Новий український препарат від ревматоїдного артриту скоро вийде на ринок, Економіка та Життя
У 2017 р. на фармринок вийде перший український біологічний препарат, призначений для лікування важких форм ревматоїдного артриту, за яких стандартна терапія виявилася безсилою.
Близько 1% людей знають про ревматоїдний артрит не з чуток. Сильні суглобові болі, що супроводжуються запаленням і подальшим руйнуванням суглобів і кісток, - те, що чекає на кожного, хто захворів.
У нормі наш організм бореться проти чужорідних агентів: бактерій, вірусів. Але якщо відбуваються порушення в імунітеті, то організм починає виробляти антитіла до власних клітин та органів. Так, при ревматоїдному артриті антитіла починають працювати проти своїх структурних елементів суглоба: синовіальної оболонки, суглобових поверхонь, хряща, кістки.
Ревматоїдний артрит може початися з таких симптомів, як нездужання, слабкість, підвищення температури до субфебрильних цифр, зниження апетиту, схуднення, поява скутості вранці. Скутість проявляється утрудненням перших рухів відразу після періоду пробудження та обмеженням рухів в одному, а частіше в кількох суглобах. У міру прогресування захворювання навіть найзвичніша для людини домашня робота стає випробуванням. Симптоми наростають протягом кількох тижнів, місяців і навіть років. Розпізнати початок захворювання складно. Часто лікар має справу з уже прогресуючим захворюванням. Власне, запалення починається, як правило, з дрібних суглобів кистей та стоп, зачіпає симетричні суглоби, поширюється згодом на ліктьові, плечові, колінні та інші суглоби. Запалення у суглобах супроводжується накопиченням у них синовіальної рідини, що зовні проявляється припуханням,хворобливістю. Хвороба носить хронічний характер із періодами загострень.
Новий препарат також ефективний при важких хронічних запальних захворюваннях кишечника, анкілозуючому спондиліті та псоріазі. Це біоаналог імпортного біологічного лікарського засобу "Ремікейд" (інфліксімаб). Він повністю створений в Україні: від субстанції до готової лікарської форми. Загальний обсяг інвестицій вітчизняної компанії BIOCAD у розробку складе близько 15 млн дол. За оцінками фахівців, додавання інфліксимабу до стандартної терапії ревматоїдного артриту та інших згаданих вище захворювань дозволяє досягти ремісії майже у 50% хворих, яким не допомогло стандартне лікування. Однак в Україні лише близько 10% пацієнтів з ревматоїдним артритом отримують біологічні препарати, включаючи інфліксімаб. У 2014 р., за даними Headway, держава закупила 75 000 флаконів інфліксімабу. Цього обсягу достатньо для 2800 хворих на ревматоїдний артрит. Однак реальна потреба набагато вища. За оцінками експертів, в Україні близько 140 000—150 000 хворих. На сьогоднішній день середньозважена ринкова ціна за одну упаковку інфліксімабу обсягом 100 мг становить близько 40 000 руб. Для однієї інфузії (ін'єкції) пацієнту необхідно в середньому чотири флакони. А за рік хворий має отримати дев'ять таких інфузій. У результаті вартість річного лікування лише одного пацієнта становить майже 1,5 млн крб. А якщо таких пацієнтів 150 000 осіб, то сума виявляється непідйомною для охорони здоров'я. У Європі зараз активно реалізують стратегію щодо заміни дорогих та недоступних оригінальних біологічних препаратів біоаналогами. За даними Datamonitor, щорічно світовий ринок цього класу препаратів зростає на 18-20%. Вартість біоаналогів значно нижча, а поякості та ефективності за дотримання необхідних європейських стандартів вони не поступаються оригінальним лікам. Такого ж підходу дотримуються українські компанії з «Нової фарми». Так, вітчизняний біоаналог інфліксимабу виробництва BIOCAD коштуватиме як мінімум на 15% менше від зареєстрованої ціни оригінального препарату. У результаті держава зможе значно збільшити обсяг закупівлі інфліксимабу, і більше українських пацієнтів отримають сучасний препарат. Перехід на біоаналоги вітчизняного виробництва — найефективніший шлях звільнення від імпортозалежності. І зараз відбувається перелом у бік українських фармацевтичних компаній. Так, частка вітчизняних препаратів в обсязі закупівель за найдорожчою державною програмою «7 високовитратних нозологій» у вартісному вираженні збільшується з кожним роком. 2012 р. — це було лише 9%, а 2014-го — вже 27%. Зростання втричі. Експерти очікують, що біоаналог інфліксимабу займе щонайменше 50% поточного обсягу ринку.
«Вітчизняний лікарський засіб буде повністю вироблятися в Україні: від субстанції до готової лікарської форми, — розповідає генеральний директор компанії BIOCAD Дмитро Морозов. — Тому його ціна не залежатиме від коливань курсу валют та геополітичної ситуації».
Зараз біоаналог інфліксимабу проходить міжнародне багатоцентрове клінічне дослідження серед хворих на анкілозуючий спондиліт. Дизайн випробування побудований відповідно до рекомендацій Європейського агентства з лікарських препаратів (European Medicines Agency, EMA) щодо клінічних досліджень біоаналогів препаратів моноклональних антитіл. Буде проведено аналіз еквівалентності біоаналогу оригінальному препарату імпортного виробництва за параметрами безпеки, ефективності,фармакокінетики та імуногенності. Дослідження триватиме два роки і здійснюватиметься на території України, Білоукраїнсії та України. У випробуванні візьмуть участь найбільші медичні центри: - Науково-дослідний інститут ревматології імені В.А. Насонова РАМН (Москва), Північно-Західний державний медичний університет імені І.І. Мечникова (СПб.), Науково-дослідний інститут клінічної імунології» Сибірського відділення РАМН (Новосибірськ) та інших акредитованих регіональних дослідницьких центрів. Докладніше перебіг дослідження представлений на сайті міжнародного регістру клінічних досліджень U.S. National Institutes of Health за номером NCT02359903. Фахівці ETH Zurich, займаючись проблемою ревматоїдного артриту, розробили новий препарат, випробуваний на піддослідних тварин - мишах. Вченим вдалося повністю позбавити їх недуги.
Активними складовими ліків є два компоненти. Один із них — інтерлейкін-4. Ця речовина є імунним агентом, що знаходиться в організмі. У разі ураження хрящової та кісткової тканини ревматоїдним артритом інтерлейкін-4 виступає у ролі їхнього захисника. Другий компонент – антитіло, яке зв'язується з білком запалених тканин.
Завдяки антитілу інтерлейкін-4 доставляється безпосередньо в уражені ревматоїдним артритом тканини, що не тільки дозволяє максимально ефективно впливати на вогнище запалення, але і знижує ризик появи побічних ефектів. Дія суміші досліджувалося як окремо, так і у поєднанні з дексаметазоном. Препарати вводилися з появою мишей перших ознак захворювання.
У разі «ізольованого» прийому препаратів хвороба розвивалася помітно повільніше. При комбінованому лікуванні у гризунів нормалізувалася роботаімунної системи та зникли всі симптоми ревматоїдного артриту вже за кілька днів. Вчені сподіваються, що клінічні випробування пройдуть на людях уже цього року.
Для діагностики ревматоїдного артриту оцінюється комплекс ознак. Це і клінічні симптоми та лабораторні показники. У крові у більшості хворих визначається ревматоїдний фактор, фактори запалення: С-реактивний білок, прискорена ШОЕ. Для діагностики захворювання беруться до уваги і дані ультразвукового та рентгенологічного дослідження суглобів.
Якщо хворобу не розпізнати і не лікувати, то вона неминуче призводить до знешкодження та інвалідності. Захворювання можна взяти під контроль, зменшити біль, призупинити процеси запалення та руйнування суглобів, попередити загострення та ускладнення.
Лікар-ревматолог зможе підібрати індивідуальну терапію, адекватну даному хворого. Слід знати, що терапія ревматоїдного артриту поділяється на базисну та симптоматичну. Симптоматична терапія допомагає швидко зняти запалення та біль. Але вкрай важливою є базисна терапія, яка впливає на патогенез хвороби, блокує аутоімунні порушення, запобігає деструкції суглобів, уповільнює прогресування захворювання. Базисна терапія має бути тривалою та повинна проводитися під контролем лікаря. І хоча поки що немає універсального засобу, що допомагає повністю позбутися недуги, зараз з'явилися нові групи препаратів, які використовуються в базовій терапії та мають позитивний ефект.
Хворому на ревматоїдний артрит також необхідно навчитися доцільної рухової активності, раціонального навантаження на кисті рук. Обов'язково займатись лікувальною фізкультурою, виконувати вправи. Допоміжними в лікуванні є препарати кальцію та вітаміну Д3, атакож хондропротектори. Спеціальної дієти для хворих на ревматоїдний артрит не існує, але звернути увагу на раціон харчування потрібно. Слід обмежити солодке, борошняне, жирне, копчене, а переорієнтуватися на молочні продукти, крупи, овочі, фрукти, рибу. Корисні продукти, багаті на омега-3 кислоти. Це жирні сорти риби (лосось, форель, сьомга), рослинні олії.