Новий препарат для лікування спондиліту та псоріатичного артриту
Виробник препарату Cosentyx® (secukinumab) компанія Новартіс повідомила, що Європейська комісія (ЕК) дозволила застосування ліків у лікуванні пацієнтів з анкілозуючим спондилітом та псоріатичним артритом. Цей препарат дозволив досягти прогресу у лікуванні даних захворювань, для терапії яких нині використовуються, переважно, препарати – блокатори чинника некрозу пухлини (анти-ФНО).
Secukinumab – перший препарат у новому класі ліків, який отримав назву інгібітори інтерлейкін-17A (ІЛ-17A). Раніше цей препарат вже був дозволений для лікування пацієнтів з помірною та тяжкою формою плоского псоріазу.
Анкілозуючий спондиліт та псоріатичний артрит – запальні патології суглобів, що стосуються близько 270 000 осіб лише у Великій Британії. Обидві хвороби мають хронічний перебіг, болючі та виснажливі для пацієнтів. Дані патології стосуються суглобів та/або хребта. Без ефективного лікування вони можуть призвести до незворотного руйнування суглоба або завдати значної шкоди хребту. Негативний вплив на організм пов'язаний із процесом запалення.
Нові методи лікування потрібні, т.к. багато пацієнтів не реагують на терапію, яка застосовується нині. Близько 40% достатньою мірою не відповідає на лікування анти-ФНП препаратами.
Нещодавні дослідження продемонстрували, що застосування secukinumab значно зменшує ознаки та симптоми анкілозуючого спондиліту та псоріатичного артриту. Причому ефект відзначався вже з першого-третього тижня та зберігався протягом двох років.
У 80% пацієнтів з анкілозуючим спондилітом, серед тих, хто приймав secukinumab, не відмічено прогресування пошкодження хребта. Для оцінки було використано рентгенодіагностику. Вимірювання проводилисяпротягом 2-х років.
У 84% пацієнтів із псоріатичним артритом не відзначено прогресування пошкодження суглобів на рентгенівських знімках протягом двох років.
Лікування secukinumab пройшли близько 9600 осіб, які брали участь у клінічних випробуваннях. Оцінка проводилася за кількома ознаками. Також понад 12500 пацієнтів лікувалися у постмаркетинговому заході.
Профіль безпеки secukinumab був високим і оцінювався за декількома показниками. Найчастішим побічним ефектом були інфекції верхніх дихальних шляхів (назофарингіт, риніт). Більшість реакцій мали легкий чи помірний ступінь тяжкості.
Secukinumab в даний час дозволений для застосування у дорослих з активною формою захворювання, у яких недостатньо ефективна звичайна терапія такими препаратами як НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати), а також для лікування активної форми псоріатичного артриту у дорослих як самостійний засіб або у комбінації з метотрексатом, у тому випадку, якщо попередня терапія антиревматичними препаратами не дала достатнього ефекту.
Маркетингові дозволи Європейської комісії з препарату secukinumab діють для всіх країн ЄС та Європейської економічної зони.
Для лікування пацієнтів з АС та ПА затверджено дозу 150 мг, яка доставляється у вигляді підшкірної ін'єкції. Пацієнт отримує тижневу дозу на 0,1,2,3 тижні лікування, а починаючи з 4-го тижня переводиться на підтримуючу терапію, коли вводиться місячна доза (раз на місяць). У пацієнтів з ПА, які також мають помірну або важку форму плоского псоріазу, рекомендована початкова доза становить 300 мг.
Надалі передбачається продовжити багатоцентрове, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження з метою оцінки ефективностіта безпеки secukinumab у пацієнтів з різними запальними захворюваннями.
Довідка.
Анкілозуючий спондиліт (АС) - патологія, пов'язана із запаленням у тканинах хребта. До 70% пацієнтів з тяжкою формою АС переносять спондилодез – зрощування хребців – протягом 10-15 років після встановлення діагнозу. Крім того, це захворювання значно знижує якість життя. АС зачіпає близько 153 000 осіб у Великій Британії, як правило, захворювання вражає молодих людей віком 25 років і старше.
Псоріатичний артрит (ПА) асоційований з псоріазом, і є хронічним захворюванням, що впливає на суглоби. Серед мешканців Великобританії зустрічається приблизно 117 тис. осіб.
Препарат secukinumab є моноклональними антитілами, які вибірково нейтралізують циркулюючий в крові ІЛ-17А (інтерлейкін-17А). Secukinumab перший інгібітор Іл-17А, який успішно пройшов III фазу клінічних випробувань для лікування ПА та АС. Дослідження демонструють, що Іл-17A має велике значення у стимулюванні імунної реакції організму при хронічних захворюваннях, пов'язаних із запаленням, у тому числі таких як ПА. У Європі цей препарат схвалений для лікування помірної та тяжкої форм псоріазу у дорослих пацієнтів.