Розчин для ін’єкцій Ендоферін (Білмедпрепарати)
Виробник: РУП "Білмедпрепарати" Республіка Білорусь
Форма випуску: Рідкі лікарські форми. Розчин для ін'єкцій.
Загальні характеристики. Склад:
Діюча речовина: 0,3 мг проендоферину.
допоміжні речовини: натрію хлорид – 9 мг.
Проендоферин є комплексом білків, одержуваних з фолікулів яєчників великої рогатої худоби. Містить: білок стабілізатор - бичачий сироватковий альбумін, з М.м. близько 66 кДа; біологічно активний білок суперродини TGF-β з імунологічною специфічністю інгібіну βA, з М.м. близько 56 кДа.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Експериментальні дані та результати клінічних досліджень показали, що Ендоферин надає інгібуючу дію на ектоповану ендометріальну тканину, призводячи до її інактивації та атрофії. Зменшує больовий синдром та гіперполіменорею, що супроводжують ендометріоз, викликає регресивні зміни ендометріоїдних вогнищ. В експериментах на тваринах показано значне придушення продукції прозапальних цитокінів - інтерферону-γ і α-фактору некрозу пухлин.
У дозах, що перевищують терапевтичні, Ендоферин при 3-місячному парентеральному введенні щурам та 1-місячному введенні собакам не виявляє токсичних властивостей, не впливає на функціональний стан та гістоморфологічну будову внутрішніх органів та ЦНС. Також лікарський засіб Ендоферин не порушує репродуктивну функцію, не має місцево-дратівливої, алергенної та мутагенної дії.
У зв'язку із багатокомпонентним пептидним складом фармакокінетика препарату не відома.
Фармакокінетика. Фармакокінетика не вивчалася.
Показання до застосування:
Важливо!Ознайомся з лікуванням Аденоміозу
Спосіб застосування та дози:
Курс лікування складається з 3 циклів по 10 ін'єкцій лікарського засобу Ендоферін протягом 3 місяців. У першому циклі препарат вводять внутрішньом'язово 1 раз на добу по 0,3 мг щодня протягом 10 днів, починаючи з 5-го дня від початку менструацій. Аналогічні 10-денні курси ін'єкцій проводять у наступні 2-й та 3-й місяці менструального циклу.
За клінічними показаннями можливе проведення повторного 3-місячного курсу, як зазначено вище, без перерви.
Лікарський засіб слід використовувати лише за умов лікувально-профілактичних установ спеціально навченим кваліфікованим медичним персоналом.
Методика підготовки лікарського засобу Ендоферин перед ін'єкцією
Перед використанням уважно прочитайте цей розділ і послідовно виконайте операції, подані нижче у тексті та на рисунках 1-6.
1. Розкрити кришку контролю на ковпачку флакона (рисунок 1).
2. Набрати в шприц 1 (один) мл води для ін'єкцій та впорснути воду у флакон. Видалити шприц разом із голкою (рисунок 2).
3. Шляхом струшування флакона перемішати його до повного розчинення сухої речовини (рисунок 3).
4. Вставити флакон із розчином в отвір плотика для прогрівання препарату (рисунок 4).
5. Плотик знаходиться в упаковці.
6. Помістити плот з флаконом у слабокиплячу (90-100 ° С) воду кришкою вгору. Строго дотримуватись часу експозиції флакона в киплячій воді 3 (три) хвилини (рисунок 5). За наявності на етикетці термомаркера колір за цей час повинен змінитися з жовтого на синій. Зміна кольору термомаркера є додатковою, а не основною інформацією щодо готовності препарату до застосування.
7. Витягти флакон з окропу і витримати при кімнатнійтемпературі 40 хвилин. Набрати препарат у шприц (рисунок 6) і ввести внутрішньом'язово не пізніше 40 хвилин після прогрівання. У непрогрітому вигляді препарат не можна вводити через можливість анафілактичних реакцій.
Рисунки 1-6 – Підготовка препарату перед ін'єкцією.
Особливості застосування:
Ендоферин не є контрацептивом, не блокує овуляцію та не порушує протікання місячного циклу. Необхідно використовувати бар'єрний спосіб контрацепції у жінок дітородного віку під час лікування.
Лікування повинне починатися строго з п'ятого дня менструального циклу. Для забезпечення максимальної ефективності необхідно дотримуватись схем лікування.
Лікування Ендоферином пацієнтів репродуктивного віку можна проводити при початкових формах ендометріозу як альтернативу гормонотерапії (прогестагенами, комбінованими оральними контрацептивами, антигонадотропінами та агоністами гонадотропін-рилізинг гормону).
У пацієнтів пізнього репродуктивного віку Ендоферин застосовують як альтернативу оперативного лікування при виражених дифузних та дифузно-вузлових формах ендометріозу матки (включаючи поєднання з вузлами міоми матки без атипового кровотоку).
Відсутні докази онкогенного потенціалу, оскільки канцерогенна активність не вивчена. Імуногенний потенціал даного препарату повністю не вивчений, тому треба бути обережним при призначенні Ендоферину пацієнтам з частими алергічними реакціями.
У непрогрітому вигляді препарат не можна вводити через можливість анафілактичних реакцій.
Застосування при вагітності та в період годування груддю. Ендоферин протипоказаний при грудному вигодовуванні у зв'язку з недостатньою вивченістю його дії, у період вагітності у зв'язку зможливим його негативним впливом в розвитку плода. При цьому Ендоферін не має негативного впливу на фертильність (можливість зачаття).
У дослідах на тваринах під впливом препарату спостерігалося збільшення показників постімплантаційної загибелі плодів та прискорення осифікації кісткового скелета. У зв'язку із цим вагітність слід вважати протипоказанням до призначення препарату.
Побічна дія:
З боку шлунково-кишкового тракту – можлива короткочасна поява присмаку (металевого, гіркого) після введення препарату.
З боку ССС – не виявлено.
З боку ЦНС – можливе підвищення лібідо.
З боку системи крові – в окремих випадках розвиток лейкопенії, що не потребує специфічної терапії, оскільки нормалізація клітинного складу крові відбувається спонтанно.
З боку шкірних покривів – не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Спільне застосування Ендоферину з антигормональними засобами є недоцільним.
Не допускається використання цього лікарського засобу одночасно з імуностимуляторами.
Протипоказання:
• гіперчутливість до компонентів препарату;
вік до 18 років.
Передозування:
Відомостей немає. Випадки передозування не спостерігались.
Умови зберігання:
У захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності: 1 рік. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови відпустки:
По 0,3 мг у флакони місткістю 5 мл, закупорені пробками гумовими і обкатані алюмінієвими ковпачками або алюмопластиковими, або комбінованими. По 10 флаконів разом з інструкцією із застосування та плотиком поміщають упачку з картону.