РОАККУТАН (ROACCUTANE) при вагітності та годуванні
Вагітність – абсолютне протипоказання для терапії Роаккутаном. Якщо вагітність виникає, незважаючи на застереження, під час лікування або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з тяжкими вадами розвитку. Якщо вагітність виникає в той період, коли жінка перорально приймає ізотретиноїн (у будь-якій дозі і навіть нетривалий час), існує дуже велика небезпека народження дитини з вадами розвитку. : - вона повинна страждати важкою формою акне, стійкою до звичайних методів лікування; - вона повинна напевно розуміти і виконувати вказівки лікаря; - вона повинна бути поінформована лікарем про небезпеку настання вагітності в ході лікування Роаккутаном, в протягом одного місяця після нього та термінової консультації при підозрі на настання вагітності; - вона повинна бути попереджена про можливу неефективність засобів контрацепції; - вона повинна підтвердити, що розуміє суть запобіжних заходів; - вона повинна розуміти необхідність та безперервно використовувати ефективні методи контрацепції протягом одного місяця до лікування Роаккутаном, під час лікування та протягом місяця після його закінчення (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"); бажано використовувати одночасно 2 різних способи контрацепції, включаючи бар'єрний; у неї повинен бути отриманий негативний результат достовірного тесту на вагітність в межах 11 днів до початку прийому препарату; тест на вагітність настійно рекомендується проводити щомісяця під час лікування та через 5 тижнів післязакінчення терапії; - вона повинна починати лікування Роаккутаном тільки на 2-3 день наступного нормального менструального циклу; - вона повинна розуміти необхідність обов'язкового відвідування лікаря щомісяця; - при лікуванні з приводу рецидиву захворювання вона повинна постійно користуватися тими ж ефективними методами контрацепції протягом одного місяця до початку лікування Роаккутаном, під час лікування і протягом місяця після його завершення, а також проходити той же достовірний тест на вагітність; вона повинна повністю розуміти необхідність запобіжних заходів і підтвердити своє розуміння і бажання застосовувати надійні методи контрацепції, які їй пояснив лікар. ), аменореї або які повідомляють, що не ведуть статеве життя. Лікар повинен бути впевнений, що: — пацієнтка страждає на важку форму акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців); акне, що не піддаються іншим видам терапії; - отриманий негативний результат достовірного тесту на вагітність до початку прийому препарату, під час терапії і через 5 тижнів після закінчення терапії; дати та результати проведення тесту на вагітність необхідно документувати; - пацієнтка використовує не менше 1, переважно 2 ефективних методу контрацепції, включаючи бар'єрний метод, протягом одного місяця до початку лікування Роаккутаном, під час лікування і протягом місяця після його закінчення; - пацієнтка здатна розуміти і виконувати всі вищеперелічені вимоги щодо запобігання вагітності; - пацієнтка відповідаєвсім вищепереліченим умовам. Тест на вагітність У відповідність до існуючої практики, тест на вагітність з мінімальною чутливістю 25 mME/мл слід проводити в перші 3 дні менструального циклу: До початку терапії Для виключення можливої вагітності до початку застосування контрацепції результат та дата початкового тесту на вагітність повинні бути зареєстровані лікарем. У пацієнток із нерегулярними менструаціями час проведення тесту на вагітність залежить від сексуальної активності, його слід проводити через 3 тижні після незахищеного статевого акту. Лікар повинен проінформувати пацієнтку про методи контрацепції. Тест на вагітність проводять у день призначення Роаккутану або за 3 дні до візиту пацієнтки до лікаря. Фахівцю слід реєструвати результати тестування. Препарат може бути призначений тільки пацієнткам, які отримують ефективну контрацепцію не менше 1 місяця до початку терапії Роаккутаном. Під час терапії Пацієнтка повинна відвідувати лікаря кожні 28 днів. Необхідність щомісячного тестування на вагітність визначається у відповідність до місцевої практики та з урахуванням сексуальної активності, що передують порушенням менструального циклу. За наявності показань тест на вагітність проводиться в день візиту або за три дні до візиту до лікаря, результати тесту повинні бути зареєстровані. Закінчення терапії Через 5 тижнів після закінчення терапії проводиться тест для виключення вагітності. Рецепт на Роаккутан жінці здатної до дітородіння може бути виписаний лише на 30 днів лікування, продовження терапії вимагає нового призначення препарату лікарем. Рекомендується тест на вагітність, виписку рецепту та отримання препарату проводити в один день. Видача Роаккутану в аптеці слід здійснювати тільки протягом 7 днівмоменту виписки рецепта. Щоб допомогти лікарям, фармацевтам і хворим уникнути ризику впливу Роаккутану на плід, компанія-виробник створила «Програму запобігання вагітності», спрямовану на попередження про тератогенність препарату та підкреслення абсолютно обов'язкового використання надійних заходів контрацепції жінками дітородного віку. Програма містить такі матеріали: для лікарів: — посібник для лікаря за призначенням Роаккутану жінкам; — форму поінформованої згоди для пацієнтки; — форма обліку призначення препарату жінкам. для пацієнта: 1> - інформаційну брошуру для пацієнта; - що потрібно знати про контрацепцію. необхідно надавати як чоловікам, так і жінкам. Пацієнтам чоловічої статі Існуючі дані свідчать про те, що у жінок експозиція препарату, що надійшла з насіння та насіннєвої рідини чоловіків, які приймають Роаккутан, не достатня для появи тератогенних ефектів Роаккутану. 1> Чоловікам слід виключати можливість прийому препарату іншими особами, особливо, жінками. плода (зокрема, з боку центральної нервової системи, серця та великих кровоносних судин). Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів. При виникненні вагітності терапію Роаккутан припиняють. Слід обговорити доцільність її збереження з лікарем, який спеціалізується на тератології. Документально підтверджені важкі вродженівади розвитку плода у людини, пов'язані з призначенням Роаккутану, в тому числі гідроцефалія, мікроцефалія, вади розвитку мозочка, аномалії зовнішнього вуха (мікротія, звуження або відсутність зовнішнього слухового проходу), мікрофтальмія, серцево-судинні аномалії (тетрада дефекти перегородок), вади розвитку особи (вовча паща), вилочкової залози, патологія паращитовидних залоз. Оскільки ізотретиноїн має високу ліпофільність, ймовірно, що він потрапляє в грудне молоко. Через можливі побічні дії Роаккутан не можна призначати матерям, що годують.
Не знайшли потрібно інформації? Ще більш повну інструкцію до препарату «роаккутан (roaccutane)» можна знайти тут:
Шановні лікарі!
Шановні пацієнти!