Найз інструкція із застосування показання, протипоказання, побічна дія – опис Nise таб

Власник реєстраційного посвідчення:

Контакти для звернень:

Лікарська форма

реєстр. №: П N012824/03 від 26.05.09- Безстроково

Найз®

Форма випуску, упаковка та склад Найз ®

Пігулки білого кольору з жовтуватим відтінком, круглі, двоопуклі, з гладкою поверхнею.

1 таб.
німесулід	100 мг

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат – 75 мг, целюлоза мікрокристалічна (тип 114) – 40 мг, крохмаль кукурудзяний – 54 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію – 35 мг, магнію стеарат – 3 мг, кремнію діоксид колоїдний – 2 мг.

10 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (2) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (10) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

НПЗЗ із класу сульфонанілідів. Є селективним конкурентним інгібітором ЦОГ-2, гальмує синтез простагландинів у вогнищі запалення. Пригнічуючий вплив на ЦОГ-1 менш виражений (рідше викликає побічні ефекти, пов'язані з пригніченням синтезу простагландинів у здорових тканинах). Чинить протизапальну, аналгетичну та виражену жарознижувальну дію.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо німесулід добре абсорбується із ШКТ. Їда знижує швидкість абсорбції, не впливаючи на її ступінь. C max німесулід становить 3.5-6.5 мг/л.

Зв'язування з білками плазми становить 95%, з еритроцитами – 2%, з ліпопротеїнами – 1%, з кислими α1-глікопротеїдами – 1%. Доза препарату не впливає на рівень зв'язування з білками крові.

V d становить 0,19-0,35 л/кг. Проникає в тканини жіночих статевих органів, де після одноразового прийомуконцентрація німесуліду становить близько 40% від концентрації у плазмі. Добре проникає у кисле середовище вогнища запалення (40%), синовіальну рідину (43%). Легко проникає крізь гістогематичні бар'єри.

Німесулід метаболізується у печінці тканинними монооксигеназами. Основний метаболіт - 4-гідроксинімесулід (25%) має подібну фармакологічну активність, але внаслідок зменшення розміру молекул здатний швидко дифундувати гідрофобним каналом ЦОГ-2 до активного центру зв'язування метильної групи. 4-гідроксинімесулід є водорозчинною сполукою, для виведення якої не потрібні глутатіон та реакції кон'югації II фази метаболізму (сульфатування, глюкуронування та інші).

T 1/2 німесуліду становить 1.56-4.95 год, T 1/2 4-гідроксинімесуліду - 2.89-4.78 год.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

У хворих з нирковою недостатністю (КК 30-80 мл/хв), а також у дітей та осіб похилого віку фармакокінетичний профіль німесуліду суттєво не змінюється.

Показання для застосування. Найз ®

• ревматоїдний артрит;
• суглобовий синдром при загостренні подагри;
• псоріатичний артрит;
• анкілозуючий спондилоартрит;
• остеохондроз із корінцевим синдромом;
• остеоартроз;
• міалгія ревматичного та неревматичного генезу;
• запалення зв'язок, сухожилля, бурсити, в т.ч. посттравматичне запалення м'яких тканин;
• больовий синдром різного генезу (у т.ч. у післяопераційному періоді, при травмах, альгодисменорея, зубний біль, головний біль, артралгія, люмбоїшалгія).

Препарат призначений для симптоматичної терапії,зменшення болю та запалення на момент використання, на прогресування захворювання не впливає.

Коди МКБ-10

Код МКЛ-10	Показання
K08.8	Інші уточнені зміни зубів та їх опорного апарату
M05	Серопозитивний ревматоїдний артрит
M07	Псоріатичні та ентеропатичні артропатії
M10	Подагра
M15	Поліартроз
M25.5	Біль у суглобі
M42	Остеохондроз хребта
M45	Анкілозуючий спондиліт
M54.1	Радикулопатія
M54.3	Ішіас
M54.4	Люмбаго з ішіасом
M65	Синовіти та тіносиновити
M70	Хвороби м'яких тканин, пов'язані з навантаженням, перевантаженням та тиском
M71	Інші бурсопатії
M79.1	Міалгія
N94.4	Первинна дисменорея
N94.5	Вторинна дисменорея
R50	Гарячка неясного походження
R51	Головний біль
R52.0	Гострий біль
R52.2	Інший постійний біль (хронічний)
T14.3	Вивих, розтягування та перенапруга капсульно-зв'язувального апарату суглоба неуточненої ділянки тіла

Режим дозування

Препарат слід застосовувати у мінімальній ефективній дозі мінімально можливим коротким курсом. Таблетки приймають із достатньою кількістю води переважно після їди. За наявності захворювань шлунково-кишкового тракту препарат бажано приймати наприкінці їжі або після їди.

Дорослим та дітям старше 12 років – всередину по 1таб. 2 рази на добу. Максимальна доза для дорослих – 200 мг.

Пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю потрібне зниження добової дози до 100 мг.

Побічна дія

Визначення частоти побічних ефектів: часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), рідко (0.01-0.1%), дуже рідко (алергічні реакції: рідко – реакції гіперчутливості; дуже рідко – кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції .

З боку центральної нервової системи: нечасто – запаморочення; рідко – відчуття страху, нервозність, жахливі сновидіння; дуже рідко – головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє).

З боку шкірних покривів: нечасто – свербіж, висипання, посилення потовиділення; рідко – еритема, дерматит; дуже рідко – набряклість особи, багатоформна ексудативна еритема, в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку сечовидільної системи: нечасто – набряки; рідко дизурія, гематурія, затримка сечі, гіперкаліємія; дуже рідко – ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.

З боку системи травлення: часто – діарея, нудота, блювання; нечасто – запор, метеоризм, гастрит; дуже рідко – біль у животі, стоматит, дьогтеподібний стілець, шлунково-кишкова кровотеча, виразка та/або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки.

З боку печінки та жовчовивідної системи: часто – підвищення печінкових трансаміназ; дуже рідко – гепатит, блискавичний гепатит, жовтяниця, холестаз.

З боку органів кровотворення: рідко – анемія, еозинофілія; дуже рідко - тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура, подовження часу кровотечі.

З боку дихальної системи: нечасто – задишка; дуже рідко – загострення бронхіальної астми, бронхоспазм.

З боку органів чуття: рідко – нечіткість зору.

Серцево-судинна система: нечасто – артеріальна гіпертензія; рідко – тахікардія, геморагії, припливи.

Інші: рідко – загальна слабість; дуже рідко – гіпотермія.

Протипоказання до застосування

• повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа або приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ (в т.ч. в анамнезі);
• ерозивно-виразкові зміни слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки;
• активна шлунково-кишкова кровотеча;
• цереброваскулярна чи інша кровотеча;
• запальні захворювання кишківника (хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт) у фазі загострення;
• гемофілія та інші порушення згортання крові;
• декомпенсована серцева недостатність;
• печінкова недостатність або будь-яке активне захворювання печінки;
• вказівки в анамнезі в розвитку гепатотоксичних реакцій при застосуванні препаратів німесуліду;
• супутнє застосування потенційно гепатотоксичних речовин;
• алкоголізм, наркоманія;
• ниркова недостатність тяжкого ступеня (КК обережністю: ішемічна хвороба серця, цереброваскулярні захворювання, застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, дисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, КК ® при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).

Застосування препарату може негативно впливати на жіночу фертильність та не рекомендується жінкам, які планують вагітність.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при печінковій недостатності або будь-якому активномузахворювання печінки, зазначення в анамнезі на розвиток гепатотоксичних реакцій при застосуванні препаратів німесуліду, супутньому застосуванні потенційно гепатотоксичних речовин.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказаний при нирковій недостатності тяжкого ступеня (КК Пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю потрібне зниження добової дози до 100 мг).

Застосування у дітей

Застосування таблеток (100 мг) протипоказане в дитячому віці до 12 років, диспергованих таблеток (50 мг) у дитячому віці до 7 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

особливі вказівки

Оскільки німесулід частково виводиться нирками, його дозу для пацієнтів із порушеннями функції нирок слід зменшувати залежно від значення КК.

Враховуючи повідомлення про порушення зору у пацієнтів, які приймали інші нестероїдні протизапальні засоби, лікування слід негайно припинити, якщо з'являється будь-яке порушення зору, і пацієнта повинен обстежити лікар-окуліст.

Препарат може спричинити затримку рідини в тканинах, тому пацієнтам з високим артеріальним тиском та з порушеннями серцевої діяльності Найз® слід застосовувати з особливою обережністю.

Потрібен регулярний лікарський контроль, якщо пацієнт поряд з німесулід приймає лікарські препарати, для яких характерно вплив на ШКТ.

При появі ознак ураження печінки (шкірний свербіж, жовтяничність шкірних покривів, нудота, блювання, біль у животі, потемніння сечі, підвищення активності печінкових трансаміназ) слід припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати препарат одночасно з іншими НПЗЗ.

Препарат може змінювати властивості тромбоцитів, проте не замінює профілактичної дії ацетилсаліцилової кислоти присерцево-судинні захворювання.

Після 2 тижнів застосування препарату потрібний контроль біохімічних показників функції печінки.

Використання в педіатрії

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Препарат може викликати сонливість, запаморочення та нечіткість зору, тому необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Передозування

Симптоми: апатія, сонливість, нудота, блювання, можливі також шлунково-кишкова кровотеча, підвищення артеріального тиску, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання.

Лікування: проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Якщо передозування відбулося протягом останніх 4 годин, необхідно викликати блювання, забезпечити прийом активованого вугілля (60-100 г на дорослу людину), осмотичні проносні. Форсований діурез, гемодіаліз неефективні через високий ступінь зв'язування препарату з білками плазми.

Лікарська взаємодія

Дія лікарських засобів, що зменшують згортання крові, посилюється при їх одночасному застосуванні з німесулідом.

Німесулід здатний зменшувати дію фуросеміду.

Німесулід може збільшувати можливість розвитку побічних реакцій при одночасному прийомі метотрексату.

Концентрація літію в плазмі підвищується при одночасному прийомі препаратів літію та німесуліду.

Через високий рівень зв'язування німесуліду з білками плазми пацієнти, яких одночасно лікують гідантоїном та сульфаніламідами,повинні бути під наглядом лікаря, проходячи обстеження через короткі проміжки часу.

Німесулід може посилювати дію циклоспорину на нирки.

При одночасному застосуванні з глюкокортикостероїдами, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну збільшує ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.

---