Ремініл – інструкція із застосування, дози, показання

Ремініл - лікарський препарат, що застосовується для лікування хвороби Альцгеймера; селективний інгібітор ацетилхолінестерази.

Форма випуску та склад

Таблетки, покриті плівковою оболонкою: круглі, двоопуклі, білі або майже білі (4 мг), рожеві (8 мг) або оранжево-коричневі (12 мг) (по 14 штук у блістерах, у картонній пачці 1, 2 або 4 блістери);

Капсули пролонгованої дії: тверді желатинові, з непрозорим корпусом і кришечкою: білою (розмір №0, 8 мг), світло-рожевою (розмір №2, 16 мг) або рожево-коричневою (розмір №3, 24 мг); вміст капсул – білі або майже білі гранули (8 мг – по 7 штук у блістерах з комбінованого матеріалу, у картонній пачці 1 або 4 блістери; по 300 штук у флаконах з поліетилену, у картонній пачці один флакон; 16 мг – по 7 штук у блістерах із комбінованого матеріалу, у картонній пачці 4, 8 або 12 блістерів, по 300 штук у флаконах з поліетилену, у картонній пачці один флакон, 24 мг – по 7 штук у блістерах із комбінованого матеріалу, у картонній пачці 2, 4, 8 або 12 блістерів, по 300 штук у флаконах із поліетилену, у картонній пачці один флакон).

Склад 1 таблетки:

Діюча речовина: галантамін (у формі галантаміну гідроброміду) – 4 мг, 8 мг або 12 мг;
Допоміжні компоненти: целюлоза мікрокристалічна та лактози моногідрат у співвідношенні 25% та 75% відповідно, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон; склад плівкової оболонки: пропіленгліколь, тальк, гіпромелоза, титану діоксид та барвники (для таблеток 4 мг – заліза оксид жовтий; для таблеток 8 мг – заліза оксид червоний, для таблеток 12 мг – барвник оранжево-жовтий S та заліза оксид червоний).

Склад 1 капсули:

Діюча речовина: галантамін (у формі галантаміну гідроброміду) – 8 мг, 16 мг та 24 мг;
Допоміжні компоненти: гіпромелоза, цукрові сфери (крохмаль кукурудзяний, сукроза), діетилфталат, етилцелюлоза, макрогол 400; склад капсульної оболонки: титану діоксид, желатин, оксид заліза червоний (для капсул 16 мг та 24 мг), оксид заліза жовтий (для капсул 24мг).

Показання до застосування

Ремініл застосовують при деменції альцгеймерівського типу помірного або легкого ступеня, у тому числі з недостатністю мозкового кровообігу.

Протипоказання

Тяжкі порушення функції печінки;
Ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше 9 мл/хв);
Гіперчутливість до основного або допоміжних компонентів препарату.

Відносні (приймати з обережністю):

Хронічна обструктивна хвороба легень;
Атріовентрикулярна (AV)-блокада;
брадикардія;
Бронхіальна астма;
Нестабільна стенокардія;
Синдром слабкості синусового вузла;
Загальна анестезія;
Обструкція шлунково-кишкового тракту;
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
період після операції на органах шлунково-кишкового тракту;
Обструкція сечовивідних шляхів;
період після операції на сечовому міхурі;
Епілепсія;
Супутня терапія препаратами, що уповільнюють частоту серцевих скорочень (бета-адреноблокатори, дигоксин).

Спосіб застосування та дозування

Таблетки Ремініл у формі таблеток приймають внутрішньо двічі на день під час їжі, бажано вранці та ввечері.

Початкова доза препарату – 8 мг (по 4 мг двічі на добу); приймають протягом чотирьох тижнів.

Підтримуюча доза – 16 мг (по 8 мг двічі на добу), яку також приймають щонайменше чотири тижні. Можливе збільшення підтримуючої дози до 24 мг на добу, що вирішується після оцінки досягнутого терапевтичного ефекту та переносимості препарату.

У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки початкова доза Ремінілу становить 4 мг на добу (вранці) одноразово протягом не менше одного тижня. Підтримуюча доза – по 4 мг двічі на добу протягом щонайменше чотирьох тижнів.

У пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну більше 9 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Капсули Препарат у формі капсул приймають внутрішньо один раз на добу, бажано під час ранкового прийому їжі. Початкова доза – 8 мг на добу.

Пацієнти, які приймають Ремініл у формі таблеток, можуть перейти на прийом препарату у формі капсул наступного ранку після прийому останньої дози препарату у таблетках увечері напередодні. У цьому загальна добова доза залишається незмінною.

У період терапії слід випивати достатньо рідини.

Початкова підтримуюча доза – 16 мг на добу, яку приймають щонайменше чотири тижні. Можливе збільшення підтримуючої дози до 24 мг на добу, що вирішується після оцінки досягнутого терапевтичного ефекту та переносимості препарату.

При помірному порушенні функції печінки початкова доза становить 8 мг на добу через день вранці протягом не менше одного тижня. Потім слід перейти на щоденний прийом у тій же дозі протягом не менше чотирьох тижнів. Максимальна добова доза не більше 16 мг.

При порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну більше 9 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Різка відміна Ремінілу не викликає загострення симптомів. Якщо препарат неприймався кілька днів, слід повернутися до початкової дози і підвищувати її до попередньої схеми, що підтримує за описаною вище.

Побічна дія

Шлунково-кишковий тракт: дуже часто – блювання та нудота; часто – диспепсія, біль у ділянці живота, діарея, шлунково-кишковий дискомфорт;
Серцево-судинна система: часто – брадикардія; нечасто – прискорене серцебиття, припливи, AV-блокада першого ступеня, зниження артеріального тиску, суправентрикулярна екстрасистолія;
Метаболізм та харчування: часто – анорексія, зменшення апетиту; нечасто - зневоднення (аж до серйозних випадків, що призводять до ниркової недостатності (рідко));
Нервова система та психічний статус: часто – головний біль, сонливість, запаморочення, непритомність, тремор, загальмованість, галюцинації, депресія (дуже рідко із суїцидальними нахилами); нечасто – парестезія, збочення смаку, слухові та зорові галюцинації, гіперсомнія;
Шкіра та підшкірні тканини: часто – посилене потовиділення;
Сполучна тканина та кістково-м'язова система: часто – спазми м'язів; нечасто – слабкість м'язова;
Імунна система: нечасто – гіперчутливість;
Печінка та жовчовивідні шляхи: дуже рідко – гепатит;
Органи почуттів: нечасто – затуманеність зору; дуже рідко – шум у вухах;
Лабораторні показники: часто зменшення маси тіла; дуже рідко – збільшення активності ферментів печінки;
Загальні порушення: часто – слабкість, втома.

особливі вказівки

Під час лікування препаратом Ремініл необхідно контролювати зміни маси тіла пацієнтів, оскільки при хворобі Альцгеймера та прийомі інгібіторів ацетилхолінестерази спостерігається зниження маси тіла.

За підвищеного ризику розвитку ерозивно-виразковихуражень шлунково-кишкового тракту слід контролювати стан пацієнта для раннього виявлення симптомів.

Вважається, що Ремініл та інші холіноміметики можуть викликати генералізовані судоми, однак у клінічних випробуваннях у пацієнтів, які приймали препарат, порівняно з групою плацебо не спостерігалося підвищення частоти судом. Крім того, судомна активність – один із проявів самої хвороби Альцгеймера.

Побічні ефекти здебільшого виникали на тлі поступового збільшення дози препарату. Блювота і нудота, що зустрічаються найчастіше, тривали, як правило, менше одного тижня і виникали одноразово. У таких випадках можна використовувати рясне питво та протиблювотні препарати.

Ефективність Ремініла при інших типах деменції та порушення пам'яті не виявлена.

Значного досвіду застосування препарату у дітей немає.

Під час лікування можливі запаморочення та сонливість, що негативно відбиваються на керуванні автомобілем та роботі з іншими потенційно небезпечними механізмами, особливо на початку терапії Ремінілом. Крім того, сама хвороба Альцгеймера може негативно позначатися на здатності керувати автомобільним транспортом та виконувати роботу, яка потребує підвищеної концентрації уваги.

Лікарська взаємодія

Не рекомендується одночасне застосування з іншими холіноміметиками, оскільки Ремініл посилює їхню дію.

Галантамін може посилювати нервово-м'язову блокаду, яка спричинена дією суксаметонію та інших периферичних міорелаксантів деполяризуючого типу під час загального наркозу.

Ремініл посилює дію лікарських засобів, що зменшують частоту серцевих скорочень (наприклад, бета-адреноблокатори та дигоксин).

Галантамін є антагоністом препаратівантихолінергічної дії.

При одночасному прийомі з сильними інгібіторами ізоферментів CYP3A4 або CYP2D6 може знадобитися зниження дози Ремінілу.

При гнобленні секреції шлункового соку абсорбція галантаміну не порушується.

У терапевтичних дозах (12 мг 2 рази на добу) препарат не впливав на кінетику варфарину та дигоксину. Галантамін не впливає на збільшення протромбінового часу, викликаного варфарином.

У дослідженнях in vitro виявлено, що галантамін мало інгібує основні форми цитохрому Р450 людини.

Терміни та умови зберігання

Тримати при температурі 15-30 °C. Берегти від дітей.

Термін придатності – 2 роки.

Знайшли помилку у тексті? Виділіть її та натисніть Ctrl+Enter.