Профілактика венозного тромбозу після протезування колінного або кульшового суглоба,
Повернутись до номера
Профілактика венозного тромбозу після протезування колінного або кульшового суглоба
Результати узагальненого аналізу програми клінічних досліджень RECORD підтвердили, що новий пероральний антикоагулянт Ксарелто® (ривароксабан) при прийомі однієї таблетки один раз на добу був ефективнішим за режим профілактики венозної тромбоемболії (ВТЕ) еноксапарином після операції з протезування тазостегнового та коліс. Також він продемонстрував низьку частоту великих кровотеч, яка статистично не відрізнялася від такої при застосуванні препарату порівняння. Узагальнений аналіз чотирьох досліджень RECORD, що включив понад 12500 пацієнтів, був представлений на 50-х щорічних зборах Американського товариства гематологів (ASH) у Сан-Франциско (США). RECORD є великою програмою клінічних досліджень таблетованого антикоагулянту з метою запобігання ВТЕ після таких операцій.
Лікар A.Г.Г. Тюрпі, професор медицини Університету Мак-Майстер (Канада) та головний дослідник програми RECORD, вважає: «Симптомами-провісниками венозної тромбоемболії можуть бути набряк нижньої кінцівки та утруднення дихання. У свою чергу, це може призвести до тривалих ускладнень чи смерті». «Однією з моїх цілей як лікаря є зниження ризику ускладнень у пацієнтів, і ці дані свідчать, що Ксарелто має здатність вдвічі знижувати симптоматичну ВТЕ та смертність загальну порівняно з еноксапарином».
Аналіз підтверджує значну користь для клінічного результату
Дослідження RECORD оцінювали Ксарелто ® (10 мг (одна таблетка) 1 раз на добу) для профілактики ВТЕ після планового протезування тазостегнового та колінногосуглоба в порівнянні з еноксапарином при різних дозах та тривалості лікування. Первинна комбінована кінцева точка сукупного аналізу ефективності включала оцінку ризику розвитку ВТЕ (симптоматичного тромбозу глибоких вен (ТГВ) та симптоматичної несмертельної легеневої емболії (ЛЕ)), а також смертності для всіх випадків, які аналізувалися за трьома точками:
- загальна тривалість дослідження: 42 дні після протезування колінного суглоба та 65 днів після протезування тазостегнового, а також включався 30-денний період спостереження після відміни досліджуваного препарату;
- загальна тривалість лікування: 12 ± 2 дні після тотального заміщення колінного суглоба та 35 ± 4 дні після тотального заміщення тазостегнового суглоба, включаючи 5 тижнів лікування ривароксабаном у RECORD2 у порівнянні з 2 тижнями лікування еноксапарином та наступним 3-тижневим прийомом;
- Паралельне лікування: 12 ± 2 дні після операції.
У всіх трьох тимчасових точках у пацієнтів групи ривароксабану зафіксовано статистично значуще покращення більш ніж на 50% комбінованих первинних точок ефективності порівняно з пацієнтами групи еноксапарину. Зокрема, відзначалося зниження відносного ризику для ривароксабану на 51 % порівняно з еноксапарином (відповідно 0,8 і 1,6 %, p ® щодо запобігання тотальній ВТЕ (включаючи ТГВ, несмертельну легеневу тромбоемболію, смертність для всіх випадків) порівняннях з еноксапарином (RECORD1, 3 і 4), так і при порівнянні тривалого режиму прийому (5 тижнів) Ксарелто ® і скороченого режиму (2 тижні) прийому еноксапарину в RECORD 2. У всіх чотирьох дослідженнях Ксарелто ® та еноксапарин показали аналогічні профілі безпеки.
Чотири заздалегідь визначенікінцеві точки безпеки кровотеч при лікуванні в узагальненому аналізі оцінювалися для двох тимчасових точок - загальної тривалості лікування та порівняння паралельного лікування через 12 ± 2 дні після операції.
Для трьох з чотирьох визначених кінцевих точок безпеки (загальні кровотечі; загальні кровотечі, включаючи кровотечі в місці хірургічного втручання; будь-які кровотечі) Ксарелто показав нижчу частоту кровотеч, яка не була статистично значущою, порівняно з еноксапарином в обох часових точках
- Частота значних кровотеч для загальної тривалості лікування Ксарелто і еноксапарином склала 0,4 і 0,2% відповідно (p = 0,076), через 12 ± 2 дні - 0,3% проти 0,2% відповідно (p = 0,175);
— комбінована частота кровотеч із післяопераційної рани плюс значні кровотечі для загальної тривалості лікування склала для Ксарелто ® та еноксапарину 1,8 % та 1,4 % (p = 0,063) відповідно, через 12 ± 2 дні – 1,7 % та 1,4 % (p = 0,082) відповідно;
- Частота будь-яких кровотеч для загальної тривалості лікування Ксарелто і еноксапарином склала 7,0 і 6,5% відповідно (p = 0,255), через 12 ± 2 дні - 6,6 і 6,2% відповідно (p = 0,376).
Результати комбінованої кінцевої точки для масивних і клінічно значущих незначних кровотеч були також низькими. Однак статистично значущу відмінність відзначали для загального періоду лікування (12 ± 2 дні після протезування колінного суглоба та 35 ± 4 дні після протезування тазостегнового суглоба, включаючи продовжене (5-тижневе) лікування Ксарелто ® у RECORD2 у порівнянні з короткостроковим прийомом) еноксапарину, після чого протягом 3 тижнів давали плацебо). Відмінність склала 3,2% для Ксарелто® та 2,5 % для еноксапарину (p = 0,039). Однак частота не відрізнялася статистично значущою для паралельного лікування — 12 ± 2 дні, включаючи більшість зазначених випадків кровотеч за даним критерієм. Частота кровотеч склала 2,8% для Ксарелто і 2,5% для еноксапарину (p = 0,186).
"Поєднання ефективності та хорошого профілю безпеки Ксарелто ® може допомогти змінити клінічну практику у бік більш точного дотримання керівництва з антикоагулянтної профілактики з метою захисту життя пацієнтів", - сказав д-р Тюрпі. «Усі результати, отримані в ході програми RECORD, зміцнюють моє переконання в тому, що пряме пригнічення фактора Xa Ксарелто може докорінно змінити наші методи профілактики утворення небезпечних тромбів».
Численні дані підкреслюють ефективність Ксарелто ®
Під час окремої пленарної сесії Американського товариства гематологів та брифінгу для ЗМІ д-р Тюрпі подав результати дослідження RECORD. Вони показали, що Ксарелто ® є єдиним таблетованим антикоагулянтом, який продемонстрував клінічну користь у порівнянні з терапією еноксапарином, затвердженою в США. Ксарелто ® (10 мг 1 раз на день) дав статистично значуще зниження відносного ризику подій ВТЕ на 31% порівняно з еноксапарином (30 мг двічі на день) відповідно 6,9 і 10,1% (p = 0,012). Частота значних кровотеч - основна кінцева точка безпеки була низька в обох групах.
Інформація про Ксарелто ® (Рівароксабан)
Ксарелто ® був схвалений Європейським регуляторним органом для профілактики ВТЕ у дорослих пацієнтів, які перенесли протезування колінного або кульшового суглоба. В даний час препарат знаходиться в процесі реєстрації в багатьох країнах, включаючи Сполучені Штати.Америки.
Завдяки обширній програмі клінічних досліджень, що свідчать про користь Ксарелто, цей препарат на сьогоднішній день є найдослідженим у світі прямим інгібітором фактора Xa. Більше 60000 пацієнтів включено до програми клінічних досліджень, що дозволить оцінити препарат при профілактиці та лікуванні тромбоемболії: запобігання інсульту у пацієнтів з миготливою аритмією, профілактика ВТЕ у тяжких та малорухливих пацієнтів.
Ксарелто ® був винайдений у лабораторіях «Байєр» «Вупперталь», Німеччина, та досліджено спільно Bayer HealthCare та Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Інформація про Bayer HealthCare
Bayer Group - це компанія зі світовим ім'ям, діяльність якої охоплює галузі охорони здоров'я, біологічно активних добавок та наукомістких матеріалів.