Мізопростол 200 мкг №4 таблетки
Інструкція з медичного застосування лікарського засобу
Мізопростол
Торгова назва Мізопростол
Міжнародна непатентована назва Мізопростол
Лікарська форма Таблетки 0.2 мг
Склад Одна таблетка містить активна речовина – мізопростол 0.2 мг у вигляді порошку мізопростол гідроксипропілметилцелюлоза (1: 99) – 20.0 мг допоміжні речовини: натрію карбоксиметилкрохмаль, олія рицинова гідрогенізована ,целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид мікронізований.
Опис Кругі таблетки білого або майже білого кольору, діаметром близько 9 мм.
Фармакотерапевтична група Інші препарати на лікування гінекологічних захворювань. Уретротонізуючі препарати. Простагландини. Мізопростол. Код АТХ G02AD06
Фармакологічні властивостіФармакокінетика Мізопростол швидко всмоктується (їжа знижує абсорбцію) після застосування внутрішньо і досягає повної абсорбції через 1.5 години. У стінках ШКТ та печінки мізопростол піддається біотрансформації та утворює активну мізопростолову кислоту. Мізопростол циркулює у системному судинному руслі у пов'язаній з білками (на 85%) формі. Рівноважна концентрація мізопростолу у плазмі досягається протягом 2 діб, кумуляції не спостерігається. Після одноразового прийому внутрішньо в дозі 0.2 мг активні плазмові метаболіти мізопростолу досягають піку концентрації через 15 хвилин та середнього піку в крові 0.309 мкг/л. Період напіввиведення становить 36-48 хвилин. 80% дози виводиться через нирки із сечею.
Показання для застосування - медикаментозне переривання маткової вагітності в комбінації з міфепристоном на ранніх термінах до 49 днів аменореї.
Спосіб застосування та дози Мізопростол приймають одноразово в дозі 0.6 мг (3 таблетки) внутрішньо у присутності лікаря, через 36-48 годин після прийому міфепристону 200 мг. Мізопростол слід приймати за 2 години до їди. Через 8-14 днів після прийому міфепристону пацієнтка повинна з'явитися на УЗД – контроль, необхідно також визначити рівень бета-хоріонічного гормону для підтвердження того, що вагітність перервана. Пацієнтки повинні бути поінформовані, що якщо на 8-14-й день ефект від застосування препаратів відсутній (неповний аборт або вагітність, що триває), вагітність повинна бути перервана іншим способом, оскільки можливе формування вроджених вад розвитку у плода.
Побічні дії Часто (≥ 1/100) - незначні болі внизу живота, нудота Нечасто( ≥ 1/1000) - блювання, діарея Рідко( 1/1000) - запаморочення, головний біль, слабкість - підвищення температури тіла -гіперемія шкіри Вкрай рідко (1/10000) - висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка
Протипоказання - підвищена чутливість до активних та допоміжних речовин та інших простагландинів - надниркова недостатність, дисфункція кори надниркових залоз та тривала глюкокортикостероїдна терапія - гостра або хронічна ниркова та/або печено>- підозра на позаматкову вагітність; вагітність, що не підтверджена клінічними дослідженнями або перевищує термін 49 днів після припинення менструації, що виникла на фоні застосування внутрішньоматкової контрацепції, або після відміни гормональної контрацепції - захворювання серцево-судинної системи, у тому числі артеріальна гіпертензія - глаукома - бронхіальна астма - цукровий діабет та інші ендокринні захворювання - гормонозалежніпухлини - важка анемія
Лікарськівзаємодії Слід уникати застосування нестероїдних протизапальних засобів: індометацину, метіндолу, ібупрофену, напроксену, бутадіону, реопірину, диклофенаку, вольтарену, аспірину, цитрамону, цитраму вони можуть зменшити ефективність препарату. При поєднанні препарату з магній антоцидами, що містять, можливе посилення діареї.
Особливі вказівки Застосовувати строго за призначенням лікаря, щоб уникнути ускладнень. Препарат повинен застосовуватися в установах, які мають відповідним чином підготовлені лікарські кадри та необхідне обладнання. З метою переривання ранньої вагітності Мізопростол повинен призначатися після прийому міфепристону і не може використовуватись окремо. Вигнання плодового яйця спостерігається відразу після застосування міфепристону – менш ніж у 5% пацієнток, у 80% пацієнток – протягом 6 годин після застосування мізопростолу, та у 10% пацієнток – протягом тижня після застосування мізопростолу. Застосування препарату потребує попередження резус алоімунізації та інших загальних заходів, що супроводжують аборт. До застосування препарату пацієнтка повинна бути поінформована на всі побічні ефекти і повинна бути під наглядом лікаря від 4 до 6 годин. Під час та після прийому препарату пацієнтці має бути надано своєчасну медичну допомогу у разі масивної кровотечі. Після прийому препарату у пацієнтів, як правило, виникає невелика вагінальна кровотеча, у деяких випадках тривала. Застосування препарату мізопростол як гастропротектор може спровокувати викидень. Лактація Грудне вигодовування слід припинити протягом двох тижнів після прийому мізопростолу. Особливості впливулікарського засобу на здатність керувати автотранспортними засобами та іншими потенційно небезпечними механізмами не впливає.
Передозування Симптоми: надниркова недостатність з вираженою загальною інтоксикацією, сонливістю, блюванням, нудотою та характерною нирковою колікою. Лікування: слід викликати блювання; якщо це не вдається – провести промивання шлунка, призначити активоване вугілля, сольове проносне.
Форма випуску та упаковка По 3, 4 таблетки поміщають у контурну без'ячейкову упаковку з алюмінієвої фольги друкованої лакованої. По 1 контурній упаковці разом з інструкцією з медичного застосування державною та українською мовами вкладають у пачку з картону.
Умови зберігання Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище +25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін зберігання 2 роки Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови відпустки з аптек За рецептом
Виробник China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. 100024, Китай, м. Пекін, Чаоянг Норс Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593
Власник реєстраційного посвідчення ТОВ «ІнтерФармасьютікал» - ексклюзивний дистриб'ютор компанії China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. у Казахстані
Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару): ТОО « ІнтерФармасьютикал» м. Алмати, мікр-он Ерменсай, вул. Університетська 1 А , тел: 8 (7272)60 97 73