ч. легені, шкіра), як у хворих з нормальною імунною відповіддю, так і у хворих з різними формами імуносупресії (в т.ч. у хворих на СНІД, при трансплантації органів ); препарат може використовуватися як засіб підтримуючої терапії для профілактики криптококової інфекції у хворих на СНІД;
генералізований кандидоз, включаючи кандидемію, дисемінований кандидоз та інші форми інвазивних кандидозних інфекцій (інфекції очеревини, ендокарда, очей, дихальних та сечових шляхів; лікування може проводитися у хворих зі злоякісними новоутвореннями, у хворих у відділеннях інтенсивної терапії терапії, а також за наявності інших факторів, що схильні до розвитку кандидозу;
кандидоз слизових оболонок, зокрема. порожнини рота та глотки, стравоходу, неінвазивні бронхо-легеневіінфекції, кандидурія, кандидози шкіри та слизових оболонок, а також атрофічний кандидоз порожнини рота, пов'язаний з носінням зубних протезів (лікування може проводитися у хворих з нормальною та зниженою функцією імунітету); профілактика рецидиву орофарингеального кандидозу у хворих на СНІД;
генітальний кандидоз: вагінальний кандидоз (гострий та хронічний рецидивуючий), профілактичне застосування з метою зменшення частоти рецидивів вагінального кандидозу (3 та більше епізодів на рік); кандидозний баланіт;
профілактика грибкових інфекцій у хворих на злоякісні новоутворення, які схильні до таких інфекцій внаслідок хіміотерапії цитостатиками або променевої терапії;
мікози шкіри, включаючи мікози стоп, тіла, пахвинної ділянки; висівковий лишай; оніхомікоз; кандидоз шкіри;
глибокі ендемічні мікози, включаючи кокцидіомікоз, паракокцидіомікоз, споротрихоз та гістоплазмоз у хворих з нормальним імунітетом.

Як і при подібних інфекціях у дорослих, тривалість лікування залежить від клінічного та мікологічного ефекту. У дітей препарат не слід застосовувати у добовій дозі, яка перевищувала б таку у дорослих.

Ухворих похилого вікуза відсутності порушень функції нирок слід дотримуватись звичайного режиму дозування препарату. Хворим на ниркову недостатність (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв) режим дозування слід скоригувати, як зазначено нижче.

Застосування препаратуу хворих з порушеннями функції нирок.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, біль у животі, діарея, метеоризм.

Дерматологічні реакції: часто – висипання на шкірі.

З боку центральної нервової системи: головний біль.

У деяких хворих, особливо з такимизахворюваннями, як СНІД чи злоякісні новоутворення, під час лікування флуконазолом можуть спостерігатися зміни показників крові, порушення функції печінки та нирок.

Можуть мати місце ексфоліативні шкірні захворювання (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), судоми, лейкопенія, тромбоцитопенія та алопеція.

Відомі рідкісні випадки анафілактичних реакцій, як і прийому інших азолів.

Протипоказання:

одночасний прийом терфенадину або астемізолу
підвищена чутливість до препарату або близьких за структурою азольних сполук.

Вагітність та лактація:

Застосування препарату у вагітних недоцільне, за винятком важких або загрозливих для життя форм грибкових інфекцій, якщо передбачуваний ефект перевищує можливий ризик для плода.

Препарат знаходиться в грудному молоці в тих же концентраціях, що й у плазмі, тому його призначення в період лактації не рекомендується.

В окремих випадках застосування флуконазолу супроводжувалося токсичними змінами печінки, в т.ч. з летальним кінцем, головним чином у хворих із серйозними супутніми захворюваннями. У разі гепатотоксичних ефектів, пов'язаних із флуконазолом, не відзначено явної залежності їх від загальної добової дози, тривалості терапії, статі та віку хворого. Гепатотоксична дія флуконазолу була звичайно оборотною; ознаки його зникали після припинення терапії. При появі клінічних ознак ураження печінки, які можуть бути пов'язані з флуконазолом, слід відмінити.

Хворі на СНІД більш схильні до розвитку тяжких шкірних реакцій при застосуванні багатьох препаратів. У тих випадках, коли у хворих з поверхневою грибковою інфекцією розвивається висип і вонарозцінюється як безумовно пов'язана з флуконазолом, препарат слід відмінити. При появі висипу у хворих з інвазивними/системними грибковими інфекціями, їх слід ретельно спостерігати та відмінити флуконазол у разі бульозних уражень або багатоформної еритеми.

Необхідно бути обережними при одночасному прийомі флуконазолу з цизапридом, астемізолом, рифабутином, такролімусом або іншими препаратами, що метаболізуються системою цитохрому Р450.

У разі передозування симптоматичне лікування (у тому числі підтримуючі заходи та промивання шлунка) може дати адекватний ефект. Флуконазол виводиться в основному із сечею, тому форсований діурез може прискорити виведення препарату. Після 3-годинного сеансу гемодіалізу концентрація флуконазолу в плазмі зменшується приблизно на 50%.

При застосуванні флуконазолу з варфарином збільшує час протромбіну (в середньому на 12 %). У зв'язку з цим рекомендується ретельно стежити за показниками протромбінового часу у хворих, які одержують препарат у поєднанні з кумариновими антикоагулянтами.

Флуконазол збільшує період напіввиведення з плазми пероральних гіпоглікемізуючих засобів – похідних сульфонілсечовини (хлорпропанід, глібенкламід, гліпізид, толбутамід) у здорових людей. Спільне застосування флуконазолу та пероральних гіпоглікемічних засобів у хворих на діабет допускається, проте лікар повинен мати на увазі можливість розвитку гіпоглікемії.

Одночасне застосування флуконазолу та фенітоїну може призвести до зростання концентрації фенітоїну в плазмі до клінічно значного ступеня. Тому при необхідності спільного застосування цих препаратів потрібно моніторувати концентрації фенітоїну з корекцією його дози з метою підтримки рівня препаратумежах терапевтичного інтервалу

Комбінація з рифампіцином призводить до зниження AUC на 25% та скорочення періоду напіввиведення флуконазолу з плазми приблизно на 20%. Тому хворим, які одержують одночасно рифампіцин, дозу флуконазолу доцільно збільшити.

Рекомендується здійснювати контроль за концентрацією циклоспорину в крові у пацієнтів, які отримують флуконазол, оскільки застосування флуконазолу та циклоспорину у хворих з пересадженою ниркою прийом флуконазолу в дозі 200 мг/добу призводить до повільного збільшення концентрації циклоспорину в плазмі.

Хворі, які отримують високі дози теофіліну або які мають ймовірність розвитку теофілінової інтоксикації, повинні перебувати під наглядом з метою раннього вилучення симптомів передозування теофіліну, т.к. Прийом флуконазолу призводить до зниження середньої швидкості кліренсу теофіліну з плазми.

При одночасному застосуванні флуконазолу та цизаприду описані випадки небажаних реакцій з боку серця, включаючи пароксизми шлуночкової тахікардії (torsades de points).

Є повідомлення про взаємодію флуконазолу та рифабутину, що супроводжується підвищенням сироваткових рівнів останнього. При одночасному застосуванні флуконазолу та рифабутину описані випадки увеїту. Необхідно ретельно спостерігати хворих, які отримують одночасно флуконазол та рифабутин.

При одночасному застосуванні флуконазолу та такролімусу описані випадки нефротоксичності. Необхідно ретельно спостерігати хворих, які отримують одночасно флуконазол та такролімус.

У хворих, які отримують комбінацію флуконазолу та зидовудину, спостерігається збільшення концентрації зидовудину, яке спричинене зниженням перетворення останнього на його головний метаболіт, тому слід очікувати збільшення побічних ефектів.зидовудину.

Пігулки 50 мг або 150 мг. У блістері 1 або 4 таблетки.

у сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.

Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Таблетки: 3 роки, не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек:

Пігулки: відпускаються без рецепта лікаря.

® зареєстрований товарний знак. Свідоцтво №232450.

“Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд”

Індія, Андхра Прадеш, м. Хайдерабад

За додатковою інформацією звертатись до представництва фірми

"Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд": 127006 Москва, вул. Довгоруківська, будинок 18, стор.3.

Будь ласка, оцініть статтю, допоможіть зробити сайт кращим