НовоРапід Пенфілл

Новорапід Пенфіл 100 МО/мл (Novorapid Penfill 100 U/ml)

(Insulin aspart)

Міжнародна назва: Інсулін аспарт;

Основні фізико-хімічні характеристики : безбарвний, прозорий водний розчин інсуліну аспарт;

Склад. 1 мл розчину для ін'єкцій включає 100 МО інсуліну аспарт (амінокислоту пролін у положенні 28 В-ланцюжка заміщено на аспарагінову кислоту), виготовленого методом біотехнології.

Одна одиниця (МЕ) інсуліну аспарт дорівнює 6 нмоль, або 0,035 мг знесоленого безводного інсуліну;

допоміжні речовини: гліцерин, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію хлорид, натрій фосфорнокислий двозаміщений дигідрат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій.

Форма випуску ліки. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Код АТС А10А В05.

Дія ліків. НовоРапід Пенфіл - аналог короткодіючого людського інсуліну.

Фармакодинаміка. Сахарознижувальний ефект інсуліну аспарт полягає у сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових та жирових клітин, а також у одночасному пригніченості виділення глюкози з печінки.

Дія препарату НовоРапід Пенфілл настає раніше порівняно з розчинним людським інсуліном, при цьому рівень глюкози в крові стає нижчим протягом перших чотирьох годин після прийому їжі, ніж при введенні розчинного людського інсуліну. При підшкірній ін'єкції тривалість дії НовоРапіду коротка порівняно з розчинним людським інсуліном.

Вплив препарату НовоРапід Пенфіл настає через 10-20 хвилин після підшкірного введення. Максимальний ефектрозвивається між 1 та 3 годинами після ін'єкції. Тривалість дії – від 3 до 5 годин.

У клінічних дослідженнях хворих на діабет 1 типу було показано, що при введенні препарату НовоРапід Пенфіл рівень глюкози після прийому їжі нижчий, ніж при введенні людського інсуліну. У двох тривалих відкритих дослідженнях, які були проведені на 1070 та 884 хворих на діабет 1 типу, лікування препаратом НовоРапід Пенфілл знижувало концентрацію глікозованого гемоглобіну на 0,12 % [95 % достовірний інтервал – 0,3; 0,22] та на 0,15% [95% достовірний інтервал - 0,05; 0,26], однак ці розбіжності не мали суттєвого клінічного значення.

Клінічними дослідженнями у хворих на діабет 1 типу було показано, що при застосуванні інсуліну аспарт ризик розвитку гіпоглікемії в нічний час знижено порівняно з розчинним людським інсуліном; щодо частоти випадків гіпоглікемії протягом дня суттєвого розбіжності не спостерігалося.

При розрахунку дози в молях інсулін аспарт еквіпотентний розчинному людському інсуліну.

Фармакокінетика. Заміщення в препараті НовоРапід Пенфіл амінокислоти проліну в положенні В-28 молекули інсуліну на аспарагінову кислоту зменшує утворення гексамерів, які формуються при введенні людського розчинного інсуліну. Отже НовоРапід Пенфілл швидше надходить до кровотоку з підшкірної жирової клітковини порівняно з розчинним людським інсуліном. Час досягнення максимальної концентрації в середньому наполовину коротший, ніж для розчинного людського інсуліну. Максимальна концентрація інсуліну в крові хворих на діабет 1 типу - 492 ± 256 пмоль/л - досягається через 40 (в середньому 30-40) хвилин після підшкірного введення препарату НовоРапід Пенфіл у дозі зрозрахунку 0,15 МО/кг маси тіла. Рівень інсуліну повертається до вихідного через 4-6 годин після введення. Інтенсивність всмоктування трохи нижня у хворих на діабет 2 типу. Тому в них максимальна концентрація інсуліну трохи нижня – Сmax (352 ± 240) пмоль/л і досягається пізніше – через 60 (в середньому 50-90) хв. При введенні препарату НовоРапід Пенфіл варіабельність часу досягнення максимуму концентрації у того самого хворого суттєво менша, а рівня максимальної концентрації – більша, ніж при введенні людського розчинного інсуліну. У хворих похилого віку та хворих зі зниженою функцією нирок або печінки фармакокінетику препарату НовоРапід Пенфіл не досліджували. Діти та підлітки. Фармакокінетику та фармакодинаміку препарату НовоРапід Пенфілл досліджували у дітей (6-12 років) та підлітків (13-17 років), хворих на діабет 1 типу. Інсулін аспарт швидко всмоктувався в обох вікових групах, при цьому час досягнення максимальної концентрації у крові був таким самим, що й у дорослих. Однак рівень максимальної концентрації був різним у дітей різного віку, що вказує на важливість індивідуального підбору доз препарату НовоРапід Пенфіл.

Показання до застосування. Лікування цукрового діабету.

Спосіб використання та дози.

Дозування препарату НовоРапід Пенфілл індивідуальне та визначається лікарем відповідно до потреб хворого. НовоРапід зазвичай використовують у комбінації з препаратами інсуліну середньої тривалості дії або тривалої дії, які вводять щонайменше один раз на добу.

Індивідуальна потреба в інсуліні зазвичай становить від 0,5 до 1,0 МО/кг/добу. При лікуванні, погодженому з прийомами їжі, 50-70% потреби в інсуліні покривається препаратом НовоРапід Пенфіл, аінше - інсулінами середньої тривалості дії або тривалої дії.

Використання препарату

Дія препарату НовоРапід Пенфіл починається раніше і продовжується коротше порівняно з розчинним людським інсуліном. Завдяки швидшому початку дії НовоРапід Пенфілл зазвичай слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. При необхідності НовоРапід Пенфіл можна вводити через деякий час після прийому їжі.

НовоРапід Пенфіл вводять під шкіру передньої черевної стінки, стегна, в області дельтоподібного м'яза плеча або сідниць. Місця ін'єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла. При підшкірних ін'єкціях в ділянці передньої черевної стінки дія препарату починається через 10-20 хвилин. Максимальний ефект розвивається між 1 та 3 годинами після ін'єкції. Тривалість дії – від 3 до 5 годин. Як і у всіх інсулінів, тривалість дії варіює залежно від дози, місця ін'єкції, інтенсивності кровотоку, температури та рівня фізичної активності. Як і для всіх інсулінів, підшкірне введення в середню черевну стінку забезпечує швидше всмоктування, ніж при введенні в інші місця. Однак швидший початок дії препарату НовоРапід Пенфіл у порівнянні з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від місця введення. При необхідності НовоРапід Пенфіл можна вводити внутрішньовенно, ці ін'єкції може виконувати тільки лікар.

НовоРапід Пенфіл можна використовувати для тривалого підшкірного введення за допомогою відповідних інфузійних насосів. Довготривале підшкірне введення проводять у середню черевну стінку. Місця введення слід періодично змінювати. При використанні інфузійних насосів НовоРапід Пенфілл не можна змішувати з будь-якими іншими препаратамиінсуліну. Хворі, які використовують насосні системи, мають пройти поглиблений інструктаж із використання цих систем та застосовувати відповідні ємності та трубки. Набір для інфузії (трубки та канюлі) слід замінювати відповідно до вимог наданої інструкції. Хворі, які використовують НовоРапід Пенфіл у насосній системі, повинні мати про запас інсулін, якщо система вийде з ладу.

Порушення функції нирок та печінки можуть знизити потреби хворого в інсуліні.

Досліджень дії препарату НовоРапід Пенфіл на дітей віком до 6 років не проводилося.

Дітям слід вводити НовоРапід Пенфіл замість розчинного людського інсуліну тільки в тих випадках, коли бажано отримати швидку дію інсуліну, наприклад, перед прийомом їжі.

Інструкції з використання препарату НовоРапід призначений для підшкірних ін'єкцій або для тривалого введення за допомогою інфузійних насосів. НовоРапід також можна вводити внутрішньовенно під суворим наглядом лікаря.

Застосування в інфузійних насосах. Для насосів інфузійних використовують трубки, внутрішня поверхня яких виготовлена з поліетилену або поліолефіну. Деяка кількість інсуліну спочатку адсорбується на внутрішній поверхні інфузійної ємності.

Застосування для внутрішньовенного введення. Інфузійні системи з препаратом НовоРапід 100 МО/мл при концентрації інсуліну аспарт від 0,05 МО/мл до 1,0 МО/мл в інфузійному розчині, який включає 0,9 % хлориду натрію, 5 % або 10 % декстрози та 40 ммоль/л хлориду калію і знаходиться в інфузійних поліпропіленових ємностях, є стабільними при кімнатній температурі протягом 24 годин. Під час інфузії інсуліну необхідно проводити моніторинг концентрації глюкози у крові.

Інструкції звикористання препарату НовоРапід Пенфілл для хворого

Картриджі Пенфіл призначені для використання в шприц-ручках Ново Нордіск з голками НовоФайн. При одночасному лікуванні препаратом НовоРапід Пенфіл та іншим видом інсуліну в картриджі Пенфіл для кожного з них слід використовувати окрему шприц-ручку. НовоРапід Пенфіл призначений тільки для індивідуального використання.

Перед використанням препарату НовоРапід Пенфілл

Переконатися у відповідності типу інсуліну

Завжди контролювати картридж Пенфіл, включаючи гумовий поршень (пробку). Картридж Пенфілл не використовувати, якщо є будь-які зовнішні пошкодження або якщо видима ділянка гумового поршня перевищує ширину білої смужки. Пошкоджений картридж повернути постачальнику

Продезінфікувати гумову мембрану тампоном із спиртом.

Не використовувати картридж

Якщо картридж Пенфіл або шприц-ручка падали або піддавалися зовнішньому тиску, тому що при цьому виникає ризик їх пошкодження та витікання інсуліну

Якщо він зберігався випадково або заморожений.

Якщо рідина, що міститься в ньому, не є прозорою та безбарвною.

НовоРапід призначений для підшкірних ін'єкцій або для тривалого введення за допомогою інфузійних насосів. НовоРапід також можна вводити внутрішньовенно під суворим наглядом лікаря.

Щоб уникнути утворення інфільтратів, слід постійно змінювати місця ін'єкцій. Найкращими місцями для введення є передня черевна стінка, сідниць, передня поверхня стегна чи плеча. Вплив інсуліну настає швидше при введенні його в ділянці талії.

Як вводити препарат інсуліну

Ввести інсулін під шкіру відповідно до рекомендацій лікаря або інструкції, доданої до шприц-ручки
Післяін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Це забезпечить введення повної дози
Після кожної ін'єкції голку слід викинути. В іншому випадку зміни температури можуть спричинити витікання рідини через голку.

Застосування в інфузійних насосах

При використанні інфузійних насосів НовоРапід не можна змішувати з іншими типами інсуліну. При використанні препарату НовоРапід в інфузійних насосах дотримуйтесь інструкцій та рекомендацій лікаря. Перед використанням препарату НовоРапід в інфузійних насосах хворого слід інформувати про те, що він має робити у випадках захворювання, надто високого або низького рівня цукру в крові або якщо інфузійна система вийде з ладу.

Перед введенням голки слід вимити руки та місце ін'єкції водою з милом, щоб уникнути потрапляння інфекції.
При заповненні нової ємності слід видалити бульбашки повітря зі шприца та трубок.
Заміну інфузійного комплекту (голка та трубки) слід виконувати відповідно до рекомендацій інструкції, що надається до нього.

Для виникнення оптимального ефекту при інфузії та з'ясування можливих порушень у роботі інфузійного насоса слід регулярно вимірювати рівень цукру на крові.

Що робити, якщо інфузійна система вийде з ладу

Слід завжди мати запас запас інсуліну для підшкірних ін'єкцій, щоб використовувати його, якщо інфузійний насос не працює.

Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які отримують НовоРапід Пенфіл, переважно пов'язані з величиною дози препарату, яка вводиться, і є проявами фармакологічної дії інсуліну. Найбільш поширеним побічним ефектом при інсулінотерапії є гіпоглікемія. Вонаможе виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворого на інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або судом, з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть смерті. Частота випадків тяжкої гіпоглікемії у хворих, які отримують інсулін аспарт, така сама, як і у хворих, які отримують людський інсулін.

Нижче наведено частоту виникнення побічних реакцій, які можуть бути пов'язані з використанням препарату НовоРапід Пенфіл.

За частотою виникнення ці реакції було поділено на ті, які є нечастими (1/1000, 1 1/10000, 1