Росздравнагляд все під контролем
Михайло Мурашко про контроль за продажем антибіотиків в аптеках, особливості введення системи маркування ліків, перспективи інтернет-торгівлі фармпрепаратами. Інтерв'ю агенції РІА Новини.
Михайло Мурашко: 30% скарг на якість надання медичної допомоги підтверджується
Про посилення контролю за продажем антибіотиків в аптеках, особливості введення системи маркування ліків, перспективи інтернет-торгівлі та ставлення до абортів розповів в інтерв'ю РИА Новости голова Росздравнагляду Михайло Мурашко. Розмовляла Маргарита Коржук.
Михайло Альбертовичу, як просувається проект з маркування ліків? Чи виявлені якісь проблеми? Які є скарги з боку фармвиробників? — Це пілотний проект, і він іде на добровільних засадах. Його реалізація будується на гнучких принципах розробки продукту – Еджайл. Ця форма дозволяє уникати скарг. Фактично всі моменти обговорюються, і рішення приймаються з виробниками колегіально в рамках робочих груп для того, щоб було зручно надалі всім іншим. Зацікавлені компанії, зацікавлені і ми, щоб цей проект йшов саме у такому позитивному ключі, щоб не було накладок. Зараз враховуються багато думок, відпрацьовуються загальні принципи. Сам програмний продукт готовий і зараз починається інтеграція систем. На початковому етапі перші дані в систему почнуть вводити вітчизняні виробники — це простіше, оскільки вони розташовані ближче та можливо оперативна взаємодія. І після перших підключень приєднаються зарубіжні.
Чи є вже графік, яким компанії підключатимуться до системи маркування? — Ми плануємо зробити це саме так — за графіком, щоб процес підключення в 2018 р. йшов рівномірно, а не всіперейшло на останній квартал, інакше неминуче буде навантаження. Є кілька варіантів (графіка), які ми хотіли обговорити і з виробниками, і урядом. Першим етапом підуть найдорожчі препарати, зокрема, препарати з групи "семи високовитратних нозологій".
На початку року ряд виробників медичних виробів, зокрема у стоматології, скаржилися, що не встигають отримати реєстраційні посвідчення. Як вирішувалися питання щодо видачі документів? Чи не виник дефіцит таких виробів на українському ринку? — Ситуація така була вперше, вона безпрецедентна. Усі виробники мали замінити реєстраційні посвідчення, які раніше були видані за старим законодавством, на посвідчення нового зразка. Для цього їм на їхнє прохання було встановлено тимчасовий проміжок — чотири роки. Але, на жаль, низка безвідповідальних учасників ринку дотягнула до останнього, не встигла провести заміну і почала всіх шантажувати тим, що ринок стане, що виникнуть великі проблеми тощо. На думку, цього було б, т.к. більшість відповідальних виробників, які активно працюють на ринку, зробили все заздалегідь.
Хочу зазначити, що на форумі всі говорили про важливість регуляторних заходів, бо якісна регуляторика — це не просто йти на поводі, а створення механізмів безпеки пацієнтів, дотримання якості та, звісно, конкуренції.
Представники ринку медичної продукції підтверджують, що Уряд України, Міністерство охорони здоров'я РФ, Росздравнадзор формують правильні вимоги, які дозволяють фактично забезпечити всі ці принципи. І вони згодні з ініціативами та розробками, які їм сьогодні пропонуються.
Те саме відбувається сьогодні і в охороні здоров'я: більшістьмедичної спільноти відповідно до того, що стандартизація галузі охорони здоров'я за підходами до лікування, за вимогами до організацій, за критеріями якості допомоги дозволяє мати зрозумілий однозначний підхід до організацій будь-якої власності. Якщо ти дотримуєшся правил, то отримуєш прогнозований добрий результат лікування пацієнта.
Чи планує Росздравнагляд організовувати виїзні перевірки підприємств на території сусідніх країн? Наприклад, у Білоукраїнсії в ампулах препаратів, вироблених на території країни, виявили механічні частки. Чи ведеться робота в цьому напрямку? — Закордонні майданчики вже перевіряються, для цього існує спеціальний інститут під керівництвом Мінпромторгу. Вони отримують від нас інформацію, формують пакет зауважень та включають порушників у графік планових та позапланових перевірок.
Існує ще одна методика профілактики надходження недоброякісної продукції – це переведення на посерійний контроль. По даному підприємству, а вони у нас потрапили до групи ризику, у разі повторення буде вжито цих заходів.
У світі гостро стоїть проблема стійкості захворювань до антибіотиків, в Україні їх досі часто продають без рецептів. Чи посилюватиметься контроль за відпусткою антибіотиків в аптеках? Чи торкнеться це інших рецептурних ліків? — Правила всі написані, 2017 р. набула чинності належна аптечна практика. Але багато аптечних організацій у гонитві за прибутком відпускають лікарські препарати рецептурної відпустки без такої. Для припинення цих порушень система контролю має отримати ще одне повноваження — контрольну закупівлю, яка має бути занурена у спеціальні закони: "Про охорону здоров'я громадян" та "Про обіг лікарських засобів". До закону "Про захист прав юридичних осібосіб та індивідуальних підприємців" це вже включено як форма контролю.
Проект закону розроблено, частину погоджень пройдено. Планується його внесення до уряду і далі до Державної Думи. На нашу думку, це дуже важлива форма контролю. Ті форми контролю, які сьогодні є менш ефективні в порівнянні з контрольною закупівлею для даного правопорушення.
Поки що ми не маємо таких повноважень, але спільно з колегами з МВС (вони наділені таким правом) вже випробували подібні акції (контрольні закупівлі). Результати показали достатню кількість порушень щодо безрецептурної відпустки ліків.
Але в даному випадку необхідно, щоб і саме населення розуміло, що неконтрольований лікарем прийом антибіотиків небезпечний: у пацієнтів при неправильній терапії може сформуватися стійкість до цих препаратів, і надалі вони ризикують отримати резистентність та неефективність лікування у тому числі.
Уряд планує переглянути бюджет на 2017 р., збільшивши у т.ч. та фінансування Росздравнагляду. На що планується витратити ці гроші? — Внесено зміни до податкового кодексу щодо встановлення нових державних мит для внесення змін до реєстраційного досьє на медичні вироби. Ці гроші підуть на держзавдання для експертних організацій щодо оплати цих послуг: тобто. заявник оплачує до бюджету, а бюджет, відповідно, виділяє ці гроші Росздравнагляду. Частина коштів піде на обладнання експертних організацій. Зрештою, підвищиться якість експертизи і, отже, безпека пацієнтів.
Чи планується масова перевірка приватних косметологічних кабінетів? Тільки в Москві цього року після їхнього відвідування померли дві жінки. — Всі ці випадки потрапили під контрольніподії. Одна перевірка ще не завершена, за іншою є вже результати. Було залучено експертів, досліджено всі обставини надання медичної допомоги в клініці.
З першої нагоди винесено рішення, що випадок був не запобіжний: фатальний перебіг захворювання, який не дозволив лікарям врятувати пацієнтку після хірургічного втручання, — тромбоемболічне ускладнення. З другого випадку поки результатів немає, перевірка триває.
У цілому нині система перевірок Росздравнадзора — цільова, формується риск–ориентированный підхід. Ми не бачимо сенсу у тотальних позапланових перевірках. Усі подібні організації, поряд з іншими, потрапляють під планові контрольні заходи.
Слід зазначити, що медична продукція у сфері косметології є зоною підвищеної уваги і найчастіше інших видів відбирається контролю. Зокрема нещодавно було виявлено виробництво фальсифікованих продуктів для даних послуг. Тому ми не припиняємо перевірки за цим напрямком та активно співпрацюємо з МВС.
Зрештою до цього приходять питання лише фінансових ресурсів і готовності медичних організацій.
Вжиті заходи вже дали свої результати: за даними міністерства охорони здоров'я України, лише за минулий рік вдалося скоротити кількість абортів на вісім відсотків (58 тис. випадків), а за п'ять років кількість абортів знизилася на чверть — 25 відсотків або на 250 тис. випадків.
Думаю, треба продовжувати обговорювати та розглядати це питання, в т.ч. та формувати нетерпимість у суспільстві до цієї процедури.
МОЗ раніше повідомляло, що розробляє законопроект, який передбачає дозволити продаж ліків через Інтернет. Які ризики Росздравнагляд бачить у можливості дистанційного продажу? Якіплюси? Чи сприятиме це зниженню цін на ліки? — Версія цього законопроекту вже пройшла всі попередні процедури погодження. На наш погляд, вона раціональна, в ній враховано можливі ризики. Правила будуть затверджені після набрання чинності законом.