РЕМІКЕЙД інструкція із застосування показання, протипоказання, побічна дія – опис
Власник реєстраційного посвідчення:
Вироблено:
Лікарська форма
Форма випуску, упаковка та склад
Ліофілізат для приготування розчину для інфузійу вигляді щільної маси білого кольору без ознак розплавлення, що не містить сторонніх включень.
Допоміжні речовини: натрію гідрофосфату дигідрат - 6.1 мг, натрію дигідрофосфату моногідрат - 2.2 мг, сахароза - 500 мг, полісорбат 80 - 0.5 мг.
Флакони скляні місткістю 20 мл (1) - картонні пачки.
Фармакологічна дія
Інгібітор ФНПα. Інфліксімаб – химерне мишачо-людське моноклональне антитіло. Має високий афінітет до ФНПα, який являє собою цитокін з широким спектром біологічної дії, є також посередником запальної відповіді і бере участь у процесах модуляції імунної системи. Очевидно, що ФНП відіграє роль у розвитку аутоімунних та запальних захворювань. Інфліксімаб швидко зв'язується і утворює стійку сполуку з обома формами (розчинною та трансмембранною) людського ФНПα, при цьому відбувається зниження функціональної активності ФНПα. Специфічність інфліксимабу по відношенню до ФНП підтверджена його нездатністю нейтралізувати цитотоксичний ефект лімфотоксину альфа (ЛТ або ФНО) - цитокіну, що взаємодіє з тими ж рецепторами, що і ФНП.
Підвищені концентрації ФНП визначалися в суглобах пацієнтів з ревматоїдним артритом і корелювали з активністю хвороби. У пацієнтів з ревматоїдним артритом терапія інфліксимабом призводила до зменшення інфільтрації клітин запалення у запалені ділянки суглобів, а також зниження експресії молекул, що опосередковують клітинну адгезію, хемоатракцію та руйнування тканин. Післятерапії інфліксімабом відзначалося зниження сироваткових концентрацій інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) та С-реактивного білка (СРБ), а також підвищення концентрації гемоглобіну у пацієнтів з ревматоїдним артритом зі зниженою порівняно з базовим рівнем концентрацією гемоглобіну. Значного зниження числа лімфоцитів у периферичній крові або їхньої проліферативної відповіді на мітогенну стимуляцію порівняно з відповіддю клітин нелікованих пацієнтів in vitro виявлено не було.
У пацієнтів з псоріазом терапія інфліксимабом призводила до зниження запалення в епідермальному шарі та нормалізації диференціювання кератиноцитів у псоріатичних бляшках. У пацієнтів з псоріатичним артритом короткочасна терапія інфліксимабом супроводжувалася зниженням кількості Т-клітин та кровоносних судин у синовіальній оболонці та ділянках шкіри, уражених псоріатичним процесом.
Покази препарату
Ревматоїдний артрит в активній формі у пацієнтів 18 років і старше (у комбінації з метотрексатом) при неефективності терапії, що проводилася раніше, включаючи лікування метотрексатом.
Хвороба Крона в активній формі тяжкого ступеня (в т.ч. з утворенням нориць) у пацієнтів 18 років і старше, що не піддається стандартній терапії, включаючи кортикостероїди та/або імунодепресанти.
Хвороба Крона в активній формі, середнього або тяжкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років включно – при неефективності, непереносимості чи наявності протипоказань до стандартної терапії, що включає кортикостероїди та/або імунодепресанти.
Виразковий коліт у дорослих при неефективності стандартної терапії.
Виразковий коліт середнього або тяжкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років – при недостатній ефективності стандартної терапії із застосуванням кортикостероїдів,6-меркаптопурину або азатіоприну, або за наявності непереносимості або протипоказань до стандартної терапії.