РЕТАБОЛІЛ (RETABOLIL)
Інструкція з медичного застосування лікарського засобу -РЕТАБОЛІЛ
Торгова назва - Ретаболіл
Міжнародна непатентована назва
Лікарська форма
Олійний розчин для ін'єкцій
Склад
Одна ампула містить 1 мл
активна речовина – нандролону деканоат 50,00 мг,
допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, спирт бензиловий, олія соняшникова для ін'єкцій
Опис
Прозорий масляний розчин жовтого кольору вільний від механічних включень
Фармакотерапевтична група
Анаболічні стероїдні препарати для системного застосування. Анаболічні стероїдні препарати. Анаболічні стероїдні препарати – ефіри. Нандролон
Код АТХ А14АВ01
Фармакологічні властивості
Фармакокінетика
Нандролон деканоат повільно вивільняється з місця ін'єкції і потрапляє в кров. Період напіввиведення – 6 днів. Ефір швидко гідролізується до нандролону в кровотоку, період напіввиведення якого становить ≤ 1 год. Сумарний період напіввиведення з урахуванням процесу гідролізу нандролону деканоату та розподілу, та виведення нандролону загалом становить 4 години 20 хвилин.
Нандролон метаболізується в печінці до метаболітів 19-норандростерону, 19-норетіохоланолону та 19-норепіандростерону, які визначаються у сечі. Їхня фармакологічна активність невідома.
Фармакодинаміка
Ретаболіл являє собою похідне тестостерону з посиленою анаболічною дією та зниженим андрогенним ефектом.
Нандролон деканоат стимулює еритропоез, про що свідчить збільшення числа еритроцитів, гематокриту та вмісту гемоглобіну. Цей ефект препаратуважливий при лікуванні анемій, спричинених дефіцитом синтезу еритропоетину, а також анемій, спричинених супресією кісткового мозку цитотоксичними препаратами для хіміотерапії, або недостатністю через гіпоплазію. При апластичній анемії еритропоетична відповідь зазвичай супроводжується збільшенням лейкопоезу та тромбопоезу. Небажані андрогенні реакції (наприклад, вірилізація) при використанні препарату в рекомендованих дозах спостерігаються нечасто. Нандролон не має у своєму складі C17 -алкільну групу, з якою можуть бути пов'язані порушення функції печінки та холестаз.
Показання до застосування
- період реконвалесценції (одужання) після тяжких травм, інтоксикацій, інфекційних захворювань, широких оперативних втручань
- Анемія, обумовлена хронічною нирковою недостатністю (у складі комплексної терапії)
Спосіб застосування та дози
Чоловіки: 200 мг на тиждень, внутрішньом'язово
Жінки: 100 мг на тиждень, внутрішньом'язово. На початку лікування може спостерігатися значні індивідуальні варіації. Якщо результат лікування не є задовільним через 3-6 місяців від початку лікування, слід призупинити введення препарату Ретаболіл. Після нормалізації або значного підвищення кількості еритроцитів слід поступово знижувати дозу препарату, паралельно з регулярним контролем гематологічних показників. У разі рецидиву на фоні зниження дози препарату або після відміни Ретаболілу слід розглянути можливість проведення повторного курсу лікування.
Період реконвалесценції (одужання)
Дорослі: 50 мг внутрішньом'язово з 3-4-тижневими інтервалами між введенням. Спосіб введення: глибоко внутрішньом'язово.
Ін'єкції Ретаболілу не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років, внаслідокнедостатності даних щодо ефективності та безпеки.
Побічні дії
- інгібування секреції гонадотропіну
- прогресування атеросклерозу (збільшення концентрації ЛПНЩ та зниження концентрації ЛПВЩ)
- Лейкемоїдний синдром (лейкемія, болі в довгих трубчастих кістках)
- гіпокоагуляція зі схильністю до кровотеч
- озноб, судоми, порушення сну
- Вірилізація у жінок (наприклад, акне, гірсутизм, облисіння за чоловічим типом, незворотне огрубіння голосу, порушення менструального циклу, гіпертрофія клітора)
— захриплість голосу може бути першою ознакою зміни тональності, яка може бути тривалою, а іноді незворотною
- інгібування сперматогенезу, гінекомастія у чоловіків, зміна лібідо
-у хлопчиків препубертатного віку - явища вірилізму (вугровий висип, почастішання ерекцій та збільшення пеніса), ідіопатична гіперпігментація шкіри
- Уповільнення або припинення росту (кальцифікація епіфізарних ростових зон трубчастих кісток
— у дівчаток – посилення росту лобкового волосся та гіпертрофія клітора
— у хлопчиків у постпубертатному періоді – подразнення сечового міхура (збільшення частоти позивів), мастодинія, гінекомастія, пріапізм, зниження сексуальної функції
- нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, біль у животі, зниження апетиту, діарея, відчуття переповнення в шлунку, метеоризм
- холестаз, жовтяниця, холестатичний гепатит (жовте фарбування склер і шкіри, біль у правому підребер'ї, потемніння сечі, знебарвлений кал), гепатонекроз (темний кал, блювання з домішкою крові, головний біль, почуття дискомфорту, порушення дихання
- акне, слабовиражений гірсутизм
- Затримка натрію та води, набряки
- Підвищенняконцентрації сечовини в сироватці крові, позитивний азотистий баланс, гіперкальціємія (пригнічення ЦНС, нудота, блювання, підвищена стомлюваність, особливо у пацієнтів, що знаходяться на строгому постільному режимі, і у жінок з метастазуючим раком молочної залози)
- відхилення (підвищення) показників функціональних печінкових тестів
- у літньому віці - гіпертрофія та/або карцинома передміхурової залози
- пухлини печінки (спостерігалися в окремих випадках при тривалому застосуванні внутрішньо активних С17-альфа-алкілованих анаболічних стероїдів). Зв'язок між появою пухлин печінки та ін'єкційним введенням не-С17-алкілованих стероїдів, таких як ефіри нандролону, вкрай малоймовірний, але, проте, її не можна повністю виключити
Протипоказання
- гіперчутливість до активної речовини або будь-якого з компонентів препарату
- карцинома передміхурової залози або молочної залози у чоловіків
рак молочної залози (з метастазами при наявності гіперкальціємії) у жінок
- Тяжка печінкова недостатність
- Нефроз, гломерулонефрит (нефротична форма)
- Гіперкальціємія (у тому числі в анамнезі)
- дитячий та підлітковий вік до 18 років
- вагітність та період лактації
Лікарські взаємодії
Одночасне застосування Ретаболілу, розчину для ін'єкцій, та наступних препаратів потребує обережності:
- Похідні кумарину, оскільки нандролон може посилювати ефекти цих препаратів.
Посилює ефекти непрямих антикоагулянтів, інсуліну та пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, антиагрегантів. Послаблює ефекти соматотропного гормону та його похідних (прискорює мінералізацію епіфізарних зон росту трубчастих кісток).Глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди, кортикотропін, Na+-вмісні препарати і їжа, багата Na+, посилюють (взаємно) затримку рідини в організмі, збільшують ризик розвитку набряків, підвищують виразність вугрових висипів. Одночасне призначення з гепатотоксичними лікарськими засобами збільшує ризик порушення печінкової функції.
Особливі вказівки
Не перевищувати рекомендованих доз.
З урахуванням андрогенної небажаної дії, слід призначати Ретаболіл жінкам тільки після оцінки очікуваної користі та потенційного ризику. Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів з дисфункцією міокарда, інфарктом міокарда (в т.ч. в анамнезі), артеріальною гіпертензією, печінковою або нирковою недостатністю, а також епілепсією, мігренню або глаукомою, цукровим діабетом, атеросклерозом, і атеросклерозом, і атеросклерозом; зараз або в анамнезі.
У процесі лікування має бути забезпечене достатнє надходження до організму адекватних кількостей білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин.
При виникненні порушень менструального циклу та/або появі ознак вірилізації лікування слід припинити.
Під час лікування препаратом Ретаболіл рекомендується регулярно контролювати внутрішньоочний тиск, оскільки є ризик затримки натрію та води.
Можуть бути порушення функції печінки (наприклад, затримка бромсульфталеина – BSP), тому необхідно провести дослідження функції печінки через 4 тижні від початку лікування.
Чоловікам необхідно пройти пальцеве дослідження прямої кишки перед початком лікування Ретаболілом та проводити його періодично під час лікування. Застосування стероїдних анаболіків у пацієнтів похилого віку може сприятирозвитку гіперплазії передміхурової залози.
Необхідно скоригувати дозу гіпоглікемічних препаратів.
У пацієнтів із злоякісними захворюваннями тривалість лікування визначається індивідуально, як і у разі зміни результатів функціональних печінкових тестів.
Ретаболіл, розчин для ін'єкцій, містить 0,05 мл (52,25 мг) бензилового спирту та 0,2 мл ізопропілового спирту в 1 мл розчину, тому Ретаболіл не можна призначати пацієнтам з алергією на бензиловий спирт. Кількість ізопропілового спирту клінічно не значуща.
Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами
Досліджень впливу Ретаболілу на здатність керувати автомобілем та механізмами не проводилося.
Передозування
Симптоми: розвиваються важкі ендокринні, метаболічні та психічні побічні реакції.
Форма випуску та упаковка
По 1 мл препарату в ампули із безбарвного скла. По 1 ампулі поміщають у пластиковий контейнер. Контейнер разом з інструкцією з медичного застосування державною та українською мовами вкладають у пачку з картону.
Умови зберігання
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін зберігання
Не застосовувати після закінчення терміну придатності препарат.
Умови відпустки з аптек
Найменування та країна організації-виробника
ВАТ «Гедеон Ріхтер»,
1103 Будапешт, вул. Демрі, 19-21, Угорщина
Найменування та країна власника реєстраційного посвідчення
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина
Адреса організації, яка приймає натериторії Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції:
Представництво ВАТ «Гедеон Ріхтер» у РК
Телефон: 8-(727) 258-26-22, 8-(727) 258-26-23