Після уколів «Авастина» в Інституті Гельмгольця засліпли 9 людей
Сліпучий ефект
Пацієнти Інституту Гельмгольця в Москві впевнені, що втратили зір через лікарську помилку: їм вкололи прострочений або зіпсований препарат. Виробник дивується, чому пацієнтам взагалі вводили засіб, не призначений для застосування в офтальмології. МОЗ каже, що «інформація неоднозначна», а Слідком уже розпочав дослідчу перевірку. Тим часом міжнародні наглядові організації вже не менше п'яти років попереджають: ін'єкції цього препарату можуть спричинити сліпоту!
«Є різні дані»
Портал наводить свідчення як мінімум одного постраждалого: 61-річнийСергій Любавін, який приїхав до столиці з Твері, після візиту до офтальмолога осліп на одне око. Чоловік, який раніше вів повноцінний спосіб життя, водив авто, а окуляри одягав лише для читання, вважає, що причиною втрати зору став саме укол, після якого він відчув сильний біль та печіння в очах. За словами Сергія Павловича, у клініці він поспілкувався з іншими пацієнтами, у яких також після введення препарату виникли тяжкі ускладнення. Усі 9 людей, розповідає Любавін, перебувають під наглядом лікарів.
«Авастін»: прострочений чи зіпсований?
Як стверджують потерпілі та їхні родичі, причиною втрати зору став укол препарату Авастин. З'ясовуючи причини та обставини НП, слідчі опитують персонал інституту, насамперед осіб, до компетенції яких належить придбання та зберігання медикаментів. Проведуть та експертизу хімскладу введеного препарату.
Ін'єкції "Авастина", як пише Life, призначають при відшаруванні сітківки, препаратвважається відносно дешевим (вартість одного уколу 10 тисяч рублів, укол дорожчого аналога – 50 тисяч). При цьому колють «Авастин» лише у Москві та Санкт-Петербурзі, тому й приїжджають до офтальмологічного інституту пацієнти з усієї країни. Ось тільки колють його... підпільно?
Виробляється і розливається «Авастін» у Швейцарії, фармацевтичною компанією Roche, в Україні його тільки упаковують – цим займається АТ «Ортат», що входить до холдингу «Р-фарм». Дізнавшись про надзвичайну подію, керівництво холдингу відреагувало миттєво. Гендиректор «Р-Фарма»Василь Ігнатьєвдивується:«Авастин» не призначений для застосування в офтальмології, за його словами, «в інструкції із застосування прямим текстом написано, що введення його в очне яблуко небезпечне, протипоказано та пов'язане з ризиком виникнення інфекції. Це пряма вказівка на небезпеку застосування».
Безпосередньо у "Р-Фарма" інститут Гельмгольця "Авастін" не закуповував, уточнює Василь Ігнатьєв. Можливо, був якийсь небезпечний експеримент, «ризиковане застосування препарату всупереч інструкції, що призвело до розвитку описаного в ній ускладнення», — припускає керівник холдингу.
У ході пошуково-рятувальної операції на місці вибуху у житловому будинку у місті Шахти Ростовської області було виявлено ще одне тіло. На даний момент загиблими внаслідок НП вважаються дві особи.
Президент Ліги захисту пацієнтівОлександр Саверськийпідтверджує:«Компанія-виробник неодноразово попереджала, і наші органи Росздравнагляду зокрема, що не вітають застосування цього препарату в офтальмології».
Більше того, ще 2011-го року Росздравнадзор сам випустив відповідний лист, у якому чорним по білому написано: «ЛікарськаФорма препарату Авастин не призначена для інтравітреального введення. Показаннями до застосування є: Метастатичний колоректальний рак… Місцево рецидивуючий або метастатичний рак молочної залози… Поширений неоперабельний, метастатичний або рецидивуючий неплоскоклітинний недрібноклітинний рак легені. 17>.
Інтравітреальні ін'єкції, для яких «Авастин» використовувати НЕ МОЖНА, це метод введення лікарських засобів безпосередньо в склоподібне тіло.
Під чию відповідальність?
«Авастін» (бевацизумаб) протипухлинний лікарський препарат, який одержують за технологією рекомбінантної ДНК у системі для експресії, представленої клітинами яєчників китайського хом'ячка. Препарат передовий: «перший, що перешкоджає процесу ангіогенезу, тобто. зростання мережі кровоносних судин, що постачають поживні речовини та кисень до тканин пухлини, і тим самим дозволяє перевести злоякісну пухлину з агресивної стадії на хронічну», повідомляє сайт українського представництва компанії Roche.
Хоча в досить довгому переліку побічних ефектів є порушення зору, офтальмологи «Авастин» застосовують на свій страх і ризик при лікуванні макулодистрофії (вікове захворювання, при якому уражається сітківка ока і порушується центральний зір), вводячи препарат у склоподібне тіло. Перелік можливих ускладнень досить великий, можливе виникнення інфекції очного яблука.
Європейський Альянс заБезпечне лікування (EAASM), Європейська Федерація Неврологічних Асоціацій (European Federation of Neurological Associations), Європейський Форум Чоловічого Здоров'я (European Men's Health Forum) та Європейська Асоціація з проблем Депресії (European Depression Association) ще п'ять років тому попереджали таких експериментів.
Причина використання забороненого препарату – справді його доступніша ціна. Ін'єкція «Авастина» набагато дешевше, ніж виробленого тією ж фармкомпанією та офіційно дозволеного «Луцентіса». Заощаджують не лише українці: випадки інфекційної поразки очей після ін'єкцій «Авастина» зареєстровані в Австрії, Німеччині, інших країнах. Тяжке ураження ендофтальмітом може розвинутися, зокрема, якщо при розведенні «Авастину» порушується стерильність, до вмісту шприців заноситься стрептокок. Щонайменше 12 таких випадків було зафіксовано в США, для кількох пацієнтів справа закінчилася повною втратою зору – після чого FDA (Американське Федеральне управління з нагляду за якістю харчових та лікарських препаратів) випустило відповідне комюніке.
У препарату є й захисники, які стверджують: «Авастін» використовують у крайньому випадку, коли справа й так йде до сліпоті. Допустимий ризик… Але судячи з розповіді пацієнта інституту ім. Гельмгольця про цей ризик нікого не попередили.
За інформацією голови Слідчого комітету Олександра Бастрикіна, за останні півтора роки в Україні через лікарські помилки загинули 1064 особи.«У першому півріччі 2016 року до слідчих органів надійшло 2516 повідомлень про злочини, пов'язані з лікарськими помилками та неналежним наданням медичної допомоги, за результатами їх розгляду порушено 419 кримінальних справ», – наводить прес-служба відомства слова Олександра Бастрикіна. Ось тільки у цьому випадку, схоже, місце мала помилка.
Компанія Рош висловлює щиру занепокоєність у зв'язку з інформацією, що з'явилася сьогодні у ЗМІ про випадки втрати зору пацієнтами клініки очних хвороб імені Геймгольця, які, як повідомляється, отримували лікування препаратом Авастін.
1. Оригінальний препарат Авастіна, виробництва компанії Ф. Хоффманн-Ля Рош не зареєстрований для застосування в офтальмології. В інструкції з медичного застосування препарату Авастин є попередження про те, що препарат не призначений для інтравітреального введення.
2. Компанія Р-Фарм, яка є партнером компанії Рош з локалізації цього препарату в Україні, підтверджує, що у 2016 році не постачала цей препарат до інституту Геймгольця. Всі препарати, що випускаються компанією Р-Фарм в обіг, проходять сертифікаційний контроль у державній лабораторії. Відповідно до чинного законодавства зразки всіх серій зберігаються на заводі і можуть бути піддані додатковим перевіркам у разі потреби.
3. Крім оригінального лікарського препарату Авастин в даний час в Україні використовується інший препарат з таким же мнн - "бевацизумаб". У зв'язку з використанням на ринку кількох препаратів з однаковим мнн необхідно з'ясувати, який саме препарат застосовувався у цих пацієнтів.
4. Компанія Рош неодноразово інформувала Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я та федерального розвитку про випадки розвитку тяжких уражень органів зору, що розвинулися при застосуванні Авастину за незареєстрованими свідченнями, які були зазначені у пацієнтів у різних країнах світу. У 2011 компанією було розіслано інформаційні листи для лікарів про неприпустимістьзастосування препарату Авастин за незареєстрованими показаннями в офтальмології. Ця інформація публікувалася на офіційному сайті Росздравнагляду.
5. Препарат Авастин призначений лише для застосування в онкології та був зареєстрований в Україні у 2005 році”.