Послуги з реєстрації медичних виробів (ІМН) вітчизняного та зарубіжного виробництва – ціна
Допомога у реєстрації медичних виробів вітчизняного та зарубіжного виробництва. Від безкоштовної первинної консультації до отримання та передачі замовнику реєстраційного посвідчення.
Що входить у поняття «медичні вироби» і чому потрібна їхня реєстрація
- проведення діагностичних обстежень;
- здійснення профілактичних, лікувальних, реабілітаційних заходів;
- переривання/запобігання вагітності;
- реалізації моніторингу функціонального стану людського організму, і навіть зміни, відновлення, заміщення його фізіологічних функцій чи анатомічної структури;
- медичні дослідження.
При цьому функціональне призначення виробів, що підлягають реєстрації, не повинно передбачати впливу на організм людини метаболічними, фармакологічними, генетичними, імунологічними методами.
Коли державна реєстрація виробів медичного призначення не потрібна
Законодавство допускає виробництво медвиробів без проходження реєстраційної процедури у разі, коли вони виготовляються за індивідуальним замовленням, що надійшло від конкретного пацієнта, і будуть використовуватися виключно самим замовником.
Самостійна реєстрація медвиробів: складності та проблеми
Порядок оформлення посвідчення на медичні вироби передбачає проходження кількох етапів. Вам знадобиться:
- підготувати реєстраційне досьє;
- одержати дозвіл Росздравнагляду на ввезення зразків (якщо необхідно зареєструвати медвироб закордонного виробництва);
- підтвердити якістьта безпека продукції – з цією метою проводяться експертиза відповідності якості нормативним вимогам, токсикологічні дослідження, клінічні та технічні випробування з урахуванням класифікації представлених на реєстрацію виробів;
- взяти на себе взаємодію з реєструючим органом на етапі передачі сформованого пакету документів та проходження перевірки.
При цьому для того, щоб досягти позитивного результату, необхідно здійснювати постійний контроль ситуації, спираючись на знання законодавчо-нормативних вимог, в яких приховано безліч підводних каменів, і мати досвід отримання дозвільної документації.
В рамках послуги з реєстрації медичних виробів вам буде надано:
- консультаційно-правова підтримка з усіх питань проведення реєстраційної процедури;
- сприяння в оформленні дозволу на ввезення зразків зарубіжної компанії-виробника;
- допомога у формуванні досьє для подання заяви на реєстрацію (визначимо вид медвиробу згідно з класифікаційною номенклатурою, розробимо ТУ та проведемо оцінку відповідності наявної технічної документації);
- сприяння організації проходження випробувань і досліджень;
- послуги з супроводу процесу реєстрації в Росздравнадзорі.
Повний перелік документів для укладення договору для проведення випробувань надається після отримання інформації про те, який виріб потрібно зареєструвати.
Вартість реєстрації медичних виробів
Ціна послуги визначається з урахуванням кількості випробувань, які потрібно провести (залежить від класу ризику медвиробу, що реєструється).
Варіанти оплати
- Пролонгація (розстрочка платежу).
- Оплата частинами – перший платіж урозмірі 50%.
Для формування індивідуальної комерційної пропозиції надішліть на e-mail [email protected]:
- Короткий опис виробу із зазначенням складу матеріалів, з яких виготовлено виріб, та його призначення.
- Відомості про виробника (найменування, країна, вже отримані сертифікати та інша дозвільна документація документів).